Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Virbagen canis SHAPPi/LT
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Virbagen canis SHAPPi/LT, Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung1 Dosis (1 ml) enthält
Lyophilisat
Wirkstoffe:
Lebendes attenuiertes canines Staupevirus (CDV)
103,0– 104,9 CCID50*
104,0– 106,0 CCID50*
105,0– 106,8 CCID50*
105,0– 106,9 CCID50*
Stamm Lederle
Lebendes attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (CAV-2)
Stamm Manhattan
Lebendes attenuiertes canines Parvovirus (CPV)
Stamm CPV780916
Lebendes attenuiertes canines Parainfluenzavirus (CPiV)
Stamm Manhattan
* Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %
Wirkstoffe:
Inaktivierte Leptospira interrogans Serovar Canicola mind............................................................................................ 40 Hamster PD80
Inaktivierte Leptospira interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae mind............................................................................................ 40 Hamster PD80
Inaktivierte Tollwutvirussuspension (Stamm VP 12) mind................................................................................................................ 1 I.E.***
Adjuvans:
3% Aluminiumhydroxid-Gel......................................................................................0,10 ml
3.
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyophilisat:
Suspension:
weißes Lyophilisat hellrosa Flüssigkeit
4. klinische angaben:
4.1 zieltierart(en)
Hund.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um:
Mortalität vorzubeugen und klinische Symptome von Staupe, caniner Parvovirose und Hepatitis, die durch Adenovirus Typ 1 verursacht ist, zu verringern; Infektionen und klinische Symptome von respiratorischen Erkrankungen, die durch Adenovirus Typ 2 und canines Parainfluenzavirus induziert sind, zu verringern; die Ausscheidung von caninem Adenovirus Typ 2 und caninem Parvovirus nach der Infektion zu verringern; Infektionen (Blut, Urin, Niere), Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen, verursacht durch L. Canicola und L. Icterohaemorrhagiae, vorzubeugen.Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 12 Wochen um:
Mortalität und klinischen Symptomen von Tollwut vorzubeugen.Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Tollwut-Komponente:
Die Dauer der Immunität wurde durch eine Infektionsstudie für ein Jahr nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Nach der Boosterung ein Jahr nach der Grundimmunisierung liegen Infektionsstudien über zwei Jahre vor.
Die anderen Komponenten:
Die Dauer der Immunität wurde für die anderen Komponenten für ein Jahr nachgewiesen. Entsprechend dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand kann für Staupe und Parvovirose mit einer Immunitätsdauer bis zu 2 Jahren gerechnet werden.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Studien haben gezeigt, dass ein hoher Prozentsatz der geimpften Hunde den zur Einreise in einige Nicht-EU-Länder geforderten Tollwutantikörpertiter von 0,5 I.E./ml nicht aufweist. Bei Reisen in Risikogebiete oder außerhalb der EU können Tierärzte zusätzliche Tollwutimpfungen in Betracht ziehen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung gegen Endoparasiten zu behandeln.
Adenovirus- und Parvovirus-Impfstämme können von geimpften Tieren mehrere Tage nach der Impfung ausgeschieden und auf weitere Tiere übertragen werden. Es sind bei diesen Tieren keine klinischen Symptome zu erwarten.
Die Impfung sollte unter den üblichen Voraussetzungen für Injektionen vorgenommen werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine vorübergehende Schwellung (≤ 4 cm) oder ein leichtes lokales Ödem, selten mit Schmerz oder Juckreiz verbunden, wurde in Sicherheitsstudien häufig gesehen. Diese lokale Reaktion klingt spontan innerhalb von ein bis zwei Wochen ab. Eine vorübergehende Apathie wurde ebenfalls häufig nach der Impfung in klinischen Studien beobachtet. Vorübergehende Hyperthermie oder Verdauungsstörungen wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen wurden in seltenen Fällen berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Hautmanifestationen in Form eines Ödems oder einer Schwellung, eines Erythems oder Juckreiz) wurden sehr selten in spontanen Berichten gesehen. Im Falle einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich
Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit oder laktation
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Nach Rekonstitution des Lyophilisats mit der Suspension das Fläschchen behutsam schütteln und sofort eine Dosis (1 ml) subkutan nach folgendem Impfschema verabreichen:
Grundimmunisierung:
Welpen erhalten eine erste Injektion ab einem Alter von 8 Wochen mit einem kombinierten Impfstoff gegen Staupe, Hepatitis, Parvovirose, Parainfluenza und Leptospirose.
Eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später (ab einem Alter von 12 Wochen) erfolgt mit Virbagen canis SHAPPi/LT.
Nach aktuellem Kenntnisstand können einige Welpen auch noch im Alter von 12 Wochen maternale Antikörper aufweisen, die die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen können. Daher wird eine weitere Impfung nach 3–4 Wochen im Alter von 15–16 Wochen empfohlen.
Wiederholungsimpfung:
Nach aktuellem wissenschaftlichem Kenntnisstand sind zur Aufrechterhaltung der Immunität gegen Staupe und Parvovirose Wiederholungsimpfungen im Abstand von 1–2 Jahren notwendig. Für die Tollwutkomponente ist eine Boosterung ein Jahr nach der Grundimmunisierung notwendig. Danach erfolgen Wiederholungsimpfungen in zweijährigem Abstand. Für die anderen Komponenten sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine hellrosa Suspension.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Schwellungen oder Hautverdickungen (bis zu 20 mm) traten 4 Stunden bis 5 Tage nach Verabreichung einer Überdosis (10 Dosen Lyophilisat und 2 Dosen Suspension) auf. Diese Reaktionen waren manchmal schmerzhaft, jedoch ohne Einfluss auf den allgemeinen Zustand der Tiere und klangen innerhalb von 2 bis 10 Tagen spontan wieder ab.
4.11 wartezeiten(en)
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe für Canidae, Virale Lebendimpfstoffe und inaktivierte bakterielle Impfstoffe.
ATCvet Code: QI07AJ06
Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus, canines Parainfluenzavirus, L. interrogans Serogruppe Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae sowie gegen Tollwutvirus
6
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Gelatine
Kaliumhydroxid
Laktosemonohydrat
Glutaminsäure
Kaliumdihydrogenphosphat
Dikaliumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid
Dinatriumphosphat
Suspension:
Stabilisierender Puffer, enthält Trypton.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Farblose Typ I Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und farblose Typ I Glasflasche mit 1 ml Suspension, die beide mit einem Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind, in einer Faltschachtel.
10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Suspension
50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehende abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGINSHABER
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
8. zulassungsnummer
107a/92
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung:
20.12.2005
Datum der letzten Verlängerung
27.10.2010