Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Virbagen felis RC
1 bezeichnung des tierarzneimittels
Virbagen® felis RC, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen
2 qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Lyophilisat:
Attenuiertes Rhinotracheitis-Virus (F2 Stamm) 105,0 – 106,6 GKID50*
Attenuiertes Calicivirus (F9 Stamm) 104,6 – 106,1 GKID50
* Gewebekultur infektiöse Dosis 50%
Wirtssystem: AKD-Zellen
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke 1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3 darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lyophilisat: weißes Pulver
Lösungsmitttel: farblose Flüssigkeit
Nach Rekonstitution: farblose Suspension
4 klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Katze
4.2 anwendungsgebiete unter angaben der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von gesunden, mindestens 8–9 Wochen alten Katzen gegen:
Felines Rhinotracheitis-Virus und Felines Calicivirus zur Reduktion klinischer Symptomatik. Felines Rhinotracheitis-Virus zur Reduktion der Virusausscheidung.Der Schutz beginnt 2 Wochen nach der Grundimmunisierung. Die Dauer der Immunität wurde für ein Jahr nachgewiesen.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Voraussetzungen für Injektionen vorgenommen werden. Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Vakzinierung gegen Endoparasiten zu behandeln. Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Sehr selten können vorübergehende Hyperthermie und Apathie können innerhalb von 24 Stunden beobachtet werden. Sehr selten kann eine geringgradige Anschwellung zwischen dem 6. und dem 9. Tag nach der Impfung an der Injektionsstelle auftreten.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei der gleichzeitigen, ortsgetrennten Anwendung von Virbagen felis RC mit anderen veterinärmedizinischen Produkten vor, mit Ausnahme der Impfstoffe des gleichen Herstellers gegen felines Leukämievirus, feline Panleukopenie und ab einem Alter von 12 Wochen gegen Tollwut. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Dauer der Anwendung
Unmittelbar nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel Fläschchen behutsam schütteln und 1 Dosis Virbagen felis RC subkutan nach dem folgenden Schema verabreichen:
Grundimmunisierung :
Eine erste Injektion bei Katzenwelpen ab einem Alter von 8–9 Wochen.
Eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später.
Nach aktuellem Kenntnisstand kann das Vorhandensein maternaler Antikörper bei Katzenwelpen die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen. In diesen Fällen wird eine weitere Impfung nach 3–4 Wochen im Alter von 15–16 Wochen empfohlen.
Wiederholungsimpfung :
Zur Aufrechterhaltung der Immunität sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach der Verabreichung einer Überdosierung wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet, mit Ausnahme derjenigen, die im Abschnitt 4.6 “Nebenwirkungen” erwähnt sind.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5 immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebendimpfstoff mit felinem Rhinotracheitis- und felinem Calicivirus
ATCvet. Code: QI06AD03
Stimulierung einer aktiven Immunität gegen felines Calicivirus und feline Rhinotracheitis.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Kaliumhydroxid, Lactose-Monohydrat, Glutaminsäure, Kaliumdihydrogenphosphat,
Dikaliumphosphat, Gelatine, Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompabilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat :
Typ 1-Glasfläschchen mit 3 ml Inhalt mit 1 Dosis Lyophilisat.
Das Fläschchen ist mit einem Gummistopfen aus Elastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Lösungsmittel :
Typ 1-Glasfläschchen mit 3 ml Inhalt mit 1 Dosis Lösungsmittel.
Das Fläschchen ist mit einem Gummitstopfen aus Elastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Packungsgrößen :
Faltschachtel mit 10 × 1 Dosis Lyophilisat (Virbagen felis RC) und 10 × 1 Dosis Lösungsmittel.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
8. zulassungsnummer
PEI.V.03598.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / der verlängerung der zulassung
17.07.2008