Virbagen Omega - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

VIRBAGEN OMEGA 5 ME für Hunde und Katzen

VIRBAGEN OMEGA 10 ME für Hunde und Katzen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

VIRBAC

pre Avenue — 2065 m — L.I.D.

06516 CARROS

Frankreich

2. bezeichnung des tierarzneimittels

VIRBAGEN OMEGA 5 ME für Hunde und Katzen

VIRBAGEN OMEGA 10 ME für Hunde und Katzen

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoff:

Lyophilisat:

Handelsform mit 5 ME:

Rekombinantes Omega-Interferon feliner Herkunft 5 ME*

Handelsform mit 10 ME:

Rekombinantes Omega-Interferon feliner Herkunft 10 ME*

• * ME: Millionen Einheiten

Lösungsmittel:

Isotone Natriumchlori­dlösung 1 ml

Lyophilisat: weißes Pellet.

Lösungsmittel: farblose Flüssigkeit.

4. anwendungsgebiet(e)

Hunde:

Reduktion der Mortalität und der klinischen Symptome der Parvovirose (enterale Form) ab einem Alter von 1 Monat.

Katzen:

Behandlung von Katzen, die mit FeLV und/oder FIV in einem nicht terminalen Stadium infiziert sind, ab einem Alter von 9 Wochen.

Eine Feldstudie zeigte:

• – eine Reduktion der klinischen Erscheinungen während der symptomatischen Phase (4 Monate);

• – eine Reduktion der Mortalität:

• bei anämischen Katzen im Alter von 4, 6, 9 und 12 Monaten wurde die Mortalitätsrate von 60 % nach der Behandlung mit Interferon um etwa 30 % reduziert.
• bei nicht anämischen Katzen, die mit FeLV infiziert waren, wurde die Mortalitätsrate von 50 % nach der Behandlung mit Interferon um 20 % reduziert. Bei nicht anämischen Katzen, die mit FIV infiziert waren, war die Mortalität niedrig (5 %) und wurde von der Behandlung nicht beeinflusst.

5. gegenanzeigen

Hunde : Eine Impfung während und nach der Behandlung mit VIRBAGEN OMEGA ist bis zur Genesung des Hundes kontraindiziert.

Katzen : Da eine Impfung in der symptomatischen Phase einer Infektion mit FeLV/FIV kontraindiziert ist, wurde die Wirkung von VIRBAGEN OMEGA auf die Impfung von Katzen nicht untersucht.

6. nebenwirkungen

In einigen Fällen können während der Behandlung folgende vorübergehende Symptome bei Hunden und Katzen beobachtet werden:

Eine leichte Abnahme der Leukozyten, Thrombozyten und Erythrozyten sowie eine Erhöhung der Konzentration der Alaninaminotran­sferase wurden sehr häufig in Sicherheitsstudien beobachtet. Diese Parameter normalisieren sich innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion. Leichte und vorübergehende klinische Symptome wie Hyperthermie (3 bis 6 Stunden nach der Injektion), Lethargie und Symptome des Verdauungstraks (nur bei Katzen: Erbrechen und weiche Fäzes bis hin zu leichtem Durchfall,) wurden häufig in Sicherheitssutdien beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Hunde und Katzen

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Hunde: Die Dosis beträgt 2,5 ME pro kg Körpergewicht.

Katzen: Die Dosis beträgt 1 ME pro kg Körpergewicht.

Das Lyophilisat ist mit 1 ml des spezifischen Lösungsmittels aufzulösen, um je nach Handelsform, eine klare, farblose Suspension mit 5 ME oder 10 ME rekombinantem Interferon zu erhalten.

Hunde:

Das rekonstituierte Tierarzneimittel wird 3 Tage lang einmal täglich intravenös verabreicht.

Katzen:

Das rekonstituierte Tierarzneimittel wird 5 Tage lang einmal täglich subkutan verabreicht

Drei gesonderte 5-Tages-Therapien sind jeweils am Tag 0, Tag 14 und Tag 60 durchzuführen.

Das Tierarzneimittel sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Hunde und Katzen : Es wurde gezeigt, dass die empfohlene Dosierung genauestens einzuhalten ist, damit eine klinische Wirkung erreicht werden kann.

Katzen : Im Falle von wiederholten Behandlungen von chronischen Krankheiten, die mit Leber-, Herzoder Nierenschwäche verbunden sind, sollte die entsprechende Krankheit vor der Behandlung mit VIRBAGEN OMEGA überwacht werden.

Die Anwendung von unterstützenden Therapiemaßnahmen verbessert die Prognose.

Das Tierarzneimittel sollte nur zusammen mit dem beigefügten Lösungsmittel angewendet werden.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei Hund und Katze sind keine Informationen über Langzeitwirkungen, insbesondere über Autoimmunerkran­kungen, die durch die Behandlung ausgelöst werden können, verfügbar. Solche Nebenwirkungen wurden bei wiederholter und langfristiger Verabreichung von Typ I Interferon bei Menschen beschrieben. Die Möglichkeit des Auftretens von Autoimmunerkran­kungen bei behandelten Tieren kann daher nicht ausgeschlossen werden und sollte in Anbetracht des mit FeLV-bzw. FIV-Infektionen verbundenen Risikos berücksichtigt werden.

Die Wirksamkeit des Produktes bei Katzen mit einer tumorösen Form der FeLV-Infektion oder bei Katzen, die mit FeLV oder mit FeLV und FIV infiziert sind und sich im Endstadium befinden, wurde nicht geprüft.

Nach intravenöser Verabreichung können bei der Katze gesteigerte Nebenwirkungen wie Hyperthermie, weiche Fäzes, Anorexie, reduzierte Wasseraufnahme oder Kollaps beobachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Hunde und Katzen: Es wurde gezeigt, dass die empfohlene Dosierung genauestens einzuhalten ist, damit eine klinische Wirkung erreicht werden kann.

Katzen: Im Falle von wiederholten Behandlungen chronischer Krankheiten, die mit Leber-, Herz- oder Nierenschwäche verbunden sind, sollte die entsprechende Krankheit vor der Behandlung mit Virbagen Omega überwacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Anwendung von unterstützenden Therapiemaßnahmen verbessert die Prognose. Während der Behandlung mit Virbagen Omega wurden keine Wechselwirkungen mit Antibiotika, Lösungen zur Rehydratation, Vitaminen und nicht-steroidalen Antiphlogistika beobachtet. Da spezifische Informationen über mögliche Wechselwirkungen von Interferon mit anderen Wirkstoffen jedoch nicht vorliegen, sollten weitere unterstützende Therapiemaßnahmen vorsichtig und auf Basis einer eingehenden Nutzen-Risiko-Bewertung eingesetzt werden.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Tierarzneimittels mit Impfstoffen vor. Daher wird bei Hunden empfohlen, bis zur Genesung des Tieres keine Impfstoffe zu verabreichen. Es ist kontraindiziert, während und nach der Behandlung mit Virbagen Omega Katzen zu impfen, da Infektionen sowohl mit FeLV als auch FIV als immunsuppressiv bekannt sind.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach Injektion einer 10fachen Dosis an Hunde und Katzen wurden folgende klinische Symptome beobachtet:

• leichte Lethargie und Schläfrigkeit
• leichte Erhöhung der Körpertemperatur
• leichte Erhöhung der Atemfrequenz
• schwache Sinus-Tachykardie.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

Für die Handelsform mit 5 ME:

Faltschachtel mit 5 Durchstechflas­chen Lyophilisat und 5 Durchstechflas­chen mit 1 ml Lösungsmittel.

Für die Handelsform mit 10 ME:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche Lyophilisat und 1 Durchstechflasche mit 1 ml Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 2 Durchstechflas­chen Lyophilisat und 2 Durchstechflas­chen mit 1 ml Lösungsmittel.

Faltschachtel mit 5 Durchstechflas­chen Lyophilisat und 5 Durchstechflas­chen mit 1 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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