Virbagen Tollwutimpfstoff - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

Injektionssus­pension für Hunde und Katzen

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

DE:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

AT:

VIRBAC

1ère avenue-2065 LID

06516 Carros

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

VIRBAC

1ère Avenue-2065 LID

06516 Carros

2.   bezeichnung des tierarzneimittels

Virbagen Tollwutimpfstoff, Injektionssus­pension für Hunde und Katzen

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoff:

Inaktivierte Tollwutvirussus­pension (Stamm VP 12)

mind.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1 I.E.*

Adjuvans: 3% Aluminiumhydroxid-Gel..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............ 0,10 ml

Internationale Einheit

Aussehen: hellrosa Flüssigkeit

4.    anwendungsgebiet(e )

• Zur aktiven Immunisierung von Hunden und Katzen ab einem Alter von 12 Wochen um: Mortalität und klinischen Symptomen von Tollwut vorzubeugen.

Beginn der Immunität:

Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität:

Die Dauer der Immunität wurde durch einen Infektionsversuch für ein Jahr nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Bei Hunden wurde nach der Boosterimpfung ein Jahr nach der Grundimmunisi­erung eine

Immunitätsdauer von 3 Jahren gezeigt.

Katze: Es zeigte sich, dass Tollwutantikörper 3 Jahre nach der Boosterung vorhanden sind.

5.    gegenanzeigen

Keine.

6.    nebenwirkungen

Hund:

Eine vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung kann gelegentlich innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingt innerhalb einiger Tage ohne Behandlung ab. Eine vorübergehende Apathie wurde sehr selten beobachtet.

Katze:

Eine vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung kann gelegentlich innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingt in der Regel innerhalb einiger Tage ohne Behandlung ab.

Eine subkutane Verhärtung kann sich in seltenen Fällen nach der Impfung bilden. Diese Reaktion klingt normalerweise innerhalb von 4 bis 6 Wochen wieder ab.

Eine Erhöhung der Körpertemperatur und eine vorübergehende leichte Apathie wurden in Spontanberichten in sehr seltenen Fällen beobachtet.

Hund und Katze:

Überempfindlichke­itsreaktionen wurden in Spontanberichten sehr selten beobachtet. Im Falle einer Anaphylaxie sind sofort Corticoide (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika zu verabreichen, verbunden mit der üblichen Behandlung gegen anaphylaktische Schockreaktionen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tiere feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.    zieltierart(en)

Hunde und Katzen

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Eine Dosis Virbagen Tollwutimpfstoff ist subkutan und nach folgendem Schema zu verabreichen:

Grundimmunisi­erung:

Hunde- und Katzenwelpen erhalten eine Injektion ab einem Alter von 12 Wochen.

Boosterimpfung:

Ein Jahr nach der Grundimmunisierung.

Wiederholungsim­pfung:

Hunde: In dreijährigem Abstand

Obwohl die Tiere in Infektionsversuchen geschützt waren, kann die Menge der Antikörper im Verlauf der dreijährigen Immunitätsdauer unter den von den Testanforderungen zur Einreise in einige NichtEU-Länder geforderten Tollwutantikörper­titer von 0,5 I.E./ml absinken. Bei Reisen in Risikogebiete oder außerhalb der EU empfehlen Tierärzte zusätzliche Tollwutimpfungen, um sicherzugehen, dass die geimpften Hunde einen Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml haben. Dieser Titer wird allgemein als ausreichender Schutz angesehen.

Katzen: In zwei- bis dreijährigem Abstand.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Keine.

10.   wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11.   besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Unmittelbar nach Anbruch verwenden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Katze: Eine geimpfte Katze kann Tollwutantikörper unter dem zur Einreise in einige Nicht-EU-Länder geforderten Titer von 0,5 I.E./ml aufweisen. Bei Reisen in Risikogebiete oder außerhalb der EU können Tierärzte zusätzliche Tollwutimpfungen in Betracht ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung gegen Endoparasiten zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Voraussetzungen für Injektionen vorgenommen werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff beim Hund mit Impfstoffen des Virbagen canis-Sortiments gemischt und verabreicht werden kann.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff bei der Katze mit Impfstoffen des Virbagen felis-Sortiments gemischt und verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Hund:

Schwellungen oder Hautverdickungen (bis zu 20 mm) traten 4 Stunden bis 5 Tage nach Verabreichung einer Überdosis von zwei Impfdosen auf. Diese Reaktionen waren manchmal schmerzhaft, jedoch ohne Einfluss auf den allgemeinen Zustand der Tiere und klangen innerhalb von 2 bis 10 Tagen spontan wieder ab.

Katze:

Nach Verabreichung einer Überdosis von zwei Impfdosen ist eine Temperaturerhöhung (39,8 bis 40,3°C) innerhalb der ersten beiden Tage und eine schlechtere Kondition der Tiere für maximal 24 Stunden zu erwarten. Weiterhin ist mit Lokalreaktionen an der Injektionsstelle zu rechnen, welche sich als Ödem mit 10 bis 15 mm Größe für maximal 48 Stunden nach der Impfung sowie als Schmerzhaftigkeit der Injektionsstelle ca. 4 Stunden nach der Impfung darstellen. Eine Hautverdickung mit einer Größe von 5 bis 10 mm, welche innerhalb der ersten 3 bis 4 Tage nach der Impfung auftritt und über 12 bis 32 Tage anhält, kann sich in seltenen Fällen zu einem Knötchen entwickeln.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der Impfstoffe, die in Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen“ genannt werden.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

14.  genehmigungsdatum der packungsbeilage

Juli 2021

15.    weitere angaben

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 10 Fläschchen zu je 1 Dosis

Faltschachtel mit 50 Fläschchen zu je 1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnum­mer(n):

DE: Zul.-Nr. 15a/88

AT: Z.Nr.: 8–20095

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig