Visine Yxin ED - Zusammengefasste Informationen

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Visine® Yxin® ED

0,5 mg/ml Augentropfen

2.     qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml Visine Yxin ED enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlo­rid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.     darreichungsform

Augentropfen

Klare farblose Lösung

4.     klinische angaben

Zur Schleimhautab­schwellung bei nicht infektiös bedingten Augenreizungen, z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser, Licht und bei allergischen Entzündungen, wie z. B. Heuschnupfen mit Augenbeteiligung.

Visine Yxin ED wird angewendet bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet wird 2– bis 3-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eingeträufelt.

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

Visine Yxin ED ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Füllmenge von Visine Yxin ED ist so abgestimmt, dass sie für eine einmalige Anwendung für beide Augen ausreicht. Nachdem ein Einzeldosisbehältnis Visine Yxin ED vom Streifen abgetrennt ist, wird der obere, flache und ungefüllte Teil abgedreht und die Tropfen werden durch leichten Druck auf den gefüllten Teil in den Bindehautsack des Auges eingeträufelt.

Um Kontaminationen zu vermeiden, darf die Behälterspitze nicht berührt werden oder mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen.

Hinweis für Kontaktlinsen­träger

Kontaktlinsen dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung nicht getragen werden. Wenn in Ausnahmefällen das Tragen von harten Kontaktlinsen vom Augenarzt gestattet ist, werden diese vor dem Eintropfen herausgenommen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Engwinkelglaukom. Kindern unter 2 Jahren.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Visine Yxin ED sollte nicht angewendet werden bei

schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie, Phäochromozytom) Prostatahyperplasie Stoffwechselstörun­gen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes, Porphyrie) Patienten, die mit Monoaminooxida­sehemmern und anderen potentiell blutdruckstei­gernden Medikamenten behandelt werden Rhinitis sicca Keratokonjunkti­vitis sicca Glaukom.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Ophthalmika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautab­schwellender Ophthalmika kann auftreten:

eine verstärkte oder eine reaktive Hyperämie der Konjunktiva und Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Auch empfohlene topische Dosierungen sollten bei Hyperthyreoidismus, Herzkrankheiten, Bluthochdruck und Diabetes mellitus mit Vorsicht gegeben werden.

Patienten, die Visine Yxin ED anwenden, müssen wissen, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt konsultiert werden sollte.

Visine Yxin ED sollte nur bei leichteren Reizzuständen des Auges verwendet werden. Tritt binnen 48 Stunden keine Besserung ein, oder wenn die Augenreizung oder -rötung bestehen bleibt oder zunimmt, sollte Visine Yxin ED nicht weiterverwendet und ein Arzt aufgesucht werden. Augenreizungen oder -rötungen durch Infektionen, Fremdkörper oder chemische Hornhautschädi­gungen bedürfen ebenfalls der ärztlichen Behandlung. Falls Augenschmerzen, Kopfschmerzen, Sehverlust, Sehstörungen (z.B. Flockensehen oder Sehen von Doppelbildern), starke akute oder einseitige Augenrötung oder Schmerzen bei Lichteinfall auftreten, sollte das Produkt abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung dieses Produkt können sich die Augenpupillen vorübergehend erweitern.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ und trizyklischen Antidepressiva sowie blutdruckstei­gernden Arzneimitteln kann durch Verstärkung der vasokonstrikto­rischen Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang von Tetryzolinhydrochlo­rid in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

In seltenen Fällen kann durch verschwommenes Sehen und Pupillenerweiterung die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtig­t sein.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	≥	1/10
Häufig:	≥	1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:	≥	1/1.000 bis < 1/100
Selten:	≥	1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:	<	1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Augenerkrankungen

Selten

Mydriasis

Sehr selten

Epitheliale Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln) nach langfristiger Anwendung von Tetryzolinhydrochlo­rid

Nicht bekannt

verschwommenes Sehen, Bindehautreizung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

reaktive Hyperämie, Schleimhautbrennen, Schleimhauttroc­kenheit systemische Wirkung (z. B. Herzklopfen, Kopfschmerzen, Tremor, Schwäche, Schwitzen und Blutdruckanstieg)

Nicht bekannt

okuläres und periokuläres Brennen, Erythem, Reizung, Ödeme, Schmerzen, Juckreiz

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bei Anwendung im Auge sind Überdosierungssym­ptome unwahrscheinlich. Allerdings kann Tetryzolin bei versehentlichem Verschlucken schwere Nebenwirkungen verursachen.

Symptome der Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzklopfen, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung durch Verschlucken häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Bereits 0,01 mg Tetryzolinhydrochlo­rid pro Kilogramm Körpergewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Sauerstoffbeatmung, Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Vasopressoren bei Hypotonie sind kontraindiziert.

Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.

5.    pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Dekongestiva zur ophthalmischen Anwendung, Sympathomimetika

ATC–Code: S01GA02

Tetryzolin ist ein Sympathomimetikum und stimuliert direkt die α -adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems, hat jedoch wenig oder keine Wirkung auf ß-adrenerge Rezeptoren. Als sympathomimetisches Amin besitzt es vasokonstrikto­rische und schleimhautab­schwellende Eigenschaften.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die gefäßverengende und schleimhautab­schwellende Wirkung von Tetryzolinhydrochlo­rid setzt wenige Minuten nach der lokalen Applikation ein und hält 4 bis 8 Stunden an. Bei sachgemäßer lokaler Anwendung wird Tetryzolinhydrochlo­rid nicht in wesentlichem Umfang resorbiert.

Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung, vor allem bei Schleimhautschäden mit Epithelschäden, ist nicht auszuschließen.

In einer Studie an 10 gesunden Probanden waren nach therapeutischer Anwendung am Auge sowohl im Serum als auch im Urin Tetrahydrozolin­konzentrationen nachweisbar. Die mittlere Plasmahalbwertszeit lag bei ca. 6 Stunden. Die Probanden wiesen eine unterschiedliche systemische Absorption auf. Die maximale Serumkonzentration lag dabei zwischen 0,068 und 0,380 ng/ml. Nach 24 Stunden hatten alle Probanden messbare Tetrahydrozolin­konzentrationen im Urin.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Lokale Toxizität

Die Applikation einer auf pH 5,5 gepufferten Tetryzolinlösung (0,25 % und 0,50 %) zweimal am Tag, fünf Tage hintereinander verabreicht, führte zu keiner Reizung am Kaninchenauge.

Akute Toxizität

Untersuchungen am Tier ergaben keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Tetryzolinhydrochlo­rid. Die akute LD50 von Tetryzolinhydrochlo­rid beträgt bei oraler Gabe für Mäuse 420 mg/kg und für Ratten 785 mg/kg.

Chronische Toxizität

Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolinhydrochlo­rid pro Kilogramm Körpergewicht keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg KG über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5 bis 50 mg/kg KG über 32 Wochen lang andauernde Sedation und Hypnose.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen zur Frage der Mutagenese und Karzinogenese liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Tetryzolinhydrochlo­rid ist nicht auf reproduktionsto­xikologische Eigenschaften untersucht. Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor.

6.    pharmazeutische angaben

Natriumchlorid

Borsäure

Natriumtetraborat

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Wegen der Gefahr einer Materialtrübung muss eine direkte Berührung mit weichen Kontaktlinsen ausgeschlossen werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Einzeldosisbehältnis­se sind jeweils nur für eine Anwendung bestimmt. Nach Anbruch sind die Augentropfen sofort anzuwenden. Die nach der Anwendung in den Einzeldosisbehältnis­sen verbleibende Restmenge muss verworfen werden.

Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn die Lösung ihre Farbe verändert oder trüb wird.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Visine Yxin ED ist in einem Aluminiumfoli­enbeutel mit 10 (2 × 5) Einzeldosisbehältnis­sen à 0,5 ml Augentropfen erhältlich.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

7.     inhaber der zulassung

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00 800 260 260 00 (kostenfrei)

8.    zulassungsnummer

53455.00.00

9.     datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juni 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. März 2010

10.    stand der information

September 2017