Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Visio-AMTRIX, Human-Amnion, getrocknet
1. bezeichnung des arzneimittels
Visio-AMTRIX Human-Amnion, getrocknet
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Visio-AMTRIX ist ein allogenes Gewebe aus humanen, fötalen Amnion (Eihaut).
3. darreichungsform
Getrocknete Transplantatstücke verschiedener Abmessungen.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Rekonstruktion der Hornhautoberfläche des Auges bei
persistierendem Epitheldefekt mit Hornhautulzeration akuten Verätzungen Entfernung von Epithelverletzungen oder Verletzungen unter dem Epithel (Bandkeratitis, Narben, Tumoren) schmerzhafter, blasenförmiger Keratopathie teilweiser oder kompletter, limbaler Stammzellinsuffizienz (mit Stammzelltranplantation)Rekonstruktion der Bindehautoberfläche des Auges bei
akuten Verätzungen und akutem Stevens-Johnson-Syndrom Abdecken von Fehlstellen nach Entfernen großer Verletzungen der Bindehaut (Tumoren, konjunktivale, intraepitheliale Neoplasie, Narben, konjunktivale Falten parallel zu den Rändern der Augenlieder) Symblepharon, Fornixrekonstruktion Anophthalmie Blasenrevidierungen Skleraverdünnung Pterygium4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Für die Implantation gemäß der klinischen Indikation.
Das Transplantat ist gebrauchsfertig und kann ohne Rehydratisierung sofort auf die Wunde aufgebracht werden.
Die unterschiedlichen Seiten des Amnions sind auf dem Etikett gekennzeichnet.
Eine Seite ist die Epithelseite, diese befindet sich in Kontakt mit der undurchsichtigen, weißen Seite der Verpackung von Visio-AMTRIX. Die Epithelseite wird zusätzlich mit einem Etikett auf der Sekundärverpackung mit folgendem Text angezeigt:
Die Epithelschicht befindet sich auf der Unterseite.
Im Gegensatz dazu ist die der Epithelschicht abgewandten Seite in Kontakt mit der transparenten PE / PET-Verpackungsseite.
Das Amnion besteht aus einer Epithelschicht, einer Basalmembran, und einer Bindegewebsschicht. Bei Verwendung als permanenter Basalmembranersatz wird das Amnion mit der Epithelseite nach außen appliziert. Bei Verwendung als temporäre Wundabdeckung kann das Amnion wahlweise mit der Epithelseite nach außen oder nach innen appliziert werden. Im Fall tiefer Defekte ist eine Applikation mehrerer Amnionschichten möglich. Weiterhin können die obengenannten Applikationsverfahren kombiniert werden, indem das Amnion als permanenter Basalmembranersatz und zusätzlich als temporäre Wundabdeckung appliziert wird. Bei der Behandlung von Patienten mit limbaler Stammzellinsuffizienz wird gesundes Limbusepithel in vitro auf die Epithelschicht des Amnions aufgebracht. Im Anschluss an Kultivierung und Zellvermehrung wird das Amnion zusammen mit den Limbusepithelzellen auf die Wunde aufgebracht, wobei die Epithelseite nach außen orientiert wird.
Art der Anwendung
Zur Implantation in der Ophthalmologie. Siehe Abschnitt 4.1.
4.3 gegenanzeigen
Die Anwendung in einem nekrotischen Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Die Indikation ist bei Anwendung in einem minderdurchbluteten oder infizierten Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
Sterilisierung
Das Produkt wird steril geliefert. Es wurde in der Endverpackung nach geltenden Normen unter Verwendung von Gammastrahlen mit einer Dosis von 25 kGy sterilisiert.
Vor der Verwendung des Produkts sind die Unversehrtheit der Verpackung und das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum zu überprüfen. Keiner der Bestandteile des Produkts darf erneut sterilisiert werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Aufgrund der Art des Produkts sind keine besonderen Effekte während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu erwarten. Es wurden keine Risiken für Schwangere und Stillende durch das Visio-AMTRIX-Transplantat identifiziert.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Visio-AMTRIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Die allgemein mit chirurgischen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer von transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Verlust der Sehkraft oder ein Ulkusrezidiv könnte beim Gebrauch von Visio-AMTRIX aufgetreten. Dieses Auftreten eines Ulkusrezidivs oder der Verlust der Sehkraft wurden in der wissenschaftlichen Literatur mit vergleichbar hergestellten Amnionmembranen berichtet.
Trotz umfangreicher infektionsserologischer Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen und der Anwendung einer validierten Virusinaktivierung und eines validierten Sterilisationsverfahrens unter Verwendung von Gammastrahlen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
– bakterielle Infektionen, Mykose
– Entzündungen (steril)
– allergische Reaktion
– Transplantatversagen (fehlende Epithelisierung, keine Verbesserung der Sehschärfe, mögliche Notwendigkeit eines weiteren chirurgischen Eingriffs)
– allgemeine chirurgische Komplikationen (z. B. Blutungen, Hämatome, Gefäßläsionen / neuronale Läsionen)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-EhrlichStraße 51‑59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9 überdosierung
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
In-vitro- und in-vivo-toxikologische Studien bestanden aus folgenden Tests: Zytotoxizität, in-vitro-Mutagenität, systemische Toxizität. Es wurde keine toxikologische Wirkung von Visio-AMTRIX beobachtet.
Beurteilung der Risiken für die Umwelt
Visio-AMTRIX enthält keine pharmazeutisch wirksame Komponente, die ein Risiko für die Umwelt darstellt. Durch die ionisierende Gammastrahlung wird keine Radioaktivität in Visio-AMTRIX induziert. Daher wird angenommen, dass Visio-AMTRIX kein Risiko für die Umwelt darstellt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
Visio-AMTRIX sofort nach Öffnen verwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützten.
Trocken und zwischen 15 °C – 35 °C lagern.
Die Packungen dürfen nicht fallen gelassen oder gequetscht werden.
6.5 art und inhalt des behälters
Die Primär- und die Sekundärverpackung bestehen aus einem Peelbeutel, der einen Sterilisationsindikator für die Bestrahlung trägt.
Eine Seite besteht aus Polyethylen mit hoher Dichte (Tyvek®) und die andere besteht aus Polyethylenterephthalat/Polyethylen (PET/PE).
Die Umverpackung besteht aus einem Umkarton zum Schutz gegen mechanischen Stoß.
Tabelle 1: Abmessungen des Verpackungsmaterials
| Produktcode | Primärverpackung: innerer Peel-Beutel | Sekundärverpackung: äußerer Peel-Beutel | Umkartongröße L × B × T |
| AD20, AA32, AA33, AA44 ADS20, AS32, AS33, AS44 | 105 × 80 mm | 180 × 100 mm | 92 × 115 × 37 mm |
| AD50, AA64 ADS50, AS64 | 150 × 80 mm | 250 × 105 mm | 153 × 113 × 36 mm |
| AA66, AA86, AA102 | 120 × 220 mm | 150 × 300 mm |
Tabelle 2: Produktgrößen und Einheiten pro Packung
| Produktcode | Produktgröße | Anzahl der Einheiten pro Packung | Schichtdicke |
| AD20 | ∅ 20 mm | 1 | <150µm |
| AD50 | ∅ 50 mm | 1 | |
| AA32 | 30 × 20 mm | 1 | |
| AA33 | 30 × 30 mm | 1 | |
| AA44 | 40 × 40 mm | 1 | |
| AA64 | 60 × 40 mm | 1 | |
| AA66 | 60 × 60 mm | 1 | |
| AA86 | 80 × 60 mm | 1 | |
| AA102 | 100 × 20 mm | 1 | |
| ADS20 | ∅ 20 mm | 1 | ≥150µm |
| ADS50 | ∅ 50 mm | 1 | |
| AS32 | 30 × 20 mm | 1 | |
| AS33 | 30 × 30 mm | 1 | |
| AS44 | 40 × 40 mm | 1 | |
| AS64 | 60 × 40 mm | 1 |
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß Abfallschlüssel 180102 der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
TBF Génie Tissulaire, 6, rue d’Italie, 69780 Mions, Frankreich
Tel: + 33 (0)4 72 68 69 09
Mail:
Web:
Örtlicher Vertreter:
Arandal GmbH, Langenbruchstrasse 20a, 45549 Sprockhövel, Deutschland
Tel: +49 (0)2339–1276110
Mail:
Web:
8. zulassungsnummer
PEI.H.11896.01.1
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 12/12/17
10. stand der information
04/03/19