Fachinformation - Visio-AMTRIX, humane Amnion-Membran, getrocknet Gewebezubereitung
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
- a) Visio-AMTRIX, humane Amnion-Membran, getrocknet
- b) Stoffgruppe: Humane Gewebezubereitung, allogen
2. Anwendungsgebiete
Rekonstruktion der Hornhautoberfläche des Auges bei
- persistierendem Epitheldefekt mit Hornhautulzeration
- akuten Verätzungen
- Entfernung von Epithelverletzungen oder Verletzungen unter dem Epithel (Bandkeratitis, Narben, Tumoren)
- schmerzhafter, blasenförmiger Keratopathie
- teilweiser oder kompletter, limbaler Stammzellinsuffizienz (mit Stammzelltranplantation)
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche des Auges bei
- akuten Verätzungen und akutem Stevens-Johnson-Syndrom
- Abdecken von Fehlstellen nach Entfernen großer Verletzungen der Bindehaut (Tumoren, konjunktivale, intraepitheliale Neoplasie, Narben, konjunktivale Falten parallel zu den Rändern der Augenlieder)
- Symblepharon, Fornixrekonstruktion
- Anophthalmie
- Blasenrevidierungen
- Skleraverdünnung
- Pterygium
3. Informationen zur Anwendung
- a) Gegenanzeigen
Die Anwendung in einem nekrotischen Wirtslager ist kontraindiziert.
- b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Die Indikation ist bei Anwendung in einem minderdurchbluteten oder infizierten Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
Sterilisierung
Das Produkt wird steril geliefert. Es wurde in der Endverpackung nach geltenden Normen unter Verwendung von Gammastrahlen mit einer Dosis von 25 kGy sterilisiert.
Vor der Verwendung des Produkts sind die Unversehrtheit der Verpackung und das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum zu überprüfen. Keiner der Bestandteile des Produkts darf erneut sterilisiert werden.
- c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, sowie sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
- d) Verwendung für besondere Personengruppen:
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der Art des Arzneimittels sind keine besonderen Effekte während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu erwarten. Es wurden keine Risiken für Schwangere und Stillende durch das Visio-AMTRIX-Transplantat identifiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Visio-AMTRIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können durch den chirurgischen Eingriffs vorübergehende Einschränkungen in der Sehfähigkeit bestehen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
- e) Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Tumorchirurgie ist bei der Anwendung von Visio-AMTRIX zu beachten, dass nach der Implantation bis zu einer Bestrahlungstherapie ein Zeitabstand von mindestens sechs Wochen eingehalten wird.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
- a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen
Für die Implantation gemäß der klinischen Indikation.
Anwendung nur bei Erwachsenen.
Getrocknete Transplantatstücke verschiedener Abmessungen.
- b) Art der Anwendung bei Erwachsenen
Zur Implantation in der Ophthalmologie.
Das Transplantat ist gebrauchsfertig und kann ohne Rehydratisierung sofort auf die Wunde aufgebracht werden.
Die unterschiedlichen Seiten des Amnions sind auf dem Etikett gekennzeichnet.
Eine Seite ist die Epithelseite, diese befindet sich in Kontakt mit der undurchsichtigen, weißen Seite der Verpackung von Visio-AMTRIX. Die Epithelseite wird zusätzlich mit einem Etikett auf der Sekundärverpackung mit folgendem Text angezeigt:
Die Epithelschicht befindet sich auf der Unterseite.
Im Gegensatz dazu ist die der Epithelschicht abgewandten Seite in Kontakt mit der transparenten PE / PET-Verpackungsseite.
Das Amnion besteht aus einer Epithelschicht, einer Basalmembran und einer Bindegewebsschicht. Bei Verwendung als permanenter Basalmembranersatz wird das Amnion mit der Epithelseite nach außen appliziert. Bei Verwendung als temporäre Wundabdeckung kann das Amnion wahlweise mit der Epithelseite nach außen oder nach innen appliziert werden. Im Fall tiefer Defekte ist eine Applikation mehrerer Amnionschichten möglich. Weiterhin können die obengenannten Applikationsverfahren kombiniert werden, indem das Amnion als permanenter Basalmembranersatz und zusätzlich als temporäre Wundabdeckung appliziert wird. Bei der Behandlung von Patienten mit limbaler Stammzellinsuffizienz wird gesundes Limbusepithel in vitro auf die Epithelschicht des Amnions aufgebracht. Im Anschluss an Kultivierung und Zellvermehrung wird das Amnion zusammen mit den Limbusepithelzellen auf die Wunde aufgebracht, wobei die Epithelseite nach außen orientiert wird.
- c) Häufigkeit der Verabreichung
Keine Einschränkung seitens des Arzneimittels. Mehrfache Verabreichungen sind möglich.
- d) Dauer der Behandlung
Einmalige Implantation, entsprechend chirurgischer Erfordernisse. Dauer der Ausheilung entsprechend der individuellen Gegebenheiten.
- e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Nicht zutreffend.
5. Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen
Die allgemein mit chirurgischen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen können nicht immer von transplantatbedingten Nebenwirkungen/unerwünschten Reaktionen abgegrenzt werden.
Trotz umfangreicher infektionsserologischer Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen und der Anwendung einer validierte Virusinaktivierung und eines validierten Sterilisationsverfahrens unter Verwendung von Gammastrahlen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen: bakterielle Infektionen, Mykose, Entzündungen (steril), allergische Reaktion, Transplantatversagen (fehlende Epithelisierung, keine Verbesserung der Sehschärfe, mögliche Notwendigkeit eines weiteren chirurgischen Eingriffs), allgemeine chirurgische Komplikationen (z. B. Blutungen, Hämatome, Gefäßläsionen / neuronale Läsionen, Augenschmerz, Rötung, Ödem/Schwellung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktionen dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51‑59, 63225 Langen,
Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
- a) Pharmakodynamische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
- b) Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
- c) Toxikologie - Präklinische Daten zur Sicherheit
In-vitro- und in-vivo-toxikologische Studien bestanden aus folgenden Tests: Zytotoxizität, in-vitro-Mutagenität, systemische Toxizität. Es wurde keine toxikologische Wirkung von Visio-AMTRIX beobachtet.
7. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN UND WEITERE HINWEISE
- a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit: 5 Jahre.
Visio-AMTRIX sofort nach dem Öffnen verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Trocken und zwischen 15°C – 25°C lagern.
Die Packungen dürfen nicht fallen gelassen oder gequetscht werden.
- b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge)
Amnionmembran, mit oder ohne „spongy layer“ (schwammartige Schicht)
- c) Darreichungsform: Transplantat humanen Ursprungs
Art und Inhalt des Behälters
Die Primär- und die Sekundärverpackung bestehen aus einem Peelbeutel, der einen Sterilisationsindikator für die Bestrahlung trägt.
Eine Seite besteht aus Polyethylen mit hoher Dichte (Tyvek®) und die andere besteht aus Polyethylenterephthalat/Polyethylen (PET/PE).
Die Umverpackung besteht aus einem Umkarton zum Schutz gegen mechanischen Stoß.
Tabelle 1: Abmessungen des Verpackungsmaterials
| Produktcode | Primärverpackung: innerer Peel-Beutel | Sekundärverpackung: äußerer Peel-Beutel | Umkartongröße L × B × T |
AD10, AD12, AD20, AA32, AA33, AA44 ADS20, AS32, AS33, AS44 | 80 × 105 mm | 100 × 180 mm | 92 × 115 × 37 mm |
AD50, AA64 ADS50, AS64 | 80 × 150 mm | 120 × 240 mm | 153 × 113 × 36 mm |
| AA66, AA86, AA102 | 120 × 240 mm | 150 × 300 mm | 153 × 113 × 36 mm |
Tabelle 2: Produktgrößen und Einheiten pro Packung
| Produktcode | Produktgröße | Anzahl der Einheiten pro Packung | Schichtdicke | ||||
| AD10 | ∅ 10 mm | 1 | <50µm | ||||
| AD12 | ∅ 12 mm | 1 | |||||
| AD20 | ∅ 20 mm | 1 | |||||
| AD50 | ∅ 50 mm | 1 | |||||
| AA32 | 30 × 20 mm | 1 | |||||
| AA33 | 30 × 30 mm | 1 | |||||
| AA44 | 40 × 40 mm | 1 | |||||
| AA64 | 60 × 40 mm | 1 | |||||
| AA66 | 60 × 60 mm | 1 | |||||
| AA86 | 80 × 60 mm | 1 | |||||
| AA102 | 100 × 20 mm | 1 | |||||
| ADS20 | ∅ 20 mm | 1 | ≥50µm | ||||
| ADS50 | ∅ 50 mm | 1 | |||||
| AS32 | 30 × 20 mm | 1 | |||||
| AS33 | 30 × 30 mm | 1 | |||||
| AS44 | 40 × 40 mm | 1 | |||||
| AS64 | 60 × 40 mm | 1 | |||||
- d) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Hersteller – Inhaber der Genehmigung
TBF Génie Tissulaire
6, rue d’Italie
69780 Mions
Frankreich
info@tbf-lab.com
www.tbf-lab.com
- e) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
Siehe d)
- f) Genehmigungsnummer: PEI.G.12183.01.1
- g) Datum der Erteilung der Genehmigung: 12.10.2023
- h) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise - Hinweise zur Handhabung und Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß Abfallschlüssel 180102 der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis zu beseitigen.
Beurteilung der Risiken für die Umwelt
Visio-AMTRIX enthält keine pharmazeutisch wirksame Komponente, die ein Risiko für die Umwelt darstellt. Durch die ionisierende Gammastrahlung wird keine Radioaktivität in Visio-AMTRIX induziert. Daher ist davon auszugehen, dass Visio-AMTRIX kein Risiko für die Umwelt darstellt.
9. DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG
17.08.2023
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Transplantationsbegleitschein:
Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleit-umstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung - spätestens aber 6 Monate post op - sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten.
Allgemeine Hinweise:
Die Bestellung von „Visio-AMTRIX, humane Amnion-Membran, getrocknet“ erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form und unter Berücksichtigung von § 63i AMG. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.