Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vitagutt Vitamin E 670 mg
1. bezeichnung des arzneimittels
Vitagutt® Vitamin E 670 mg, Weichkapsel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: all-rac-alpha-Tocopherol
1 Weichkapsel enthält: 1000 mg all-rac-alpha-Tocopherolacetat (entsprechend 670 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente).
Hinweis:
alpha-Tocopherolacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“ bezeichnet werden (s. „Pharmakologische Eigenschaften“).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 67,4 mg Sorbitol pro Weichkapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weichkapseln
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Therapie eines Vitamin E-Mangels
Vitagutt Vitamin E 670 mg ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Erwachsene
Erwachsene nehmen täglich 1 Kapsel Vitagutt Vitamin E 670 mg ein (entsprechend 1000 mg alphaTocopherolacetat).
Art der Anwendung
Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombiniertem Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Sonstige Hinweise:
Vorkommen und Bedarfsdeckung:
Die reichsten Vitamin E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.
Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozess schwierig. Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht ein Mehrbedarf von 2–5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an Vitamin E mit der aufgenommenen Menge hochungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z. B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z. B. A-beta-Lipoproteinämie).
Mangelerscheinungen:
Ein isolierter Vitamin E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzustand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin E-Mangel verursacht.
Eine Mangelversorgung bei Menschen kann z.B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.
Ein Vitamin E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z.B. im respiratorischen Distress-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vitamin E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.
Orale Vitamin E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z.B. bei Cholestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Wirkung von Vitagutt Vitamin E 670 mg kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.
Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg. Alpha-Tocopherolacetat passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen.
Stillzeit
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Stillzeit 17 mg.
Alpha-Tocopherolacetat geht in die Muttermilch über.
Fertilität
Siehe Abschnitt 5.3
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, <1/1000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg alpha-Tocopherolacetat (= 400 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (eine Kapsel Vitagutt Vitamin E 670 mg enthält 1000 mg alpha-Tocopherolacetat).
Sehr selten treten bei hohen Dosen im Bereich von 1200 mg alpha-Tocopherolacetat (= 800 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) Magen- und Darmbeschwerden auf (eine Kapsel Vitagutt Vitamin E 670 mg enthält 1000 mg alpha-Tocopherolacetat).
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Hohe Dosen synthetischer Vitamine (ß-Caroten, Vitamine A, C, E) oder lange Behandlungszeiträume können zu Hypervitaminosen und Intoxikationen führen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine, ATC-Code: A11HA03
Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Ester, wozu alpha-Tocopherolacetat gehört.
Biologische Aktivität
Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff „RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent“. Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR-alpha-Tocopherol 2,32 µmol):
1 mg alpha-Tocopherolacetat = 0,67 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent.
Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muss aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.
Vitamin E beeinflusst die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 – 60% und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10-fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.
Verteilung
Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol.
Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den betaLipoproteinen des Plasmas.
Elimination
70 – 80% von intravenös appliziertem, radioaktivem Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden ebenfalls in Geweben gefunden.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.
Die biologische Halbwertzeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7–10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10-fache.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen, sind unzureichend untersuchte Fertilitätsstörungen aufgetreten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gelatine, Glycerol 85%, Sojaöl (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Blisterpackung; Weichkapseln zum Einnehmen
– OP mit 30 Weichkapseln
– OP mit 60 Weichkapseln
– OP mit 100 Weichkapseln
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Tel: 0 38 34/ 39 14 –0
Fax: 0 38 34/ 39 14 –119
8. zulassungsnummer
5631.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 06. November 1984
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2008