Fachinformation - Vitamin B1 Hevert
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Vitamin B1 Hevert 200 mg
Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusam-mensetzung
1 Ampulle zu 2 ml enthält Thiaminchloridhydrochlorid 200 mg entsprechend 157 mg Thiamin (Vitamin B1)
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Initialtherapie schwerer Formen der Wernicke-Enzephalopathie und der Be-riberi.
Vitamin B1 Hevert 200 mg wird ange-wendet bei Erwachsenen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Die Gabe von Vitamin B1 Hevert 200 mg ist nur in der Anfangsbehandlung schwe-rer Formen der Wernicke-Enzephalopa-thie und der Beriberi indiziert:
Zur initialen Vitamin B1-Therapie bei Wer-nicke-Enzephalopathie wird bis zu 3-mal täglich 1 Ampulle Vitamin B1 Hevert 200 mg, entsprechend 200 mg Thiaminchlo-ridhydrochlorid injiziert.
Zur initialen Vitamin B1-Therapie bei Be-riberi wird täglich 1/2 bis 1 Ampulle Vita-min B1 Hevert 200 mg entsprechend 100-200 mg Thiaminchloridhydrochlorid inji-ziert.
Die Anwendung sollte vor Kohlenhydrat-Einnahme erfolgen. Unmittelbar vor Be-handlungsbeginn sollte der Thiamin-Blut-spiegel bestimmt werden.
Zur Weiterbehandlung nach Abklingen der akuten Beschwerden stehen Präpa-rate mit einer niedrigeren Wirkstoffdosis zur Verfügung.
Während und nach jeder Anwendung von Vitamin B1 Hevert 200 mg müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen über-wacht werden.
Wenn während der Behandlung Über-empfindlichkeitsreaktionen oder Anzei-chen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und sachgerechte Gegenmaßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre
Für die Anwendung bei Kindern und Ju-gendlichen unter 18 Jahren liegen keine Anwendungserfahrungen vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugend-lichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung bei älteren Patien-ten ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunk-tion ist nicht erforderlich.
Hinweis: Nach Anbruch einer Ampulle ist der Rest zu verwerfen.
Art und Dauer der Anwendung
Vitamin B1 Hevert 200 mg wird bevorzugt als langsame intravenöse Infusion ange-wendet (z.B. in isotonischer Kochsalzlö-sung, 50 ml), es kann aber auch langsam intramuskulär oder intravenös injiziert werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Verdacht auf Thiamin-Überempfindlich-keit (bei parenteraler Applikation).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor allem zu Beginn der Behandlung sollte sehr langsam injiziert bzw. infun-diert werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Parenteral verabreichtes Vitamin B1 kann Überempfindlichkeitsreaktionen ein-schließlich schwerwiegender anaphylakti-scher Reaktionen hervorrufen.
Vitamin B1 Hevert 200 mg sollte nur an-gewendet werden, wenn in der Erken-nung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte mit ent-sprechender Ausrüstung unverzüglich verfügbar sind.
Anaphylaktische Schockzustände nach parenteraler Gabe sind sehr selten, aber möglich (siehe auch unter 4.8 Nebenwir-kungen).
Wenn während der Anwendung Über-empfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung sofort gestoppt werden.
Sonstige Bestandteile
Vitamin B1 Hevert 200 mg enthält weni-ger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Am-pulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkun-gen
Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inakti-viert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Ausreichende Studiendaten an Schwan-geren, die mit hohen Dosen mit Dosierun-gen oberhalb des Tagesbedarfs von Vita-min B1 behandelt wurden, liegen nicht vor.
Tierexperimentelle Studien mit Vitamin B1 ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reprodukti-onstoxizität.
Während der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Gesamt-Vitamin B1-Zufuhr 1,2 mg/d (2. Trimester) bzw.1,3 mg/d (3. Trimester).
Vitamin B1 geht in die Plazenta über.
Eine Anwendung von Vitamin B1 Hevert 200 mg während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Stillzeit
Vitamin B1 wird in die Muttermilch ausge-schieden. Während der Stillzeit beträgt für die Mutter die empfohlene tägliche Ge-samt-Vitamin-B1-Zufuhr 1,4 mg/d. Eine Anwendung von Vitamin B1 Hevert 200 mg während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwä-gung durch den behandelnden Arzt ent-schieden werden.
Fertilität
Ausreichende Studiendaten am Men-schen liegen nicht vor.
Tierexperimentelle Studien zeigten unter Vitamin B1 Mangel einen negativen Ein-fluss auf die Fertilität (s. Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-nen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise auf eine Be-einträchtigung der Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Entsprechende Untersuchungen wur-den mit Vitamin B1 Hevert 200 mg nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeiten: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (Kopf-schmerzen, Erregbarkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern, Tachykardie, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen).
Angioödem (beobachtet nach rascher In-fusion).
Anaphylaktische Reaktionen mit Schock, Atemnot, Exanthem, Juckreiz und Bauch-schmerzen.
Gefäßerkrankungen
Blutdrucksenkung (beobachtet nach ra-scher Infusion).
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind beim Menschen keine Überdosie-rungserscheinungen bekannt. Bei wieder-holter parenteraler Gabe kann es zu ana-phylaktischen Reaktionen mit Kreislauf-kollaps kommen. Allgemein übliche inten-sivmedizinische Sofortmaßnahmen, ent-sprechend der Symptomatik, sind einzu-leiten.
Sehr hohe intravenöse Dosen (>10 g) ha-ben eine ganglienblockierende Wirkung und unterdrücken Curare-ähnlich die neu-rale Reizübertragung.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin-Präparat
ATC-Code: A11DA01
Vitamin B1 ist ein essenzieller Wirkstoff. Thiamin wird im Organismus zu biolo-gisch wirksamem Thiaminpyrophosphat (TPP) umgewandelt. TPP greift in wich-tige Funktionen des Kohlenhydratstoff-wechsels ein. Thiaminpyrophosphat wirkt als Coenzym bei der Umwandlung von Pyruvat zu Acetyl-CoA und bei der Transketolase im Pentosephos-phatcyklus. Außerdem wirkt es bei der Umwandlung von Alpha-Ketoglutarat zu Succinyl-CoA im Zitronensäurezyklus. Aufgrund enger Verknüpfungen im Stoff-wechsel bestehen Wechselwirkungen mit den übrigen Vitaminen des B-Komplexes. Aus tierexperimentellen Modellen liegen Hinweise auf eine analgetische Wirkung vor.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Vitamin B1 ist in seiner biologisch aktiven Form als Thiaminpyrophosphat im Pflan-zen- und Tierreich weit verbreitet. Pflan-zen und einige Mikroorganismen sind thiaminautotroph. Der Mensch zählt zu den thiaminheterotrophen Organismen. Besonders thiaminreiche Nahrungsmittel sind z.B. Bierhefe (15,6 mg/100 g), Schweinefleisch (0,9 mg/100 g), Weizen-kleie (0,7 mg/100 g), Haferflocken und Pistazien (0,6 mg/100 g) und Vollkorn-mehle (ca. 0,5 mg/100 g).
Wegen einer hohen Turnover-Rate und begrenzten Speicherung muss Thiamin zur Bedarfsdeckung täglich in ausrei-chenden Mengen aufgenommen werden. Der Gesamtkörperbestand beträgt ca. 30 mg. Hiervon befinden sich ca. 40% in der Muskulatur.
Zur Vermeidung eines Defizits wird eine tägliche Vitamin B1-Zufuhr für Männer zwischen 1,3 und 1,5 mg pro Tag und für Frauen zwischen 1,1 und 1,3 mg pro Tag empfohlen. In der Schwangerschaft ist eine Zulage von 0,3 mg pro Tag und in der Stillzeit von 0,5 mg pro Tag erforderlich. Der minimale Vitamin B1-Bedarf beim Menschen beträgt 0,3 mg/1000 kcal.
Mangelerscheinungen
Vitamin B1-Mangelerscheinungen kön-nen – neben anderen Mangelerscheinun-gen – auftreten bei
- Mangel- und Fehlernährung (z.B. Be-riberi), parenteraler Ernährung über lange Zeit, Hämodialyse, Malabsorp-tion,
- chronischem Alkoholismus (alkohol-toxische Kardiomyopathie, Werni-cke-Enzephalopathie, Korsakow-Syndrom) und
- gesteigertem Bedarf.
Die Symptome des voll ausgeprägten Vi-tamin B1-Mangels (Beriberi) sind perip-here Neuropathien mit Sensibilitätsstö-rungen, Muskelschwäche, zentralbe-dingte Koordinationsstörungen, Ataxie, Paresen sowie psychische, gastrointesti-nale und kardiovaskuläre Störungen. Man unterscheidet die trockene Form der Vita-min B1-Avitaminose von der feuchten Form. Bei der letztgenannten finden sich zusätzlich ausgedehnte Ödeme. Bei chronischem Alkoholismus kann Vitamin B1-Mangel zu Kardiomyopathie mit Dila-tation des rechten Ventrikels, Polyneuro-pathie, Wernicke-Enzephalopathie und zum Korsakow-Syndrom beitragen.
Anhaltspunkte für Vitamin B1-Mangel sind u. a.
- erniedrigte Thiamin-Konzentration in Vollblut, Plasma und Blutzellen,
- verminderte Thiamin-Ausscheidung im Urin und verminderte Transketo-lase-Aktivität.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Thiamin wird mit einer Halbwertzeit von 1,0 h für die β-Phase ausgeschieden. Die Hauptausscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bisher nicht identifizierter Metabolite. Je höher die Thiamin-Zufuhr, desto mehr unverändertes Thiamin wird innerhalb von 4-6 h ausgeschieden. Die renale Clearance ist bei physiologischen Konzentrationen sehr niedrig und liegt un-ter der Kreatinin-Clearance.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute, subchronische und chronische Toxizität
Siehe Abschnitt 4.8 und 4.9.
Mutagenes und tumorerzeugendes Po-tenzial
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B1 nicht zu erwarten.
Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeu-genden Potenzial von Vitamin B1 liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Tierexperimentelle Daten an Ratten zeig-ten bei Vitamin B1 Zufuhr keine Repro-duktionstoxizität.
Unter Vitamin B1 Mangel war die Fertilität weiblicher Ratten erniedrigt. Bei Ratten, die während der Trächtigkeit einen Vita-min B1 Mangel aufwiesen, war das Wachstum und die Lebensfähigkeit der Föten vermindert und es wurden Fälle von Exenzephalie beobachtet Die Rate spontaner·Aborte war erhöht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke, Natrium-hydroxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Thiamin kann durch sulfithaltige Infusi-onslösungen vollständig abgebaut wer-den.
Licht, Wärme und Oxidationsmittel kön-nen Thiaminchloridhydrochloridlösungen inaktivieren.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!
Ampullen im Umkarton aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen zu
5 Ampullen N 1
10 Ampullen N 2
50 Ampullen
Packungen für den Sprechstundenbe-darf:
100 / 200 / 300 / 600 / 1200 Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Pa-ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. Inhaber der Zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG In der Weiherweise 1 55569 Nussbaum / DEUTSCHLAND Telefon: +49 6751 910-0 Telefax: +49 6751 910-150 www.hevert.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 6290736.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulas-sung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.05.2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.12.2023
10. Stand der Information
April 2025
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig