Vitamin B1-ratiopharm 50 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Thiaminchlorid­hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Vitamin B 1 -ratiopharm® 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml beachten?

• 3. Wie ist Vitamin B 1 -ratiopharm® 50 mg/ml anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung weitere Informationen

1.    was ist vitamin b1-ratiopharm® 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Vitamin B 1 -ratiopharm® 50 mg/ml ist ein Vitaminpräparat.

Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml wird angewendet zur

– Behandlung eines Vitamin-B1-Mangels, sofern dieser klinisch gesichert wurde.

2.    was sollten sie vor der anwendung von vitamin b1-ratiopharm® 50 mg/ml beachten?

Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Thiaminchlorid­hydrochlorid (Vitamin B1) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml anwenden.

Überempfindlichke­itsreaktionen mit Schockzuständen nach einer Vitamin-B1-Spritze sind selten, aber möglich (siehe unter „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Luftnot, Herzrasen, Auftreten von Quaddeln oder Kreislaufkollaps ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Anwendung von Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine Wirkung.

Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin-B1-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Systematische Untersuchung zu einer Anwendung von Vitamin B 1 -ratiopharm® 50 mg/ml in der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Vitamin B1 geht in die Muttermilch über.

3.    wie ist vitamin b1-ratiopharm® 50 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Es wird 1-mal täglich 50–100 mg Thiaminchlorid­hydrochlorid (entsprechend ½-1 Ampulle Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml ) als Spritze gegeben.

Art der Anwendung

Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal vorsichtig und langsam intramuskulär oder intravenös (in Muskel oder Vene) gespritzt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Vitamin B 1 -ratiopharm® 50 mg/ml hängt von dem Grund des Vitamin-B1-Mangels ab und richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitamin B 1 -ratiopharm® 50 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung von Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml wird unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht notwendig. Bei extremen Überdosierungen von mehr als 10 g sind Curareähnliche Nervenlähmungen beobachtet worden.

Körperliche Beschwerden müssen nach den momentanen medizinischen Erfordernissen ärztlich behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten kann es zu Überempfindlichke­itsreaktionen kommen (Schweißausbrüche, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln).

Nach einer Vitamin-B1-Spritze können selten Schockzustände mit Kreislaufkollaps, Hautausschlägen oder Atemnot auftreten (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Gegenmaßnahmen

Beim Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist vitamin b1-ratiopharm® 50 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml enthält

• – Der Wirkstoff ist: Thiaminchlorid­hydrochlorid (Vitamin B1).

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Thiaminchlorid­hydrochlorid

(1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Thiaminchlorid­hydrochlorid).

• – Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, fast farblose Injektionslösung.

Vitamin B1-ratiopharm® 50 mg/ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2015

Sonstige Hinweise

Der Mensch sollte Vitamin B1 möglichst täglich in ausreichenden Mengen zu sich nehmen.

Vitamin B1 befindet sich in kleinen Mengen in allen pflanzlichen und tierischen Nahrungsmitteln. Besonders viel Vitamin B1 findet sich in Bierhefe, Schweinefleisch, Weizenkleie, Haferflocken, Pistazien und Vollkornprodukten.

Vitamin-B1-Mangel kann nach längerer Zeit auftreten:

• – bei Mangel- und Fehlernährung

• – einseitiger Ernährung (z. B. bei Alkoholikern mit schwerwiegenden Gesundheitsfolgen)

• – krankhafter Aufnahmestörungen von Nährstoffen im Darm

• – künstlicher Ernährung durch Infusionen (sog. Tropf), weil der Patient keine Nahrung durch den Mund zu sich nehmen kann

• – bei gesteigertem Bedarf und

• – bei Hämodialyse (sog. Blutwäsche, z. B. bei Nierenversagen)