milgamma mono 50 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

milgamma® mono 50

Wirkstoff: Benfotiamin 50 mg Überzogene Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. NehmenSie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist milgamma mono 50 und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von milgamma mono 50 beachten?

• 3. Wie ist milgamma mono 50 einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist milgamma mono 50 aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist milgamma mono 50 und wofür wird es angewendet?

milgamma mono 50 ist ein Vitaminpräparat.

Anwendungsgebiet

Gesicherte Anwendungsgebiete für die Monopräparate sind ausschließlich Therapie oder Prophylaxe von klinischen Vitamin B1-Mangelzuständen, sofern diese nicht ernährungsmäßig behoben werden können.

Der klinisch gesicherte Vitamin B1-Mangel kann auftreten bei: Mangel- und Fehlernährung (z.B. Beriberi), parenteraler Ernährung über lange Zeit, Null-Diät, Hämodialyse, Malabsorption, chronischem Alkoholismus (alkoholtoxische Kardiomyopathie, Wernicke-Enzephalopathie, Korsakow-Sydrom), gesteigertem Bedarf (z.B. Schwangerschaft und Stillzeit).

Behandlung von Neuropathien und kardiovaskulären Störungen, die durch Vitamin B1-Mangel hervorgerufen werden.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von milgamma mono 50 beachten?

milgamma mono 50 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Benfotiamin oder gegen Thiamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie milgamma mono 50 einnehmen.

Anwendung von milgamma mono 50 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Thiamin wird durch 5-Fluoruracil (ein Wirkstoff zur Behandlung von Krebserkrankungen) inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophos­phat hemmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im

• 2. Trimester und 1,3 mg im 3.Trimester. In der Schwangerschaft darf diese Dosierung nur überschritten werden, wenn bei Ihnen ein nachgewiesener Vitamin B1-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosierung bislang nicht belegt ist. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B1 1,3 mg. Vitamin B1 geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

milgamma mono 50 enthält Saccharose, Glucose, Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat und Natrium

Bitte nehmen Sie milgamma mono 50 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Sie nehmen bei einer maximalen Tagesdosis von 9 Tabletten weniger als 23 mg Natrium zu sich.

• 3. Wie ist milgamma mono 50 einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-Überempfindlichke­itsreaktionen (Nesselsucht, Hautausschlag).

-Gastrointestinale Störungen (Übelkeit oder andere gastrointestinale Beschwerden). Ein kausaler Zusammenhang mit Vitamin B1 sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt.

Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie milgamma mono 50 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist milgamma mono 50 aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Durchdrückstreifen (Blister) nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was milgamma mono 50 enthält

Der Wirkstoff ist:

1 überzogene Tablette enthält:

50,0 mg Benfotiamin (fettlösliches Vitamin B1-Derivat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Maisstärke, Saccharose, Gelatine, Talkum, Stearinsäure (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Hülle: Saccharose, Talkum, Calciumcarbonat, Titandioxid (E 171), Weißer Ton, Arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Macrogol 6000, Montanglycolwachs, Povidon K25, Carmellose-Natrium, Glucose-Sirup, Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat (Ph. Eur.), Natriumdodecyl­sulfat

Wie milgamma mono 50 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte überzogene Tabletten.

Originalpackungen mit 30, 60 und 100 überzogenen Tabletten.

Klinikpackungen mit 500, 1.000 und 5.000 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Tel.: 07031/ 6204–0

Fax: 07031/ 6204–31

E-Mail:

Hersteller

Mauermann-Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Str. 2

82343 Pöcking

oder

Mauermann-Arzneimittel KG

Gewerbeallee 1

82343 Pöcking

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

Zur Information unserer Patienten

Der Mensch sollte Vitamin B1 möglichst täglich in ausreichenden Mengen zu sich nehmen. Es ist ein unentbehrlicher Baustein des Lebens, denn viele Körperfunktionen können ohne diesen Mikronährstoff nicht aufrechterhalten werden. Vitamin B1 spielt eine wichtige Rolle im Stoffwechsel des Körpers und ist an vielen biochemischen Vorgängen beteiligt, bei denen Nahrung in Energie umgewandelt wird.

Vitamin B1 befindet sich in kleinen Mengen in allen pflanzlichen und tierischen Nahrungsmitteln. Besonders viel Vitamin B1 findet sich in der Schale von Körnerfrüchten wie Reis und Getreide.

In milgamma mono 50 ist Benfotiamin , eine fettlösliche Form des Vitamins B1 enthalten. Es stellt eine Weiterentwicklung dar. Benfotiamin wird um ein Vielfaches besser aufgenommen als gleiche Mengen des herkömmlichen wasserlöslichen Vitamin B1. Nach der Aufnahme in den Körper wird Benfotiamin in die Wirksubstanz Vitamin B1 umgewandelt.

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