Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vitamin B12 forte Hevert injekt
1. bezeichnung des arzneimittels
Vitamin B12 forte Hevert injekt
Injektionslösung
Wirkstoff: Cyanocobalamin 3000 µg
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Ampulle zu 2 ml enthält Cyanocobalamin 3000 µg (3 mg)
Hinweis: Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als Vitamin B12 bezeichnet werden.
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Injektionslösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Vitamin B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
■ Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie).
■ Funikulärer Spinalerkrankung.
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin B12-Mangel kann auftreten bei
■ jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost),
■ Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch
– ungenügende Produktion von
Intrinsic factor,
– Erkrankungen im Endabschnitt
des Ileums, z. B. Sprue,
– Fischbandwurmbefall oder
– Blind-loop-Syndrom,
■ angeborenen Vitamin B12-Trans-portstörungen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Vitamin B12 forte Hevert injekt zweimal pro Woche verabreicht (entsprechend je 1500 µg Cyanocobalamin). Der verbleibende Rest der Ampulle ist zu verwerfen.
Bei nachgewiesener Vitamin B12-Auf-nahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.
Art und Dauer der Anwendung
Vitamin B12 forte Hevert injekt wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.
Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei
nachgewiesener Vitamin B12-Aufnahme-störung im Darm wird Vitamin B12 in der Regel lebenslang substituiert.
4.3 gegenanzeigen
Vitamin B12 forte Hevert injekt darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Keine bekannt.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zu-fuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind.
Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
In Einzelfällen wurden Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vitamin B12 hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
Von oral angebotenen Mengen gelangen jedoch nicht mehr als etwa 1–3 % ins Blut.
Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (mehr als 5 µg) über den Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 µg Vitamin B12 resorbiert werden. Bei Patienten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 µg Vitamin B12 und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.
Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das Wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B12 pro Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis 1 µg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.
Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin B12-Depots im Körper Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3–5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.
50–90 % einer i.m. oder i.v. verabreichten Gabe von 0,1–1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach i.v. Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft. Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16–66% der Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maximum nach 24 Stunden.
Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat verloren gehen, sodass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12.
6. pharmazeutische angaben
Ammoniumsulfat, Natriumchlorid, Salzsäurelösung 25% (m/m), Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.
6.3. dauer der haltbarkeit
6.3. dauer der haltbarkeit4 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die AufbewahrungVor Licht schützen!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen zu
50 Ampullen
100 Ampullen
200 Ampullen
300 Ampullen
600 Ampullen
1200 Ampullen
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherweise 1
55569 Nussbaum / DEUTSCHLAND
Telefon: (06751) 910–0
Telefax: (06751) 910–150
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6886245.00.00
9. datum der erteilung der zulas-sung/verlängerung der zulassung
21.07.2005
10. stand der information
10. stand der informationJanuar 2023