Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Vitamin B12 Glenmark 1 mg Filmtabletten
1. Was ist Vitamin B12 Glenmark und wofür wird es angewendet?
Vitamin B12 Glenmark enthält Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin (eine synthetische Form des Vitamins, die der Körper in aktives Vitamin B12 umwandelt). Dies ist ein lebenswichtiges Vitamin, das z. B. für eine normale Blutbildung und die normale Funktion des Nervensystems benötigt wird. Durch einen Mangel an Vitamin B12 können sich z. B. die Blutmangelkrankheit perniziöse Anämie und/oder Symptome des neurologischen Systems, z. B. Sensibilitätsstörungen, entwickeln. Die meisten Menschen nehmen über die Nahrung ausreichend Vitamin B12 zu sich. Wenn Sie jedoch eine Magenoperation hatten, an bestimmten Magen-Darm-Erkrankungen leiden, eine strenge Diät einhalten müssen oder bestimmte Medikamente einnehmen, kann es sein, dass Ihr Körper nicht genügend Vitamin B12 aufnehmen kann.
Vitamin B12 Glenmark wird bei Erwachsenen angewendet zur:
- Behandlung von Vitamin-B12-Mangel aufgrund von Mangelernährung;
- Langzeitbehandlung von Vitamin-B12-Mangelzuständen, z. B. in Folge einer beeinträchtigten Darmresorption (wenn das Vitamin vom Körper nicht normal aus der Nahrung aufgenommen werden kann);
- Orale Behandlung von perniziöser Anämie (eine spezielle Form der Anämie) und Vitamin-B12-Mangel mit Beschwerden des Nervensystems, nachdem der Vitamin-B12-Blutspiegel durch Vitamin-B12-Injektionen normalisiert wurde.
Wenn Sie eine schnelle Normalisierung des Vitamin-B12-Blutspiegels benötigen, sollte die erste Behandlung mit Vitamin-B12-Injektionen erfolgen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitamin B12 Glenmark beachten?
Vitamin B12 Glenmark darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cyanocobalamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Ausscheidung von Cyanid aus Ihrem Körper erfordert (Entgiftung).
- wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit des Augennervs leiden, der sogenannten Leberschen hereditären Optikusneuropathie.
- wenn Ihre Sehkraft aufgrund von übermäßigem Tabak- und Alkoholkonsum reduziert ist.
- wenn Sie an einer seltenen Nervenkrankheit, der sogenannten tropischen ataktischen Neuropathie leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Vitamin B12 Glenmark einnehmen.
Zu Beginn der Behandlung muss Ihr klinischer Zustand von einem Arzt diagnostiziert werden, um die zugrundeliegende Ursache des Mangels zu klären. Dies beinhaltet die Überprüfung Ihrer Magen-Darm-Funktion. Der Arzt wird entscheiden, ob die Aufnahme von Vitamin B12 aus der Nahrung unzureichend ist und ob die orale Ergänzung mit Vitamin B12 Glenmark notwendig ist.
Je nach Schweregrad Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel in den ersten Monaten der Behandlung kontrollieren. Dies geschieht mittels Blutuntersuchungen. Wenn Sie den Behandlungsplan sorgfältig einhalten, könnte die Behandlung lebenslang sein, abhängig von Ihrer Grunderkrankung.
Wenn Sie eine regelmäßige Nierendialyse benötigen, sollte Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, und die Dosierung von Vitamin B12 Glenmark muss möglicherweise reduziert werden.
Wenn bei Ihnen zusätzlich ein Folsäuremangel vorliegt, kann dies Ihr Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigen. In diesem Fall muss die Anwendung von Vitamin B12 Glenmark von einer Behandlung des Folsäuremangels begleitet werden.
Kinder und Jugendliche
Vitamin B12 Glenmark ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da nur unzureichende klinische Daten vorliegen und die Dosis ungeeignet ist.
Einnahme von Vitamin B12 Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von:
- schweren Infektionen (Aminoglykoside)
- Tuberkulose, chronisch blutende Entzündung des Darms (Aminosalicylsäure)
- Epilepsie (Antiepileptika)
- Diabetes (z. B. Metformin)
- Infektionen der Augen (Chloramphenicol)
- zur Senkung des Cholesterinspiegels (Fett) im Blut (Cholestyramin)
- Colchicin (ein oral einzunehmendes Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
- zur Behebung eines Kaliummangels (Kaliumsalze)
- Bluthochdruck (Methyldopa)
- zur Hemmung der Magensäure (z. B. Omeprazol und Cimetidin)
- Anästhesie zur Schmerzlinderung (Distickstoffoxid)
- Allergien, Asthma und Autoimmunerkrankungen (Glukokortikoide)
- Schizophrenie und bipolarer Störung (z. B. Olanzapin und Risperidon).
Einnahme von Vitamin B12 Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Filmtablette sollte vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen von Vitamin B12 Glenmark sind jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge zu erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vitamin B12 Glenmark hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Vitamin B12 Glenmark enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Vitamin B12 Glenmark erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Vitamin B12 Glenmark enthält Gelborange S (E110)
Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Vitamin B12 Glenmark enthält Natrium
Vitamin B12 Glenmark Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Vitamin B12 Glenmark einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Erwachsenen
Die übliche Dosis ist 1 Filmtablette täglich, vorzugsweise auf nüchternen Magen.
Bei perniziöser Anämie und Erkrankungen des Nervensystems muss die Behandlung zunächst per Infusion/Injektion erfolgen, bis sich die Blutwerte normalisiert haben.
Bitte nehmen Sie die Filmtablette mit einem halben Glas Wasser ein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Vitamin B12 Glenmark ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.
Anwendung bei älteren Patienten
Ältere Patienten erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene.
Wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt
Bei mäßigen Nierenfunktionsstörungen kann Vitamin B12 Glenmark in der normalen Dosierung angewendet werden. Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt ggf. eine Dosisreduzierung vornehmen. Zusätzlich wird Ihr Arzt regelmäßig den Gehalt an Vitamin B12 in Ihrem Blut kontrollieren.
Wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt
Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme dieses Arzneimittels sicher ist, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin B12 Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Normalerweise gibt es keine Anzeichen einer Überdosierung mit Vitamin B12 Glenmark.
Wenn Sie die Einnahme von Vitamin B12 Glenmark vergessen haben
Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Vitamin B12 Glenmark abbrechen
Die Behandlung mit Vitamin B12 muss lebenslang erfolgen, falls sie auf eine chronisch schlechte Aufnahme aus dem Darm zurückzuführen ist. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme der Filmtabletten nicht abbrechen, auch wenn Sie sich gesund fühlen. Sonst kann es möglicherweise wieder zu einem B12-Mangel kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Vitamin B12 Glenmark und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Anaphylaxie; Fieber.
- Nesselsucht, Exantheme, Ekzem, Akne-ähnliche Hautausschläge (gekennzeichnet durch Papeln und Pusteln, die Akne ähneln), allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen und Angioödeme (Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Vitamin B12 Glenmark aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Blisterpackungen: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flaschen: Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen der Flaschen:
HDPE-Flasche mit 30 Filmtabletten: 30 Tage
HDPE-Flasche mit 50 Filmtabletten: 50 Tage
HDPE-Flasche mit 100 Filmtabletten: 100 Tage
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder dem Blister nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vitamin B12 Glenmark enthält
- Der Wirkstoff ist Cyanocobalamin (Vitamin B12). Eine Filmtablette enthält 1 mg Cyanocobalamin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Carmin (E120), Eisen(II,III)-oxid (E172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Wie Vitamin B12 Glenmark aussieht und Inhalt der Packung
Vitamin B12 Glenmark 1 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „46“ auf der einen Seite und der Prägung „G“ auf der anderen Seite und einem Durchmesser von ca. 7,8 mm.
Vitamin B12 Glenmark 1 mg Filmtabletten sind erhältlich in:
- PVC/PVDC-Alu-Blisterpackungen, verpackt in Faltschachteln mit 30, 50 und 100 Filmtabletten
- HDPE-Flaschen, versiegelt mit einem kindersicheren Verschluss, verpackt in Faltschachteln mit 30, 50 und 100 Filmtabletten
- HDPE-Flaschen mit Silicagel-Trockenmittel und kindersicherem Verschluss, verpackt in Faltschachteln mit 50 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Deutschland
Hersteller
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Prag 4
Tschechische Republik
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Vitamin B12 Glenmark 1 mg Filmtabletten
Dänemark Cyanocobalamin Glenmark