Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vitamin B6 Hevert
1. bezeichnung des arzneimittel
Vitamin B6 Hevert
Injektionslösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Ampulle zu 2 ml enthält Pyridoxinhydrochlorid 25 mg entsprechend 20,6 mg Pyridoxin (Vitamin B6)
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Injektionslösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Therapie eines Vitamin B6-Mangels soweit eine orale Substitution nicht möglich ist.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Täglich 1 Ampulle Vitamin B6 Hevert (entsprechend 25 mg Pyridoxinhydrochlorid) soweit eine orale Substitution nicht möglich ist.
Art und Dauer der Anwendung
Die Injektion erfolgt i.m. oder i.v.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung.
4.3 gegenanzeigen
Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der übrigen Bestandteile von Vitamin B6 Hevert.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament gegebenenfalls abzusetzen.
Neugeborene und Säuglinge
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Die Initialtherapie bei Neugeborenen und Säuglingen darf daher nur in Reanimationsbereitschaft erfolgen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid
(INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 2,4 – 2,6 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in den für Vitamin B6 Hevert empfohlenen Dosierungen bekannt geworden.
Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Im angegebenen Dosisbereich für die Prophylaxe und Therapie eines Vitamin B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen (siehe auch unter 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten (siehe auch unter 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen. Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme
(2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen.
Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie, gegebenenfalls mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht gegeben wurden, sind gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft werden Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag empfohlen (DGE 1991). Ein Mehrbedarf kann u. a. bei länger dauernder Anwendung von Arzneimitteln, Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.
Mangelerscheinungen
Ein reiner Vitamin B6 Mangel ist bei Menschen selten. Die Vitamin B6-Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht immer gesichert. Ein Vitamin B6-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unterschiedlich. Folgende Erkrankungen können durch Vitamin B6 Mangel mitbedingt sein:
– seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen, Blepharokonjunktivitis,
– Hypochrome Anämie,
– periphere Neuritiden,
– Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege,
– zerebrale Krämpfe.
Anhaltspunkte für einen Vitamin B6-Mangel sind u. a.:
– erhöhte Xanthurensäureausscheidung nach Tryptophanbelastung,
– verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure,
– erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5’-phophat,
– erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxalacetat-Transaminase Aktivität.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenPyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen MagenDarm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxin-säure. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden.
Der Körperbestand an Vitamin B6 beträgt 40–150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7–3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2–2,4%.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizitä:
Siehe unter 4.9 Überdosierung.
Chronische / Subchronische Toxizität
Die orale Verabreichung von 150–200 mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)/kg KG/Tag über einen Zeitraum von 100107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen
Vitamin B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B6 nicht zu erwarten.
Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potenzial von Vitamin B6 liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Vitamin B6 ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial.
Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin B6 zu Spermatogeneseschäden.
6. pharmazeutische angaben
Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 25% (m/V), Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. dauer der haltbarkeit
6.3. dauer der haltbarkeit5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die AufbewahrungAmpullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen zu
| 5 Ampullen | N 1 |
| 10 Ampullen 50 Ampullen | N 2 |
Packungen für den Sprechstunden bedarf: 100 Ampullen
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherweise 1
D-55569 Nussbaum
Telefon: (06751) 910–0
Telefax: (06751) 910–150
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6306762.00.01
9. datum der erteilung der zulas-sung/verlängerung der zulassung
31.05.2000
10. stand der information
10. stand der informationJuli 2019