Fachinformation - Vitamin B6 Hevert
1. Bezeichnung des Arzneimittel
Vitamin B6 Hevert 25 mg
Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusam-mensetzung
1 Ampulle zu 2 ml enthält Pyridoxinhydrochlorid 25 mg entsprechend 20,6 mg Pyridoxin (Vitamin B6)
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Injektionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie eines Vitamin B6-Mangels so-weit eine orale Substitution nicht möglich ist.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwen-dung
Täglich 1 Ampulle Vitamin B6 Hevert 25 mg (entsprechend 25 mg Pyridoxinhyd-rochlorid) soweit eine orale Substitution nicht möglich ist.
Art und Dauer der Anwendung
Die Injektion erfolgt i.m. oder i.v.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkran-kung.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vi-tamin B6) oder einen der übrigen Be-standteile von Vitamin B6 Hevert 25 mg.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdo-sen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden perip-here sensorische Neuropathien beo-bachtet. Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropa-thie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament gege-benenfalls abzusetzen.
Neugeborene und Säuglinge
Bei Neugeborenen und Säuglingen kön-nen eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Die Initialtherapie bei Neugeborenen und Säuglingen darf da-her nur in Reanimationsbereitschaft er-folgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkun-gen
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinan-tagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit be-trägt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg. Bisher sind kei-ne Risiken bei der Anwendung von Vi-tamin B6 in den für Vitamin B6 Hevert 25 mg empfohlenen Dosierungen bekannt geworden.
Systematische Untersuchungen zur An-wendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbe-darfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte da-her nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-nen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Im angegebenen Dosisbereich für die Prophylaxe und Therapie eines Vitamin B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg kön-nen eine periphere sensorische Neuro-pathie hervorrufen (siehe auch unter 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Bei Neugeborenen und Säuglingen kön-nen eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten (siehe auch unter 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Web-site: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen. Die langfristi-ge Einnahme (mehrere Monate bis Jah-re) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen.
Eine Überdosierung zeigt sich im we-sentlichen durch eine sensorische Poly-neuropathie, gegebenenfalls mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
Bei Neugeborenen und Säuglingen kön-nen eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Kör-pergewicht gegeben wurden, sind gege-benenfalls intensivmedizinische Maß-nahmen erforderlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin-Präparat
ATC-Code: A11HA02
Vitamin B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nicht oxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingrei-fen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminier-ung an anabolen und katabolen Stoff-wechselvorgängen (z. B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, γ-Aminobutter-säure, α-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt.
Vitamin B6 greift an vier verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffs katalysiert Vitamin B6 die α-Amino-β-ketoadipinsäurebildung. Fer-ner bestehen direkte biochemische Ver-knüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit ver-breitet. Größere Mengen an Vitamin B6 sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kar-toffeln, Karotten und Bananen enthalten.
Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5-phosphat gespeichert. Der Bedarf an Vitamin B6 hängt im We-sentlichen vom Proteinumsatz ab und steigt mit der Eiweißzufuhr. Es wird eine Vitamin B6-Zufuhr von 0,02 mg pro Gramm Nahrungsprotein empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägli-che Vitamin B6-Zufuhr für Männer von 1,8 mg/Tag und für Frauen von 1,6 mg/Tag erforderlich. In der Schwanger-schaft werden Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag emp-fohlen (DGE 1991). Ein Mehrbedarf kann u. a. bei länger dauernder Anwendung von Arzneimitteln, Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.
Mangelerscheinungen
Ein reiner Vitamin B6 Mangel ist bei Menschen selten. Die Vitamin B6-Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht immer ge-sichert. Ein Vitamin B6-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unter-schiedlich. Folgende Erkrankungen kön-nen durch Vitamin B6 Mangel mitbedingt sein:
- seborrhoische, dermatitisartige Ver-änderungen, Blepharokonjunktivitis,
- Hypochrome Anämie,
- periphere Neuritiden,
- Hyperoxalurie mit Steinbildung im Be-reich der ableitenden Harnwege,
- zerebrale Krämpfe.
Anhaltspunkte für einen Vitamin B6-Mangel sind u. a.:
- erhöhte Xanthurensäureausscheidung nach Tryptophanbelastung,
- verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure,
- erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5’-phophat,
- erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxalacetat-Transaminase Aktivität.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit ei-nem Maximum zwischen 2 und 5 Stun-den ausgeschieden. Das Hauptaus-scheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxin-säure. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden.
Der Körperbestand an Vitamin B6 be-trägt 40-150 mg, die tägliche renale Aus-scheidung 1,7-3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2-2,4%.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität:
Siehe unter 4.9 Überdosierung.
Chronische / Subchronische Toxizität
Die orale Verabreichung von 150-200 mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)/kg KG/Tag über einen Zeitraum von 100-107 Tagen verursachte bei Hunden Ata-xien, Muskelschwäche, Gleichgewichts-störungen sowie degenerative Verände-rungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.
Mutagenes und tumorerzeugendes Po-tenzial
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B6 nicht zu erwarten.
Langzeitstudien am Tier zum tumorer-zeugenden Potenzial von Vitamin B6 lie-gen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Vitamin B6 ist plazentagängig und die fe-talen Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin B6 ist im Tierver-such unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial.
Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin B6 zu Spermatogeneseschäden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 25% (m/V), Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen zu
5 Ampullen N 1
10 Ampullen N 2
50 Ampullen
Packungen für den Sprechstunden be-darf: 100 Ampullen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG In der Weiherweise 1 D-55569 Nussbaum Telefon: (06751) 910-0 Telefax: (06751) 910-150 www.hevert.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6306762.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulas-sung/Verlängerung der Zulassung
31.05.2000
10. Stand der Information
April 2025
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig