Fachinformation - Vitamin E Hevert 200 IE
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Vitamin E Hevert 200 IE
Weichkapseln
Wirkstoff: alpha-Tocopherolacetat 200 mg
2. Qualitative und quantitative Zusam-mensetzung
1 Weichkapsel enthält
200 mg alpha-Tocopherolacetat
(entsprechend 134 RRR-alpha-Toco-pherol-Äquivalente)
Hinweis: alpha-Tocopherolacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“ bezeichnet werden. (siehe un-ter 5.1 Pharmakodynamische Eigen-schaften)
Enthält Sojaöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-standteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Weichkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie eines Vitamin E-Mangels.
Vitamin E Hevert 200 IE ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzu-ständen, die mit einer gestörten intestina-len Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwen-dung
Erwachsene nehmen täglich 1 bis 2 Weichkapseln Vitamin E Hevert 200 IE (entsprechend 200 bis 400 mg alpha-Tocopherolacetat).
Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfü-gung.
Art und Dauer der Anwendung
Die Weichkapseln werden morgens und/oder abends zu den Mahlzeiten un-zerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenom-men.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Vitamin E Hevert 200 IE darf nicht einge-nommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine bekannt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkun-gen
Die Wirkung von Vitamin E Hevert 200 IE kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisen-präparaten vermindert werden.
Bei durch Malabsorption bedingtem, kom-binierten Vitamin E- und Vitamin K-Man-gel sowie bei Gabe von Vitamin K-Anta-gonisten (z. B. orale Antikoagulatien) ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwa-chen, da es in Einzelfällen zu einem star-ken Abfall von Vitamin K kam.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 15 mg.
alpha-Tocopherolacetat passiert die Pla-zenta und geht in die Muttermilch über.
Bisherige Erfahrungen am Menschen ha-ben keine nachteiligen Effekte für den Fe-tus durch höhere Dosen von Vitamin E er-kennen lassen.
Mögliche Störungen der Fruchtbarkeit nach Vitamin E-Gaben, die oberhalb der täglichen empfohlenen Dosis liegen, sind nicht ausreichend untersucht worden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-nen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten treten bei hohen Dosen in ei-nem Bereich von 1200 mg alpha-Toco-pherolacetat (entsprechend 800 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) Ma-gen- und Darmbeschwerden auf (1 Weichkapsel Vitamin E Hevert 200 IE ent-hält 200 mg alpha-Tocopherolacetat).
Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg alpha-Tocopherolacetat (entspre-chend 400 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Se-rum kommen (1 Weichkapsel Vitamin E Hevert 200 IE enthält 200 mg alpha-Toco-pherolacetat).
Sojaöl kann sehr selten allergische Reak-tionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Über-wachung des Nutzen-Risiko-Verhältnis-ses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Hypervitaminosen sind auch nach jahre-langer Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitaminpräparat
ATC-Code: A11HA03
Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die bio-logische Aktivität von alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Ester, wozu alpha-Tocophero-lacetat gehört.
Biologische Aktivität
Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardi-sierung der Tocopherole den Begriff „RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent“. Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfak-tor (dabei entspricht 1 mg RRR-alpha-Tocopherol 2,32 µmol):
1 mg alpha-Tocopherolacetat = 0,67 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent = 1 I.E.
Vitamin E ist das wesentliche radikalket-tenunterbrechende Antioxidans in biologi-schen Membranen, es wirkt als phenoli-sches Antioxidans und muss aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwir-kung mit Vitamin C und Glutathion.
Vitamin E beeinflusst die Fluidität biologi-scher Membranen sowie die Aktivität ver-schiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyc-linbiosynthese.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Die reichsten Vitamin E-Quellen sind Ge-treidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.
Die Einschätzung der Versorgung mit Vi-tamin E ist unter anderem wegen der star-ken Variabilität des Vitamin E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Koch-prozess schwierig.
Entsprechend der Empfehlung der Deut-schen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte täglich Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten. In der Schwan-gerschaft und in der Stillzeit besteht ein Mehrbedarf von 2 bis 5 mg pro Tag. Fer-ner steigt der Bedarf an RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten mit der aufge-nommenen Menge hochungesättigter
Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zu-dem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z. B. Chemotherapeutika) und bei spezi-ellen Erkrankungen (z. B. A-beta-Lipopro-teinämie).
Mangelerscheinungen
Ein isolierter Vitamin-E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin-E-Mangels ausreichend be-schrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzu-stand kann auf Defekten in der Resorp-tion, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsitua-tion tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost kei-nen Vitamin E-Mangel verursacht.
Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z. B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurz-darmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.
Ein Vitamin E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z. B. im respiratorischen Distress-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolyti-scher Anämie. Bei manifestem Vitamin E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfaller-scheinungen im Vordergrund, insbeson-dere eine spinocerebelläre Degeneration.
Orale Vitamin E-Präparate sind nicht ge-eignet zur Therapie von Vitamin E-Man-gelzuständen, die mit einer gestörten in-testinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z. B. bei Cholestase, A-beta-Lipopro-teinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Vitamin E erfolgt pas-siv; sie beträgt im physiologischen Be-reich 25 bis 60% und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu ei-ner Verdoppelung der Plasmakonzentra-tion. Der Prozess ist abhängig vom Fett-gehalt der Nahrung sowie von der Anwe-senheit von Gallensäuren und Pankreas-saft.
Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann haupt-sächlich assoziiert mit den beta-Lipopro-teinen des Plasmas.
70 - 80 % von intravenös appliziertem ra-dioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuro-nide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chi-noider Strukturen sowie Dimere und Tri-mere wurden in Geweben gefunden.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Mus-kel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensi-ver Muskeltätigkeit an.
Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10fache.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute / chronische / subchronische Toxi-zität
Nach tierexperimentellen Untersuchun-gen ist Vitamin E weitgehend untoxisch (LD50 bei der Maus mehr als 50 g/kg, bei der Ratte mehr als 5 g/kg). Es erzeugt in Dosen von 0,5 bis 1,0 g/d über mehrere Wochen praktisch keine toxischen Ef-fekte.
Reproduktionstoxizität
Mögliche Störungen der Fertilität nach Vi-tamin E-Gaben, die oberhalb der tägli-chen empfohlenen Dosis liegen, sind nicht ausreichend untersucht worden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine vom Rind, Glycerol, raffiniertes Sojaöl, Sorbitol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen zu
50 Weichkapseln N 2
100 Weichkapseln N 3
300 Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Pa-ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG In der Weiherweise 1 55569 Nussbaum / DEUTSCHLAND Telefon: (06751) 910-0 Telefax: (06751) 910-150 www.hevert.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 26369.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulas-sung/Verlängerung der Zulassung
27.08.1992 / 25.07.2002
10. Stand der Information
Januar 2025
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig