Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vitamin E Hevert 200 IE
1. bezeichnung des arzneimittels
Vitamin E Hevert 200 IE
Weichkapseln
Wirkstoff:
alpha-Tocopherolacetat 200 mg
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Weichkapsel enthält
200 mg alpha-Tocopherolacetat
(entsprechend 134 RRR-alpha-Toco-pherol-Äquivalente)
Hinweis: alpha-Tocopherolacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“ bezeichnet werden. (siehe unter 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften)
Enthält Sojaöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Weichkapseln
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Therapie eines Vitamin E-Mangels.
Vitamin E Hevert 200 IE ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen täglich 1 bis 2 Weichkapseln Vitamin E Hevert 200 IE (entsprechend 200 bis 400 mg alphaTocopherolacetat).
Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Art und Dauer der Anwendung
Die Weichkapseln werden morgens und/oder abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
4.3 gegenanzeigen
Vitamin E Hevert 200 IE darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Keine bekannt.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Wirkung von Vitamin E Hevert 200 IE kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-Man-gel sowie bei Gabe von Vitamin K-Anta-gonisten (z. B. orale Antikoagulatien) ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 15 mg.
alpha-Tocopherolacetat passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen.
Mögliche Störungen der Fruchtbarkeit nach Vitamin E-Gaben, die oberhalb der täglichen empfohlenen Dosis liegen, sind nicht ausreichend untersucht worden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 1200 mg alpha-Toco-pherolacetat (entsprechend 800 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) Magen- und Darmbeschwerden auf (1 Weichkapsel Vitamin E Hevert 200 IE enthält 200 mg alpha-Tocopherolacetat).
Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg alpha-Tocopherolacetat (entsprechend 400 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 Weichkapsel Vitamin E Hevert 200 IE enthält 200 mg alpha-Toco-pherolacetat).
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z. B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z. B. A-beta-Lipopro-teinämie).
Mangelerscheinungen
Ein isolierter Vitamin-E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin-E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzustand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin E-Mangel verursacht.
Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z. B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.
Ein Vitamin E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z. B. im respiratorischen Distress-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vitamin EMangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.
Orale Vitamin E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z. B. bei Cholestase, A-beta-Lipopro-teinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 bis 60% und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreas-saft.
Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipopro-teinen des Plasmas.
70 – 80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer
Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuro-nide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chi-noider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.
Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10fache.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute / chronische / subchronische Toxizität
Nach tierexperimentellen Untersuchungen ist Vitamin E weitgehend untoxisch (LD50 bei der Maus mehr als 50 g/kg, bei der Ratte mehr als 5 g/kg). Es erzeugt in Dosen von 0,5 bis 1,0 g/d über mehrere Wochen praktisch keine toxischen Effekte.
Reproduktionstoxizität
Mögliche Störungen der Fertilität nach Vitamin E-Gaben, die oberhalb der täglichen empfohlenen Dosis liegen, sind nicht ausreichend untersucht worden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gelatine vom Rind, Glycerol, raffiniertes Sojaöl, Sorbitol, gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen zu
50 Weichkapseln N 2
100 Weichkapseln N 3
300 Weichkapseln
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherweise 1
D-55569 Nussbaum
Telefon: (06751) 910–0
Telefax: (06751) 910–150
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 26369.00.00
9. datum der erteilung der zulas-sung/verlängerung der zulassung
27.08.1992 / 25.07.2002