Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vitasprint B12 Trinkfläschchen
1. bezeichnung des arzneimittels
Vitasprint B12 Trinkfläschchen
40 mg, 60 mg, 500 µg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Vitasprint B12 Kapseln
30 mg, 30 mg, 200 µg
Hartkapsel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
1 Fläschchen enthält:
40 mg (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure (Synonym: DL-Phosphonoserin)
60 mg Glutamin
500 µg Cyanocobalamin (Synonym: Vitamin B12)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 1750 mg (1,75 g) Sorbitol pro Trinkfläschchen.
Vitasprint B12 Kapseln:
1 Hartkapsel enthält:
30 mg (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure (Synonym: DL-Phosphonoserin)
30 mg Glutamin
200 µg Cyanocobalamin (Synonym: Vitamin B12)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Vitasprint B12 Kapseln:
Hartkapsel
4. klinische angaben
Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens.
Vitasprint B12 wird angewendet bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre die entsprechend der Anweisung aus einem Fläschchen hergestellte Trinklösung einmal täglich entweder unverdünnt oder verdünnt mit einem halben Glas Wasser ein. Zum Öffnen der Trinkfläschchen und zur Herstellung der Trinklösung Gebrauchsinformation sorgfältig beachten.
Vitasprint B12 Kapseln:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre dreimal täglich eine Kapsel ein.
In der Packungsbeilage wird der Verbraucher auf folgendes hingewiesen:
Die Einnahme kann über mehrere Wochen erfolgen (siehe auch Hinweis unter 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vitasprint B12 Kapseln beachten?).
4.3 gegenanzeigen
Vitasprint B12 darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Ponceau 4R (E124) (in den Hartkapseln enthalten) oder gegen den Konservierungsstoff Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (in den Trinkfläschchen enthalten) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren darf nur nach ärztlicher Anweisung und nach Ausschluss von Vitaminmangelerscheinungen, die ernährungsgemäß nicht behoben werden können, erfolgen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Beim Auftreten von Krankheitszeichen, wie z.B. Blässe der Haut und der Schleimhäute, Müdigkeit, Schwindel, sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen Vitasprint B12 Trinkfläschchen nicht einnehmen.
Vitasprint B12 Trinkfläschchen oder Kapseln enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Trinkfläschchen/Kapsel, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen für den empfohlenen Dosisbereich keine Untersuchungen vor. Vitasprint B12 sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Hinweise auf Teratogenität und Mutagenität gibt es bisher nicht.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe möglich.
Bei der Anwendung von Vitasprint B12 Kapseln kann Ponceau 4R (E124) allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei der Anwendung von Vitasprint B12 Trinkfläschchen kann Natriummethyl-4-hydroxybenzoat Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Entfällt.
5. pharmakologische eigenschaften
Die drei Wirkstoffe von Vitasprint B12 greifen in das Stoffwechselgeschehen der Zelle ein und beeinflussen positiv eine Reihe von Biosynthesen.
Cyanocobalamin (Vitamin B12) ist als Coenzym vieler Enzymsysteme für die Regulation des Eiweiß-, Fett- und Nucleinsäurestoffwechsels unentbehrlich. Es ist notwendig zum Aufbau der Nervenzellen und greift in die Synthese von DNA aus RNA ein.
Glutamin ist die Vorstufe für die Neurotransmitter Glutaminsäure und GABA, welche die Erregbarkeit des Nervensystems steuern. Glutamin greift regulierend in den Stickstoffhaushalt ein und ist Basis für die Biosynthese von Proteinen, Aminozuckern, NAD, Purinen und Acetylcholin.
(RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure (DL-Phosphonoserin) liefert die zum Aufbau der Zellen notwendigen Bausteine Serin und den Phosphatrest. Serin ist eine Vorstufe bei der Synthese von Cholin, das wiederum zur Bildung von Acetylcholin (Neurotransmitter) und Phospholipiden (Lecithin, z.B. Markscheiden von Nervenzellen) gebraucht wird. Es greift so in den Steuerungsmechanismus des Neurotransmitters Acetylcholin ein und beeinflußt indirekt die Erregbarkeit des Nervensystems.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkstoffe Glutamin und (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure (DL-Phosphonoserin) werden oral gut resorbiert. Sie können die Blut-Hirn-Schranke passieren und stehen so dem Gehirnstoffwechsel zur Verfügung.
Cyanocobalamin (Vitamin B12) wird nach oraler Gabe teilweise resorbiert, wobei die Aufnahme vom Intrinsic-Faktor abhängig ist (max. 5 µg pro physiologischer Einzeldosis). Durch die unphysiologisch hohe Dosierung von Cyanocobalamin in den oralen Formen von Vitasprint B12 wird aber auch bei fehlender oder gestörter Intrinsic-Faktor-Bildung durch Diffusion noch eine Resorption von ca. 1% erreicht. Vitamin B12 wird in der Leber gespeichert, Überschüsse werden größtenteils im Harn ausgeschieden.
5.3 Toxikologische Eigenschaften
Hypervitaminosen bei Gabe von Megadosen Vitamin B12 sind nicht bekannt und hohe Dosen im Gramm-Bereich von Glutamin und (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure (DL-Phosphonoserin) werden ohne Überdosierungs- und Intoxikationserscheinungen auch über einen Zeitraum von mehreren Monaten gut vertragen.
6. pharmazeutische angaben
Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
2,5 g Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsstoff), D-Mannitol, Himbeeraroma, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Vitasprint B12 Kapseln
Maltodextrin, Maisstärke, Talkum, Natriumcitrat 2 H2O, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Carrageenan, Kaliumchlorid, Titandioxid, Indigocarmin (E 132), Ponceau 4R (E 124), Hypromellose, Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Vitasprint B12 Trinkfläschchen: 3 Jahre
Vitasprint B12 Kapseln: 2 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Bitte bewahren Sie Vitasprint B12 Kapseln nicht über 25 °C auf.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
Packung mit 4 Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Packung mit 10 Fläschchen mit Einnehmen
Packung mit 30 Fläschchen mit Einnehmen
Packung mit 34 Fläschchen mit
Einnehmen
Pulver und Lösungsmittel zur
Pulver und Lösungsmittel zur
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Lösung zum
Herstellung einer Lösung zum
Herstellung einer Lösung zum
Bündelpackung mit 60 (2 × 30) Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Packung mit 100 Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Vitasprint B12 Kapseln:
Blisterpackung mit 20 Hartkapseln
Blisterpackung mit 50 Hartkapseln
Blisterpackung mit 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. inhaber der zulassung
Haleon Germany GmbH 80258 München
Tel.: 0800 664 5626
E-Mail:
8. zulassungsnummer
Vitasprint B12 Trinkfläschchen: 6163564.00.01
Vitasprint B12 Kapseln: 6163564.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
29.06.1998/01.10.2008
Vitasprint B12 Kapseln:
15.07.1998/27.07.2006
10. stand der information
Januar 2024