Fachinformation - Vitis comp.
1. bezeichnung des arzneimittels
Vitis comp.
Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
1 Tablette enthält: Calcarea formicica Trit. D2 (HAB, V. 6) 20 mg / Fragaria vesca, Folium sicc. 40 mg / Stibium metallicum praeparatum Trit. D5 20 mg / Vitis vinifera, Folium sicc. 40 mg.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1
3. darreichungsform
Tabletten
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehört die Anregung des Leberstoffwechsels, besonders als Zusatzbehandlung bei Geschwulsterkrankungen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 3 mal täglich 1 – 2 Tabletten einnehmen.
Die Tabletten werden gut zerkaut vor dem Essen eingenommen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Die Dauer der Behandlung von chronischen Erkrankungen erfordert eine Rücksprache mit dem Arzt.
4.3. gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Erdbeeren (Fragaria vesca), Weizen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten. Dieses Arzneimittel ist als glutenfrei zu betrachten. Eine Tablette enthält nicht mehr als 0,3 Mikrogramm Gluten.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Vitis comp. nicht einnehmen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise:
Lebererkrankungen bedürfen grundsätzlich der Abklärung und Überwachung durch den Arzt. Eine Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol).
Kinder
Bei Kindern unter 12 Jahren soll Vitis comp. nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Wie alle Arzneimittel sollt Vitis comp. in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel
Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Calciumbehenat.
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Dicht verschlossen aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 200 Tabletten [N2]
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
6636181.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung 07.10.2004
10. Stand der Information
Januar 2020