Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist vizimaco und wofür wird es angewendet?

Vizimaco enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Vizimaco bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

Vizimaco Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, angewendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt verordnet Ihnen Vizimaco, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmit­tel.

2.    was sollten sie vor der anwendung von vizimaco beachten?

Vizimaco darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma und/oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemschwierigkeiten und/oder chronischen Husten verursachen kann) oder anderweitigen Atemproblemen leiden oder früher daran gelitten haben.

• – wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock (Erregungslei­tungsstörung) oder Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vizimaco anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:

• – Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

• – Herzrhythmusstörun­gen, wie z. B. langsamer Herzschlag

• – Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

• – Durchblutungsstörun­gen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)

• – Schilddrüsenüber­funktion, da Timolol Anzeichen und Symptome der Schilddrüsener­krankung maskieren kann

• – Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann

• – schwere allergische Reaktionen

• – Leber- oder Nierenerkrankungen

• – Erkrankungen der Augenoberfläche

• – Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks – bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-Operation

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber Silber entwickeln, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie Vizimaco anwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Während der Behandlung mit Vizimaco kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Vizimaco absetzen. Vizimaco kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. Vizimaco kann Haarwachstum verursachen, wenn es in Kontakt mit der Hautoberfläche kom­mt.

Kinder und Jugendliche

Vizimaco darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Vizimaco kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Vizimaco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Vizimaco kann von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden, beeinträchtigt werden bzw. Vizimaco kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (grüner Star) angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

• – blutdrucksenkende Arzneimittel,

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen,

• – Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

• – Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter den Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin,

einnehmen/anwenden oder deren Einnahme/Anwendung planen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Vizimaco nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Wenden Sie Vizimaco nicht während der Stillzeit an. Timolol kann in die Muttermilch gelangen.

Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Vizimaco zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Vizimaco enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,0285 mg Phosphate pro Tropfen, entsprechend 0,95 mg/ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

3.   wie ist vizimaco anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Bitte achten Sie darauf, dass die Tropferspitze des Mehrdosenbehältnis­ses nicht mit dem Auge bzw. dem Augenumfeld in Berührung kommt. Die Folge könnte eine Verletzung des Auges sein. Mögliche Verunreinigungen der Augentropfen-Lösung durch Bakterien können Augeninfektionen auslösen, die zu schweren Schäden am Auge bis hin zum Verlust der Sehkraft führen können.

Um Verunreinigungen des Mehrdosenbehältnis­ses zu vermeiden, halten Sie die Tropferspitze von jeglichem Kontakt mit Oberflächen fern.

Hinweise zur Anwendung

Vor dem Eintropfen der Augentropfen:

• – Waschen Sie vor dem Öffnen der Flasche Ihre Hände.

• – Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass vor dem ersten Öffnen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

• – Bei erstmaliger Anwendung sollte vor dem Eintropfen in das Auge zunächst der Umgang mit der Flasche getestet werden. Drücken Sie dazu die Flasche vorsichtig in der Mitte zusammen und geben Sie probehalber einen Tropfen in die Umgebung ab.

• – Wenn Sie sicher sind, dass Sie jeweils einen Tropfen abgeben können, wählen Sie die für Sie bequemste Position zum Eintropfen (Sie können sitzen, auf dem Rücken liegen oder vor dem Spiegel stehen).

Eintropfen:

• 1. Halten Sie die Flasche direkt unter der Kappe und drehen Sie mit der anderen Hand die Verschlusskappe, um die Flasche zu öffnen. Achten Sie darauf, die Tropferspitze nicht zu berühren, um eine Verunreinigung der Lösung zu vermeiden.

• 2. Legen Sie den Kopf in den Nacken und halten Sie die Flasche über Ihr Auge.

• 3. Ziehen Sie das Unterlid nach unten und sehen Sie nach oben. Drücken Sie die Flasche vorsichtig in der Mitte zusammen, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt. Bitte beachten Sie, dass es einige Sekunden Verzögerung zwischen dem Drücken und dem Austreten des Tropfens geben kann. Drücken Sie nicht zu stark.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.

Wischen Sie überschüssige Tropfen der Dosierungsflüssig­keit von der Wange ab.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Augentropfen anzuwenden sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• 4. Blinzeln Sie einige Male, damit sich der Tropfen über das Auge verteilen kann.

  
  

• 5. Drücken Sie nach der Anwendung von Vizimaco 2 Minuten mit dem Finger leicht auf den inneren Augenwinkel neben der Nase. Auf diese Weise wird die Aufnahme von Vizimaco in den übrigen Körper vermindert.

• 6. Sofern von Ihrem Arzt verordnet, befolgen Sie die Schritte 2. bis 5. auch für das andere Auge. In manchen Fällen muss nur ein Auge behandelt werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob dies auf Sie zutrifft und entscheiden, welches Auge zu behandeln ist.

• 7. Nach der Anwendung sollte die Flasche vor dem Wiederverschließen einmal mit der Öffnung nach unten geschüttelt werden, um verbleibende Flüssigkeit auf der Tropferspitze zu entfernen. Dies ist notwendig, um die Abgabe von weiteren Tropfen sicherzustellen. Berühren Sie dabei nicht die Tropferspitze.

• 8. Nach Anwendung Ihrer verordneten Gesamtdosis, verbleibt in der Flasche ein Restinhalt Vizimaco. Dies sollte Sie nicht irritieren, da in jeder Flasche eine zusätzliche Menge Vizimaco vorgehalten wird. Die von Ihrem Arzt verschriebene Menge Vizimaco ist auf jeden Fall sichergestellt. Wenden Sie daher nicht die überschüssige Lösungsmenge nach Abschluss Ihres Behandlungszy­klus an.

Wenden Sie die Augentropfen nicht länger als 28 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche an.

Wenn Sie neben Vizimaco auch andere Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von Vizimaco mindestens fünf Minuten, bevor Sie andere Arzneimittel am Auge anwenden. Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vizimaco angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Vizimaco angewendet haben als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Vizimaco vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Vizimaco anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Vizimaco abbrechen

Damit Vizimaco richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Tropfen in der Regel weiter anwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Anwendung von Vizimaco nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter Vizimaco kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• – Rötung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• – Augenbrennen

• – Augenjucken

• – Augenstechen

• – Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)

• – Lichtempfindlichke­it

• – Augenschmerzen

• – verklebte Augen

• – Augentrockenheit

• – Fremdkörpergefühl im Auge

• – feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung

• – Schwierigkeiten, klar zu sehen

• – gerötete und juckende Augenlider

• – Haarwachstum um das Auge herum

• – Dunkelfärbung der Augenlider

• – Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum

• – längere Wimpern

• – Reizung der Augen

• – tränende Augen

• – geschwollene Augenlider

• – verminderte Sehschärfe

Wirkungen auf andere Körperregionen

• – laufende Nase

• – Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• – anomale Sinnesempfindung des Auges

• – Entzündung der Iris

• – Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)

• – schmerzende Augenlider

• – müde Augen

• – Einwachsen der Wimpern

• – Dunkelfärbung der Iris

• – Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche

• – Dunkelfärbung der Wimpern

Wirkungen auf andere Körperregionen

• – Kurzatmigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wirkungen auf das Auge

• – Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt)

• – Schwellung des Auges

• – Verschwommenes Sehen

• – Augenbeschwerden

Wirkungen auf andere Körperregionen

• – Atemnot/krankhafte Atemgeräusche

• – Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)

• – veränderter Geschmackssinn

• – Schwindel

• – verringerter Puls

• – hoher Blutdruck

• – Schlafstörungen, Albträume

• – Asthma

• – Haarausfall

• – Hautverfärbung (um das Auge)

• – Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost angewendet haben und können daher möglicherweise auch unter Vizimaco auftreten.

Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ angewandten und/oder „eingenommenen“ Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet wurden:

• – schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können

• – niedriger Blutzucker

• – Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination

• – Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis (verstärkte Muskelschwäche), Kribbelgefühl

• – verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutun­gen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln

• – Sehr häufig: Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids)

• – Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörun­gen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsan­sammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen

• – niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßveren­gungen

• – Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit

• – Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl und Krank sein, Verdauungsstörun­gen, Mundtrockenheit

• – rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag

• – Muskelschmerzen

• – vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion

• – Schwäche

• – erhöhte Leberwerte

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädi­gungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist vizimaco aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Anbruch maximal 28 Tage haltbar. Es sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Die Einhaltung der Lagerungsfristen und -bedingungen liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass vor dem erstmaligen Öffnen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Vizimaco enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml (entsprechend Timololmaleat 6,8 mg/ml).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydro­genphosphat. 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumhydroxid-Lösung (E524) und/oder Salzsäure (E507) (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.