Vocabria - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Vocabria 400 mg Depot-Injektionssus­pension

Cabotegravir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Vocabria und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Vocabria bei Ihnen angewendet wird?

• 3. Wie werden Vocabria-Injektionen angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Vocabria aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist vocabria und wofür wird es angewendet?

Die Vocabria-Injektion enthält den Wirkstoff Cabotegravir. Cabotegravir gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden.

Die Vocabria-Injektion wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, deren HIV-1-Infektion unter Kontrolle ist, in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin angewendet.

Die Vocabria-Injektionen können die HIV-Infektion nicht heilen; sie halten die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Anzahl der CD4±Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4±Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.

Die Vocabria-Injektion wird immer in Kombination mit einer Injektion des antiretroviralen Arzneimittels namens Rilpivirin-Injektion angewendet. Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Rilpivirin-Packungsbeilage.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Vocabria bei Ihnen angewendet wird?

Sie sollten keine Vocabria-Injektion erhalten:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Vocabria beeinträchtigen können:

• - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)

• - Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)

■^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allergische Reaktion

Vocabria enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Inhibitoren können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichke­itsreaktion (Hypersensiti­vitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Vocabria erhalten.

■^ Lesen Sie die Informationen unter „Welche anderen Nebenwirkungen sind möglich?“ in

Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Leberprobleme, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion. Ihr Arzt kann beurteilen, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist, bevor er oder sie entscheidet, ob Sie Vocabria erhalten können.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere -auch schwerwiegende- Erkrankungen auftreten.

Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Vocabria erhalten. Zu diesen gehören:

• Symptome von Infektionen
• Symptome eines Leberschadens

• ■^ Lesen Sie die Informationen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage („Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder eines Leberschadens auftreten:

• ■^ Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Regelmäßige Termine sind wichtig

Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen , um Ihre Vocabria-Injektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen. Wenn Sie Ihre Vocabria-Injektion verspätet oder gar nicht mehr erhalten, müssen Sie andere Arzneimittel einnehmen, um die Behandlung Ihrer HIV-Infektion fortzuführen und das Risiko einer viralen Resistenzentwic­klung zu vermindern.

Die Vocabria-Injektion ist ein langwirksames Depot-Arzneimittel. Wenn Sie die Behandlung beenden, können geringe Konzentrationen von Cabotegravir (der Wirkstoff von Vocabria) 12 Monate oder länger nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper bleiben. Diese geringen Konzentrationen von Cabotegravir können keine ausreichende Wirkung gegen den Virus gewährleisten. Der Virus kann so auch resistent werden. Sie müssen innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Vocabria-Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Vocabria-Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIV-Behandlung beginnen.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einer infizierten Person oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es an diesen Patienten noch nicht untersucht wurde.

Anwendung der Vocabria-Injektion mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer nicht verschreibungspflichti­ger Arzneimittel.

Vocabria darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe vorangestellter Abschnitt „Sie sollten keine Vocabria-Injektion erhalten“ in Abschnitt 2).

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Vocabria beeinträchtigen oder sie können die Wahrscheinlichke­it von

Nebenwirkungen

erhöhen. Vocabria kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes Arzneimittel anwenden:

• Rifabutin (zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose).

• ■ ^ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr

Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie zusätzliche Kontrollunter­suchungen benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

• ■ ^ Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eine Vocabria-Injektion erhalten.

Schwangerschaft

• Vocabria wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind abwägen, wenn Sie während der Schwangerschaft Vocabria-Injektionen erhalten. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie schwanger geworden sind, brechen Sie Ihre Termine zum Erhalt der Vocabria-Injektionen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Stillzeit

Frauen, die HIV-positiv sind, dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Es ist nicht bekannt , ob die Inhaltsstoffe der Vocabria-Injektion in die Muttermilch übergehen können. Es ist jedoch möglich, dass Cabotegravir noch 12 Monate nach der letzten Vocabria-Injektion in die Muttermilch übergehen kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

• ■ ^ Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vocabria kann Schwindelgefühle verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

• ■ ^ Nehmen Sie nur dann am Straßenverkehr teil und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich

sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

• 3. Wie werden Vocabria-Injektionen angewendet?

Sie erhalten Vocabria als Injektion entweder einmal monatlich oder einmal alle 2 Monate zusammen mit einer anderen Injektion eines Arzneimittels namens Rilpivirin. Ihr Arzt bespricht gemeinsam mit Ihnen das Therapieschema.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen Vocabria als Injektion in einen Gesäßmuskel (intramuskuläre oder i.m. Injektion ).

• Wenn Sie erstmalig Ihre Behandlung mit Vocabria beginnen, werden Sie und ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung entweder mit Cabotegravir-Tabletten oder direkt mit einer Vocabria-Injektion beginnen soll: Wenn Sie entscheiden, die Behandlung mit Tabletten zu beginnen, wird Ihr Arzt Sie anweisen:
• eine 30 mg Vocabria-Tablette und eine 25 mg Rilpivirin-Tablette einmal täglich für ungefähr einen Monat einzunehmen,
• danach monatliche oder zweimonatliche Injektionen zu erhalten.

Dieser erste Monat mit Vocabria- und Rilpivirin-Tabletten wird orale Einleitungsphase genannt. In dieser Phase kann Ihr Arzt überprüfen, ob diese Arzneimittel für Sie geeignet sind.

Injektionsschema für die monatliche Dosierung

	Wann
Welches Arzneimittel	Erste Injektion	Ab der zweiten Injektion jeden Monat
Vocabria	600 mg-Injektion	400 mg-Injektion jeden Monat
Rilpivirin	900 mg-Injektion	600 mg-Injektion jeden Monat

Injektionsschema für die zweimonatliche Dosierung

Welches Arzneimittel	Wann
	Erste und zweite Injektion im Abstand von einem Monat	Ab der dritten Injektion alle zwei Monate
Vocabria	600 mg-Injektion	600 mg-Injektion alle 2 Monate
Rilpivirin	900 mg-Injektion	900 mg-Injektion alle 2 Monate

Wenn Sie eine Vocabria-Injektion versäumen:

• ■ ^ Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen, um Ihre Vocabria-Injektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und damit sich Ihr

Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie die vereinbarten Termine für Ihre Vocabria-Injektion nicht wahrnehmen können. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise empfehlen, stattdessen Vocabria-Tabletten einzunehmen, bis zu dem Zeitpunkt, wenn Sie wieder eine Vocabria-Injektion erhalten.

Wenn Ihnen eine zu große Menge der Vocabria-Injektion gegeben wird

Es ist unwahrscheinlich, dass bei Ihnen eine zu hohe Dosis angewendet wird, da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert wird. Wenn Sie dennoch Bedenken haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Brechen Sie die Vocabria-Injektionen nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes ab.

Lassen Sie sich die Vocabria-Injektionen solange geben, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn Sie die Behandlung beenden, müssen Sie nach Absprache mit Ihrem Arzt innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Vocabria-Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Vocabria-Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIV-Behandlung beginnen, um das Risiko einer viralen Resistenzentwic­klung zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle. In klinischen Studien waren diese allgemein leicht bis mittelschwer ausgeprägt und wurden mit der Zeit weniger häufig. Zu den Symptomen können gehören:

o Sehr häufig: Schmerzen und Unwohlsein, eine Verhärtung oder ein Knoten

o Häufig: Rötung, Jucken, Schwellung, Wärme, blaue Flecken (die Verfärbung oder

eine Ansammlung von Blut unter der Haut umfassen können)

o Gelegentlich: taubes Gefühl, geringe Blutung, ein Abszess (Eiteransammlung) oder Phlegmone (Wärme, Schwellung oder Rötung)

• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber), die innerhalb einer Woche nach den Injektionen auftreten kann.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Depression
• Angst
• abnorme Träume
• Schlafschwierig­keiten (Schlaflosigkeit)
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
• Blähungen (Flatulenz)

Durchfall

Hautausschlag

Muskelschmerzen (Myalgie)

Erschöpfung (Fatigue)

Schwäche (Asthenie)

Allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise) Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Suizidversuch und Suizidgedanken (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten)
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Schwindelgefühl während oder nach einer Injektion; dies kann zu Ohnmacht führen
• Leberschaden (zu den Anzeichen gehören Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen, Appetitlosigkeit, Jucken, Druckschmerz im Magenbereich, Stuhl mit heller Färbung oder ungewöhnlich dunkler Urin)
• Veränderungen der Leber-Blutwerte (Erhöhung der Transaminasen oder des Bilirubins)

Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Bluttest auftreten können

• Anstieg der Lipasen (Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse produziert wird)

Welche anderen Nebenwirkungen sind möglich?

Bei Menschen, die eine Vocabria- und Rilpivirin-Therapie gegen HIV erhalten, können weitere Nebenwirkungen auftreten.

Allergische Reaktionen

Vocabria enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Inhibitoren können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, bekannt als Überempfindlichke­itsreaktion (Hypersensiti­vitätsreaktio­nen) , dies wurde jedoch unter Vocabria nicht beobachtet.

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• Hautausschlag
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Erschöpfung (Fatigue)
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), die zu Atemnot

führen

• Muskel- oder Gelenkschmerzen.

• ■^ Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests

durchzuführen, um Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Sie auch dazu anweisen, Vocabria abzusetzen.

Pankreatitis

Wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum (Abdomen) bekommen, kann dies durch eine Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursacht werden.

• ■^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, besonders dann, wenn sich der Schmerz ausbreitet und sich

verschlimmert.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen). Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.

Dadurch kann es zu Symptomen einer Infektion und Entzündung kommen, verursacht durch:

• alte, verborgene Infektionen, die wieder aufflackern, wenn der Körper sie bekämpft
• einen Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe (Autoimmunerkran­kungen).

Die Symptome von Autoimmunerkran­kungen können auch erst Monate nach Beginn der Anwendung von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion auftreten.

Zu den Symptomen können folgende zählen:

• Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen oder -schwellungen
• Schwäche, die in den Händen oder Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf ausbreitet
• Herzklopfen oder Zittern
• Hyperaktivität (übermäßige Ruhelosigkeit und Bewegung)

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten :

• ■^ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen

Infektionen ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist vocabria aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis” bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Vocabria enthält

• – Der Wirkstoff ist Cabotegravir.

Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Cabotegravir.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421)

Polysorbat 20 (E 432)

Macrogol (E 1521)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Vocabria aussieht und Inhalt der Packung

Die Cabotegravir Depot-Injektionssus­pension steht in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen zur Verfügung. Die Packung enthält außerdem 1 Spritze, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Injektionsnadel.

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Niederlande

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: +46 (0)8 638 93 00

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: +44 (0)800 221441

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung der Vocabria 2 ml-Injektion:

Überblick

Eine vollständige Dosis besteht aus zwei Injektionen: VOCABRIA und Rilpivirin.

2 ml Cabotegravir und 2 ml Rilpivirin.

Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, die nicht weiter verdünnt oder rekonstituiert werden müssen. Die Vorbereitungsschrit­te sind für beide Arzneimittel gleich.

Cabotegravir und Rilpivirin sind ausschließlich als intramuskuläre Injektion anzuwenden. Beide Injektionen müssen gluteal angewendet werden. Die Reihenfolge der Anwendung ist nicht vorgegeben.

| Hinweis: Die ventrogluteale Injektion wird empfohlen.

Informationen für die Aufbewahrung

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

| Nicht einfrieren.

Ihre Packung enthält

• 1 Cabotegravir-Durchstechflasche
• 1 Adapter für die Durchstechflasche
• 1 Spritze
• 1 Injektionsnadel (0,65 mm, 38 mm, 23G)

Berücksichtigen Sie den Körperbau des Patienten und wählen Sie entsprechend Ihres medizinischen Urteilsvermögens die geeignete Länge der Injektionsnadel au­s.

Sie benötigen außerdem

• unsterile Einmalhandschuhe
• 2 Alkoholtupfer
• 2 Mullkompressen
• einen geeigneten Kanülenabwurfbehälter
• 1 Rilpivirin 2 ml-Packung

Stellen Sie sicher, dass die Packung mit Rilpivirin vor dem Beginn der Injektion bereit steht.

Vorbereitung

• 1. Durchstechflas­che prüfen

  
  

Prüfen Sie, dass das Verfalldatum nicht überschritten ist.

Prüfen Sie sofort visuell den Inhalt der Durchstechflasche. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Fremdkörper zu sehen sind.

Hinweis: Das Glas der Cabotegravir-Durchstechflasche ist braun.

Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

• 2. 15 Minuten warten

  
  

Wenn die Packung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, holen Sie die Packung heraus und lassen Sie sie mindestens 15 Minuten stehen, bevor die Injektion angewendet wird, damit das Arzneimittel Raumtemperatur erreicht.

• 3. Kräftig schütteln

  
  

Halten Sie die Durchstechflasche fest und schütteln Sie diese wie abgebildet 10 Sekunden kräftig.

Drehen Sie die Durchstechflasche um und prüfen Sie die Resuspension. Sie sollte homogen aussehen. Wenn die Suspension nicht homogen aussieht, schütteln Sie die Durchstechflasche erneut.

Die Bildung kleiner Luftbläschen ist normal.

• 4. Deckel der Durchstechflasche entfernen

  
  

  Entfernen Sie den Deckel von der Durchstechflasche.

  Wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab.

  Der Gummistopfen darf mit nichts in Kontakt kommen, nachdem Sie ihn abgewischt haben.

  
  

  6. Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen

  
  
  
  

  Drücken Sie den Adapter wie abgebildet mit Hilfe der Verpackung gerade nach unten auf die Durchstechflasche.

  Der Durchstechflas­chenadapter sollte fest einrasten.

  Heben Sie dann die Verpackung des Adapters wie angezeigt ab.

  
  

  7. Spritze vorbereiten

  
  
  
  

  Nehmen Sie die Spritze aus ihrer Verpackung.

  Ziehen Sie 1 ml Luft in die Spritze. Dies erleichtert das spätere Aufziehen der Flüssigkeit.

  
  

  • 8. Spritze anbringen

• 9. Dosis langsam aufziehen

Öffnen Sie die Nadelverpackung teilweise, um die Nadelbasis freizusetzen.

Halten Sie die Spritze senkrecht und drehen Sie die Spritze fest auf die Nadel. Entfernen Sie die Nadelverpackung von der Nadel.

Injektion _____________­________________________­________________________­____________________

12. Injektion­sstelle vorbereiten _____________­________________________­_________________________

Die Injektionen müssen gluteal angewendet werden.

Wählen Sie eine der folgenden Stellen für die Injektion:

• Ventrogluteal (empfohlen)
• Dorsogluteal (oberer äußerer Quadrant)

Hinweis: Nur zur intramuskulären Anwendung in den Glutealmuskel.

Nicht intravenös injizieren.

• 13. Schutzkappe entfernen _____________­________________________­________________________

  
  

Klappen Sie den Nadelschutz von der Nadel weg.

Ziehen Sie die Injektionsnadel­kappe ab.

• 14. Überschüssige Flüssigkeit entfernen

  
  

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Spritzenkolben bis zur Dosis von 2 ml, um zusätzliche Flüssigkeit und Luftbläschen zu entfernen.

Hinweis: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie fortfahren.

• 15. Haut dehnen

  2,5 cm

  
  

Benutzen Sie die Z-Track-Injektionstechnik, um das Austreten des Arzneimittels aus der Injektionsstelle zu minimieren.

• Ziehen Sie die Haut an der Injektionsstelle um etwa 2,5 cm zur Seite.
• Halten Sie die Haut während der Injektion in dieser Position.

• 16. Nadel einführen

Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.

Üben Sie mit Hilfe einer harten Fläche leichten Druck aus, damit der Nadelschutz einrastet.

Beim Schließen des Nadelschutzes ist ein Klicken zu hören.

Nach der Injektion
20. Sichere Entsorgung
i---------f	Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen und Durchstechflas­chenadapter gemäß den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsve­rordnungen.
Für das zweite Arzneimittel wiederholen
Alle Schritte für das 2. Arzneimittel wiederholen	Wenn Sie noch nicht beide Arzneimittel injiziert haben, befolgen Sie die Vorbereitungsund Injektionsschritte für Rilpivirin, für das es eigene spezifische Hinweise zur Handhabung gibt.
Fragen und Antworten
1. Wie lange kann das Arzneimittel in der Spritze verbleiben? Sobald die Suspension in die Spritze aufgezogen wurde, sollte die Injektion aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 2 Stunden bei 25 °C gezeigt. 2. Warum muss ich Luft in die Durchstechflasche injizieren? Durch das Injizieren von 1 ml Luft in die Durchstechflasche wird es einfacher, die Dosis in die Spritze aufzuziehen. Ohne die Luft kann etwas Flüssigkeit wieder unbeabsichtigt in die Durchstechflasche zurückfließen, sodass eine geringere Menge als vorgesehen in der Spritze verbleibt. 3. Ist es wichtig, in welcher Reihenfolge die Arzneimittel angewendet werden? Nein, die Reihenfolge ist nicht wichtig. 4. Wenn die Packung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, ist es unbedenklich, die Durchstechflasche schneller auf Raumtemperatur zu erwärmen? Die Durchstechflasche sollte die Raumtemperatur idealerweise auf natürlichem Weg erreichen. Sie können die Aufwärmzeit jedoch verkürzen, indem Sie die Flasche mit Ihren Händen erwärmen. Stellen Sie aber sicher, dass die Durchstechflasche die Temperatur von 30 °C nicht überschreitet.

Verwenden Sie keine andere Methode zum Erwärmen.

5. Warum wird die ventrogluteale Injektion empfohlen?

Die ventrogluteale Injektion, d. h. in den Musculus gluteus medius, wird empfohlen, weil sich keine großen Nerven oder Blutgefäße an dieser Stelle befinden. Die dorsogluteale Anwendung, d. h. in den Musculus gluteus maximus, ist akzeptabel, wenn das medizinische Fachpersonal diese Stelle bevorzugt. Die Injektion sollte an keiner anderen Stelle angewendet werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Vocabria 600 mg Depot-Injektionssus­pension

Cabotegravir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Vocabria und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Vocabria bei Ihnen angewendet wird?

• 3. Wie werden Vocabria-Injektionen angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Vocabria aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist vocabria und wofür wird es angewendet?

Die Vocabria-Injektion enthält den Wirkstoff Cabotegravir. Cabotegravir gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden.

Die Vocabria-Injektion wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, deren HIV-1-Infektion unter Kontrolle ist, in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin angewendet.

Die Vocabria-Injektionen können die HIV-Infektion nicht heilen; sie halten die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Anzahl der CD4±Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4±Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.

Die Vocabria-Injektion wird immer in Kombination mit einer Injektion des antiretroviralen Arzneimittels namens Rilpivirin-Injektion angewendet. Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Rilpivirin-Packungsbeilage.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Vocabria bei Ihnen angewendet wird?

Sie sollten keine Vocabria-Injektion erhalten:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Vocabria beeinträchtigen können:

• - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)

• - Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)

■^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allergische Reaktion

Vocabria enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Inhibitoren können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichke­itsreaktion (Hypersensiti­vitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Vocabria erhalten.

■^ Lesen Sie die Informationen unter „Welche anderen Nebenwirkungen sind möglich?“ in

Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Leberprobleme, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion. Ihr Arzt kann beurteilen, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist, bevor er oder sie entscheidet, ob Sie Vocabria erhalten können.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere -auch schwerwiegende- Erkrankungen auftreten.

Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Vocabria erhalten. Zu diesen gehören:

• Symptome von Infektionen
• Symptome eines Leberschadens

• ■^ Lesen Sie die Informationen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage („Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder eines Leberschadens auftreten:

• ■^ Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Regelmäßige Termine sind wichtig

Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen , um Ihre Vocabria-Injektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen. Wenn Sie Ihre Vocabria-Injektion verspätet oder gar nicht mehr erhalten, müssen Sie andere Arzneimittel einnehmen, um die Behandlung Ihrer HIV-Infektion fortzuführen und das Risiko einer viralen Resistenzentwic­klung zu vermindern.

Die Vocabria-Injektion ist ein langwirksames Depot-Arzneimittel. Wenn Sie die Behandlung beenden, können geringe Konzentrationen von Cabotegravir (der Wirkstoff von Vocabria) 12 Monate oder länger nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper bleiben. Diese geringen Konzentrationen von Cabotegravir können keine ausreichende Wirkung gegen den Virus gewährleisten. Der Virus kann so auch resistent werden. Sie müssen innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Vocabria-Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Vocabria-Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIV-Behandlung beginnen.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einer infizierten Person oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es an diesen Patienten noch nicht untersucht wurde.

Anwendung der Vocabria-Injektion mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer nicht verschreibungspflichti­ger Arzneimittel.

Vocabria darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe vorangestellter Abschnitt „Sie sollten keine Vocabria-Injektion erhalten“ in Abschnitt 2).

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Vocabria beeinträchtigen oder sie können die Wahrscheinlichke­it von

Nebenwirkungen

erhöhen. Vocabria kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes Arzneimittel anwenden:

• Rifabutin (zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose).

• ■ ^ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr

Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie zusätzliche Kontrollunter­suchungen benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

• ■ ^ Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eine Vocabria-Injektion erhalten.

Schwangerschaft

• Vocabria wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind abwägen, wenn Sie während der Schwangerschaft Vocabria-Injektionen erhalten.

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie schwanger geworden sind, brechen Sie Ihre Termine zum Erhalt der Vocabria-Injektionen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Stillzeit

Frauen, die HIV-positiv sind, dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe der Vocabria-Injektion in die Muttermilch übergehen können. Es ist jedoch möglich, dass Cabotegravir noch 12 Monate nach der letzten Vocabria-Injektion in die Muttermilch übergehen kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

• ■ ^ Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vocabria kann Schwindelgefühle verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

• ■^ Nehmen Sie nur dann am Straßenverkehr teil und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich

sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

• 3. Wie werden Vocabria-Injektionen angewendet?

Sie erhalten Vocabria als Injektion entweder einmal monatlich oder einmal alle 2 Monate zusammen mit einer anderen Injektion eines Arzneimittels namens Rilpivirin. Ihr Arzt bespricht gemeinsam mit Ihnen das Therapieschema.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen Vocabria als Injektion in einen Gesäßmuskel (intramuskuläre oder i.m. Injektion).

Wenn Sie erstmalig Ihre Behandlung mit Vocabria beginnen , werden Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung entweder mit Vocabria-Tabletten oder direkt mit einer Vocabria-Injektion beginnen soll:

• Wenn Sie entscheiden, die Behandlung mit Tabletten zu beginnen, wird Ihr Arzt Sie anweisen:
• eine 30 mg Vocabria-Tablette und eine 25 mg Rilpivirin-Tablette einmal täglich für ungefähr einen Monat einzunehmen,
• danach monatliche oder zweimonatliche Injektionen zu erhalten.

Dieser erste Monat mit Vocabria- und Rilpivirin-Tabletten wird orale Einleitungsphase genannt. In dieser Phase kann Ihr Arzt überprüfen, ob diese Arzneimittel für Sie geeignet sind.

Injektionsschema für die monatliche Dosierung

	Wann
Welches Arzneimittel	Erste Injektion	Ab der zweiten Injektion jeden Monat
Vocabria	600 mg-Injektion	400 mg-Injektion jeden Monat
Rilpivirin	900 mg-Injektion	600 mg-Injektion jeden Monat

Injektionsschema für die zweimonatliche Dosierung

Welches Arzneimittel	Wann
	Erste und zweite Injektion im Abstand von einem Monat	Ab der dritten Injektion alle zwei Monate
Vocabria	600 mg-Injektion	600 mg-Injektion alle 2 Monate
Rilpivirin	900 mg-Injektion	900 mg-Injektion alle 2 Monate

Wenn Sie eine Vocabria-Injektion versäumen:

• ■ ^ Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen, um Ihre Vocabria-Injektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und damit sich Ihr

Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie die vereinbarten Termine für Ihre Vocabria-Injektion nicht wahrnehmen können. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise empfehlen, stattdessen Vocabria-Tabletten einzunehmen, bis zu dem Zeitpunkt, wenn Sie wieder eine Vocabria-Injektion erhalten.

Wenn Ihnen eine zu große Menge der Vocabria-Injektion gegeben wird

Es ist unwahrscheinlich, dass bei Ihnen eine zu hohe Dosis angewendet wird, da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert wird. Wenn Sie dennoch Bedenken haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Brechen Sie die Vocabria-Injektionen nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes ab.

Lassen Sie sich die Vocabria-Injektionen solange geben, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn Sie die Behandlung beenden, müssen Sie nach Absprache mit Ihrem Arzt innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Vocabria-Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Vocabria-Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIV-Behandlung beginnen, um das Risiko einer viralen Resistenzentwic­klung zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle. In klinischen Studien waren diese allgemein leicht bis mittelschwer ausgeprägt und wurden mit der Zeit weniger häufig. Zu den Symptomen können gehören:

o Sehr häufig: Schmerzen und Unwohlsein, eine Verhärtung oder ein Knoten

o Häufig: Rötung, Jucken, Schwellung, Wärme, blaue Flecken (die Verfärbung oder

eine Ansammlung von Blut unter der Haut umfassen können)

o Gelegentlich: taubes Gefühl, geringe Blutung, ein Abszess (Eiteransammlung) oder Phlegmone (Wärme, Schwellung oder Rötung)

• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber), die innerhalb einer Woche nach den Injektionen auftreten kann.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Depression
• Angst
• abnorme Träume
• Schlafschwierig­keiten (Schlaflosigkeit)
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
• Blähungen (Flatulenz)
• Durchfall

Hautausschlag

Muskelschmerzen (Myalgie)

Erschöpfung (Fatigue)

Schwäche (Asthenie)

Allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise) Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Suizidversuch und Suizidgedanken (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine

Depression oder psychische Erkrankungen hatten)

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Schwindelgefühl während oder nach einer Injektion; dies kann zu Ohnmacht führen

Leberschaden (zu den Anzeichen gehören Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen, Appetitlosigkeit, Jucken, Druckschmerz im Magenbereich, Stuhl mit heller Färbung oder ungewöhnlich dunkler Urin)

Veränderungen der Leber-Blutwerte (Erhöhung der Transaminasen oder des Bilirubins )

Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Bluttest auftreten können

• Anstieg der Lipasen (Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse produziert wird)

Welche anderen Nebenwirkungen sind möglich?

Bei Menschen, die eine Vocabria- und Rilpivirin-Therapie gegen HIV erhalten, können weitere Nebenwirkungen auftreten.

Allergische Reaktionen

Vocabria enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Inhibitoren können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, bekannt als Überempfindlichke­itsreaktion (Hypersensiti­vitätsreaktio­nen) , dies wurde jedoch unter Vocabria nicht beobachtet.

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Hautausschlag

Erhöhte Körpertemperatur (Fieber )

Erschöpfung (Fatigue )

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem ), die zu Atemnot führen

Muskel- oder Gelenkschmerzen.

• ■^ Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests

durchzuführen, um Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Sie auch dazu anweisen, Vocabria abzusetzen.

Pankreatitis

Wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum (Abdomen) bekommen, kann dies durch eine Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursacht werden.

• ■^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, besonders dann, wenn sich der Schmerz ausbreitet und sich

verschlimmert.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen). Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.

Dadurch kann es zu Symptomen einer Infektion und Entzündung kommen, verursacht durch:

• alte, verborgene Infektionen, die wieder aufflackern, wenn der Körper sie bekämpft
• einen Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe (Autoimmunerkran­kungen).

Die Symptome von Autoimmunerkran­kungen können auch erst Monate nach Beginn der Anwendung von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion auftreten.

Zu den Symptomen können folgende zählen:

• Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen oder -schwellungen
• Schwäche, die in den Händen oder Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf ausbreitet
• Herzklopfen oder Zittern
• Hyperaktivität (übermäßige Ruhelosigkeit und Bewegung)

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten :

• ■^ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen

Infektionen ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist vocabria aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis” bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Vocabria enthält

• – Der Wirkstoff ist Cabotegravir.

Jede 3 ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Cabotegravir.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421)

Polysorbat 20 (E 432)

Macrogol (E 1521)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Vocabria aussieht und Inhalt der Packung

Die Cabotegravir Depot-Injektionssus­pension steht in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen zur Verfügung. Die Packung enthält außerdem 1 Spritze, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Injektionsnadel.

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Niederlande

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

EXÀàôa Österreich

GlaxoSmithKline Movonpôoœnn A.E.B.E. Tql: +30 210 68 82 100	GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 97075 0
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 501	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: +48 (0)22 576 9000
France ViiV Healthcare SAS Tél.: +33 (0)1 39 17 69 69	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: +351 21 094 08 01
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089	România ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 (0)45 7741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: +358 (0)10 30 30 30
Kùnpoç ViiV Healthcare BV Tql: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: +46 (0)8 638 93 00
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: +44 (0)800 221441

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung der Vocabria 3 ml-Injektion:

Überblick

Eine vollständige Dosis besteht aus zwei Injektionen: VOCABRIA und Rilpivirin.

3 ml Cabotegravir und 3 ml Rilpivirin.

Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, die nicht weiter verdünnt oder rekonstituiert werden müssen. Die Vorbereitungsschrit­te sind für beide Arzneimittel gleich.

Cabotegravir und Rilpivirin sind ausschließlich als intramuskuläre Injektion anzuwenden. Beide Injektionen müssen gluteal angewendet werden. Die Reihenfolge der Anwendung ist nicht vorgegeben.

| Hinweis: Die ventrogluteale Injektion wird empfohlen.

Informationen für die Aufbewahrung

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

| Nicht einfrieren.

Ihre Packung enthält

• 1 Cabotegravir-Durchstechflasche
• 1 Adapter für die Durchstechflasche
• 1 Spritze
• 1 Injektionsnadel (0,65 mm, 38 mm, 23G)

Berücksichtigen Sie den Körperbau des Patienten und wählen Sie entsprechend Ihres medizinischen Urteilsvermögens die geeignete Länge der Injektionsnadel au­s.

Sie benötigen außerdem

• unsterile Einmalhandschuhe
• 2 Alkoholtupfer
• 2 Mullkompressen
• einen geeigneten Kanülenabwurfbehälter
• 1 Rilpivirin 3 ml-Packung

Stellen Sie sicher, dass die Packung mit Rilpivirin vor dem Beginn der Injektion bereit steht.

Vorbereitung

• 1. Durchstechflas­che prüfen

  
  

Prüfen Sie, dass das Verfalldatum nicht überschritten ist.

Prüfen Sie sofort visuell den Inhalt der Durchstechflasche. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Fremdkörper zu sehen sind.

Hinweis: Das Glas der Cabotegravir-Durchstechflasche ist braun.

Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

• 2. 15 Minuten warten

  
  

  3. Kräftig schütteln

  
  
  
  

Wenn die Packung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, holen Sie die Packung heraus und lassen Sie sie mindestens 15 Minuten stehen, bevor die Injektion angewendet wird, damit das Arzneimittel Raumtemperatur erreicht.

Halten Sie die Durchstechflasche fest und schütteln Sie diese wie abgebildet 10 Sekunden kräftig.

Drehen Sie die Durchstechflasche um und prüfen Sie die Resuspension. Sie sollte homogen aussehen. Wenn die Suspension nicht homogen aussieht, schütteln Sie die Durchstechflasche erneut.

Die Bildung kleiner Luftbläschen ist normal.

• 4. Deckel der Durchstechflasche entfernen

  
  

Entfernen Sie den Deckel von der Durchstechflasche.

Wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab.

Der Gummistopfen darf mit nichts in Kontakt kommen, nachdem Sie ihn abgewischt haben.

• 6. Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen

  
  

Drücken Sie den Adapter wie abgebildet mit Hilfe der Verpackung gerade nach unten auf die Durchstechflasche.

Der Durchstechflas­chenadapter sollte fest einrasten.

Heben Sie dann die Verpackung des Adapters wie angezeigt ab.

• 7. Spritze vorbereiten

  
  

Nehmen Sie die Spritze aus ihrer Verpackung.

Ziehen Sie 1 ml Luft in die Spritze. Dies erleichtert das spätere Aufziehen der Flüssigkeit.

Halten Sie die Durchstechflasche und den Adapter wie abgebildet fest.

Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflas­chenadapter.

Drücken Sie den Spritzenkolben vollständig nach unten, um die Luft in die Durchstechflasche zu pressen.

Drehen Sie die Spritze und die Durchstechflasche um und ziehen Sie langsam soviel Flüssigkeit wie möglich in die Spritze auf. Möglicherweise ist dies mehr Flüssigkeit als der Dosis entspricht..

10. Spritze abschrauben

Schrauben Sie die Spritze vom Adapter ab und halten Sie dabei den Adapter der Durchstechflasche wie abgebildet.

Hinweis: Halten Sie die Spritze senkrecht, um einen Austritt der Flüssigkeit zu vermeiden. Prüfen Sie, ob die Cabotegravir-Suspension homogen aussieht und weiß bis hellrosafarben ist.

Öffnen Sie die Nadelverpackung teilweise, um die Nadelbasis freizusetzen.

Halten Sie die Spritze senkrecht und drehen Sie die Spritze fest auf die Nadel. Entfernen Sie die Nadelverpackung von der Nadel.

Die Injektionen müssen gluteal angewendet werden.

Wählen Sie eine der folgenden Stellen für die Injektion:

• Ventrogluteal (empfohlen)
• Dorsogluteal (oberer äußerer Quadrant)

Hinweis: Nur zur intramuskulären Anwendung in den Glutealmuskel.

Nicht intravenös injizieren.

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Spritzenkolben bis zur Dosis von 3 ml, um zusätzliche Flüssigkeit und Luftbläschen zu entfernen.

Hinweis: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie fortfahren.

Benutzen Sie die Z-Track-Injektionstechnik, um das Austreten des Arzneimittels aus der Injektionsstelle zu minimieren.

• Ziehen Sie die Haut an der Injektionsstelle um etwa 2,5 cm zur Seite.
• Halten Sie die Haut während der Injektion in dieser Position.

Führen Sie die Nadel vollständig oder tief genug ein, um den Muskel zu erreichen.

Halten Sie immer noch die Haut gespannt und drücken Sie den Spritzenkolben langsam vollständig nach unten.

Stellen Sie sicher, dass die Spritze leer ist.

Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie dann die gedehnte Haut sofort los.

Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.

Üben Sie mit Hilfe einer harten Fläche leichten Druck aus, damit der Nadelschutz einrastet.

Beim Schließen des Nadelschutzes ist ein Klicken zu hören.

Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen und Durchstechflas­chenadapter gemäß den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsve­rordnungen.

Für das zweite Arzneimittel wiederholen

Wenn Sie noch nicht beide Arzneimittel injiziert haben, befolgen Sie die Vorbereitungsund Injektionsschritte für Rilpivirin, für das es eigene spezifische Hinweise zur Handhabung gibt.

Fragen und Antworten _____________­________________________­______________________

• 1. Wie lange kann das Arzneimittel in der Spritze verbleiben?

Sobald die Suspension in die Spritze aufgezogen wurde, sollte die Injektion aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 2 Stunden bei 25 °C gezeigt.

• 2. Warum muss ich Luft in die Durchstechflasche injizieren?

Durch das Injizieren von 1 ml Luft in die Durchstechflasche wird es einfacher, die Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ohne die Luft kann etwas Flüssigkeit wieder unbeabsichtigt in die Durchstechflasche zurückfließen, sodass eine geringere Menge als vorgesehen in der Spritze verbleibt.

• 3. Ist es wichtig, in welcher Reihenfolge die Arzneimittel angewendet werden?

Nein, die Reihenfolge ist nicht wichtig.

• 4. Wenn die Packung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, ist es unbedenklich, die Durchstechflasche schneller auf Raumtemperatur zu erwärmen?

Die Durchstechflasche sollte die Raumtemperatur idealerweise auf natürlichem Weg erreichen. Sie können die Aufwärmzeit jedoch verkürzen, indem Sie die Flasche mit Ihren Händen erwärmen.

Stellen Sie aber sicher, dass die Durchstechflasche die Temperatur von 30 °C nicht überschreitet.

Verwenden Sie keine andere Methode zum Erwärmen.

• 5. Warum wird die ventrogluteale Injektion empfohlen?

Die ventrogluteale Injektion, d. h. in den Musculus gluteus medius, wird empfohlen, weil sich keine großen Nerven oder Blutgefäße an dieser Stelle befinden. Die dorsogluteale Anwendung, d. h. in den Musculus gluteus maximus, ist akzeptabel, wenn das medizinische Fachpersonal diese Stelle bevorzugt. Die Injektion sollte an keiner anderen Stelle angewendet werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Vocabria 30 mg Filmtabletten

Cabotegravir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Idntifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Vocabria-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vocabria-Tabletten beachten?

• 3. Wie sind Vocabria-Tabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Vocabria-Tabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was sind Vocabria-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Vocabria-Tabletten enthalten den Wirkstoff Cabotegravir. Cabotegravir gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden.

Vocabria-Tabletten werden zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, deren HIV-1-Infektion unter Kontrolle ist, in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin angewendet.

Vocabria-Tabletten können die HIV-Infektion nicht heilen; sie halten die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Anzahl der CD4±Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4±Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Vocabria-Tabletten einzunehmen, bevor Sie zum ersten Mal eine Vocabria-Injektion erhalten.

Wenn Sie die Vocabria-Injektion erhalten, aber nicht in der Lage sind, Ihre Injektion zu bekommen, kann Ihnen Ihr Arzt auch empfehlen, stattdessen Vocabria-Tabletten einzunehmen, bis Sie wieder die Injektion erhalten können.

Vocabria-Tabletten werden immer in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin-Tabletten zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Die Vocabria- und Rilpivirin-Tabletten ersetzen Ihre derzeitigen antiretroviralen Arzneimittel. Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Rilpivirin-Packungsbeilage.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vocabria-Tabletten beachten?

Sie sollten keine Vocabria-Tabletten einnehmen:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Vocabria beeinträchtigen können:

• - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)

• - Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)

■^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allergische Reaktion

Vocabria enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Inhibitoren können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichke­itsreaktion (Hypersensiti­vitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Vocabria einnehmen.

■^ Lesen Sie die Informationen unter „Welche anderen Nebenwirkungen sind möglich?“ in

Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Leberprobleme, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion. Ihr Arzt kann beurteilen, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist, bevor er oder sie entscheidet, ob Sie Vocabria einnehmen können.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere -auch schwerwiegende- Erkrankungen auftreten.

Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Vocabria einnehmen. Zu diesen gehören:

• Symptome von Infektionen
• Symptome eines Leberschadens

• ■^ Lesen Sie die Informationen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage („Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder eines Leberschadens auftreten:

• ■^ Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einer infizierten Person oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es an diesen Patienten noch nicht untersucht wurde.

Einnahme von Vocabria-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer nicht verschreibungspflichti­ger Arzneimittel.

Vocabria darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe vorangestellter Abschnitt „Sie sollten keine Vocabria-Tabletten einnehmen“ in Abschnitt 2).

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Vocabria beeinträchtigen oder sie können die Wahrscheinlichke­it von

Nebenwirkungen

erhöhen. Vocabria kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die Antazida genannt werden, zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen. Antazida können den Wirkstoff in den Vocabria-Tabletten davon abhalten, in Ihren Körper resorbiert zu werden.

Nehmen Sie diese Arzneimittel 2 Stunden vor der Einnahme oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme der Vocabria-Tablette nicht ein.

• Rifabutin (zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose).

• ■ ^ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie zusätzliche Kontrollunter­suchungen benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

• ■ ^ Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Vocabria einnehmen.

Schwangerschaft

• Vocabria wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind abwägen, wenn Sie Vocabria während der Schwangerschaft einnehmen. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie schwanger geworden sind, brechen Sie die Einnahme von Vocabria nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Stillzeit

Frauen, die HIV-positiv sind, dürfen nicht stillen , weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Es ist nicht bekannt , ob die Inhaltsstoffe der Vocabria-Tabletten in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

• ■ ^ Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vocabria kann Schwindelgefühle verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

^ Nehmen Sie nur dann am Straßenverkehr teil und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

Wichtige Informationen zu einigen Bestandteilen von Vocabria

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten leiden, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei”.

• 3. Wie sind Vocabria-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Vocabria-Tabletten müssen immer zusammen mit einem anderen HIV-Arzneimittel (Rilpivirin-Tabletten) eingenommen werden. Sie sollten die Packungsbeilage von Rilpivirin ebenfalls sorgfältig durchlesen. Die Packungsbeilage ist in der Rilpivirin-Packung enthalten.

Dosierungsschema für Vocabria-Tabletten gefolgt von monatlichen Injektionen

Welches Arzneimittel	Wann
	Während des 1. Monats (mindestens 28 Tage)	In Monat 2 nach einem Monat T abletteneinnahme	Ab Monat 3
Vocabria	30 mg-Tablette einmal täglich	600 mg-Injektion	400 mg-Injektion monatlich
Rilpivirin	25 mg-Tablette einmal täglich	900 mg-Injektion	600 mg-Injektion monatlich

Dosierungsschema für Vocabria-Tabletten gefolgt von zweimonatlichen Injektionen

Welches Arzneimittel	Wann
	Monat 1 (mindestens 28 Tage)	In Monat 2 und Monat 3 nach einem Monat Tabletteneinnahme	Ab Monat 5
Vocabria	30 mg-Tablette einmal täglich	600 mg-Injektion	600 mg-Injektion alle 2 Monate
Rilpivirin	25 mg-Tablette einmal täglich	900 mg-Injektion	900 mg-Injektion alle 2 Monate

Wenn Sie erstmalig Ihre Behandlung mit Vocabria beginnen , werden Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung entweder mit Vocabria-Tabletten oder direkt mit einer Vocabria-Injektion beginnen soll:

Wenn Sie entscheiden, die Behandlung mit Tabletten zu beginnen, wird Ihr Arzt Sie anweisen:

• eine 30 mg-Vocabria-Tablette und eine 25 mg-Rilpivirin-Tablette einmal täglich ungefähr einen Monat einzunehmen,
• danach monatliche oder zweimonatliche Injektionen zu erhalten.

Dieser erste Monat mit Vocabria- und Rilpivirin-Tabletten wird orale Einleitungsphase genannt. In dieser Phase kann Ihr Arzt überprüfen, ob es angemessen ist, dass Sie Injektionen erhalten können.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Die Vocabria-Tabletten sollten mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen werden.

Vocabria kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Vocabria und Rilpivirin sollten jedoch beide Tabletten mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie Ihre Vocabria-Injektion nicht erhalten können

Wenn Sie Ihre Vocabria-Injektion nicht erhalten können, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, stattdessen Vocabria-Tabletten einzunehmen, bis Sie in der Lage sind, wieder eine Vocabria-Injektion zu erhalten.

Antazida

Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörun­gen und Sodbrennen können die Resorption von Vocabria-Tabletten in Ihren Körper stoppen und Vocabria weniger wirksam machen.

Nehmen Sie 2 Stunden vor der Einnahme oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme der Vocabria-Tablette keine Antazida. Weitere Ratschläge zur Einnahme von säuresenkenden Arzneimitteln (Antazida) zusammen mit Vocabria-Tabletten erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Vocabria eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Vocabria-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zeigen Sie Ihnen, falls möglich, die Flasche mit den Vocabria-Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Vocabria vergessen

Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden ab der Uhrzeit, zu der Sie Vocabria normalerweise einnehmen, bemerken, nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein. Wenn Sie es nach 12 Stunden bemerken, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein.

■^ Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Vocabria erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Vocabria erbrechen, müssen Sie bis zur nächsten geplanten Dosis keine weitere Tablette einnehmen.

Brechen Sie die Einnahme von Vocabria ohne Anordnung Ihres Arztes nicht ab

Nehmen Sie Vocabria solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, bis Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Depression
• Angst
• abnorme Träume
• Schlafschwierig­keiten (Schlaflosigkeit)
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
• Blähungen (Flatulenz)
• Durchfall
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Erschöpfung (Fatigue)
• Schwäche (Asthenie)
• Allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)
• Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Suizidversuch und Suizidgedanken (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten)
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Leberschaden (zu den Anzeichen gehören Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen, Appetitlosigkeit, Jucken, Druckschmerz im Magenbereich, Stuhl mit heller Färbung oder ungewöhnlich dunkler Urin)
• Veränderungen der Leber-Blutwerte (Erhöhung der Transaminasen oder des Bilirubins).

Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Bluttest auftreten können

• Anstieg der Lipasen (Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse produziert wird)

Welche anderen Nebenwirkungen sind möglich?

Bei Menschen, die eine Vocabria- und Rilpivirin-Therapie gegen HIV erhalten, können weitere Nebenwirkungen auftreten.

Allergische Reaktionen

Vocabria enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Inhibitoren können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, bekannt als Überempfindlichke­itsreaktion (Hypersensiti­vitätsreaktio­nen) , dies wurde jedoch mit Vocabria nicht beobachtet.

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• Hautausschlag
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Erschöpfung (Fatigue)
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), die zu Atemnot

führen

• Muskel- oder Gelenkschmerzen

• ■^ Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests

durchzuführen, um Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Sie auch dazu anweisen, Vocabria abzusetzen.

Pankreatitis

Wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum (Abdomen) bekommen, kann dies durch eine Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursacht werden.

• ■^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, besonders dann, wenn sich der Schmerz ausbreitet und sich

verschlimmert.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen). Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.

Dadurch kann es zu Symptomen einer Infektion und Entzündung kommen, verursacht durch:

• alte, verborgene Infektionen, die wieder aufflackern, wenn der Körper sie bekämpft
• einen Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe (Autoimmunerkran­kungen).

Die Symptome von Autoimmunerkran­kungen können auch erst Monate nach Beginn der Anwendung von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion auftreten.

Zu den Symptomen können folgende zählen:

• Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen oder -schwellungen
• Schwäche, die in den Händen oder Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf ausbreitet
• Herzklopfen oder Zittern
• Hyperaktivität (übermäßige Ruhelosigkeit und Bewegung)

Wenn Sie Symptome einer Infektion und Entzündung bekommen oder eines der oben genannten Symptome bemerken:

• ■^ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie sind vocabria-tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis” bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Vocabria enthält

Der Wirkstoff ist Cabotegravir. Jede Tablette enthält 30 mg Cabotegravir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Hypromellose (E 464)

Poly(O -carboxymethyl)stärke-Natriumsalz

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug

Hypromellose (E 464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol (E 1521)

Wie Vocabria aussieht und Inhalt der Packung

Vocabria Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „SV CTV“ versehen sind.

Die Filmtabletten sind in Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen verpackt.

Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Niederlande

Hersteller

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: +32 (0) 10 85 65 00	Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
Etnrapufl ViiV Healthcare BV Ten.: +359 80018205	Luxembourg/Lu­xemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 10 85 65 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: +420 222 001 111	Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: +45 36 35 91 00	Malta ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: +49 (0)89 203 0038–10	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: +31 (0) 33 2081199
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: +47 22 70 20 00
EXÀàôa GlaxoSmithKline Movonpôoœnn A.E.B.E. Tql: +30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 97075 0
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 501	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: +48 (0)22 576 9000
France ViiV Healthcare SAS Tél.: +33 (0)1 39 17 69 69	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: +351 21 094 08 01
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089	Romania ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 (0)45 7741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: +358 (0)10 30 30 30
Kùnpoç ViiV Healthcare BV Tql: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: +46 (0)8 638 93 00
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: +44 (0)800 221441

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturverfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsbe­richts zum PSUR/zu den PSURs für Cabotegravir zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

In Anbetracht der verfügbaren Daten, die in einigen Fällen einen engen zeitlichen Zusammenhang aufweisen, und angesichts eines plausiblen Wirkmechanismus hält der PRAC einen kausalen Zusammenhang zwischen Cabotegravir und „Suizidgedanke“ sowie „Suizidversuch“ zumindest für eine begründete Möglichkeit.

Folglich kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Preferred Terms (PTs) „Suizidgedanke“ und „Suizidversuch“ in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für alle Cabotegravir-haltigen Arzneimittel mit der Häufigkeit „gelegentlich“ basierend auf der Anzahl der Ereignisse aus klinischen Studien aufgenommen werden sollten, was vom PRAC Rapporteur befürwortet wird. Die Packungsbeilage sollte entsprechend überarbeitet werden.

Da fünf der neun Patienten schon eine vorbestehende Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten, sollte Folgendes zusätzlich zu den zwei Preferred Terms (PTs) aufgenommen werden: „insbesondere bei Patienten mit vorbestehender psychischer Erkrankung“.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Cabotegravir der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Cabotegravir enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

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