Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Volon A Haftsalbe
1. bezeichnung des arzneimittels
Volon A Haftsalbe , 1 mg/g
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Salbe enthält 1 mg Triamcinolonacetonid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Salbe zur Anwendung in der Mundhöhle weiße bis bräunliche Salbe
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Entzündliche und nichtentzündliche Erkrankungen im Mund nichtinfektiöser Ursache, die auf eine lokale Corticoid-Behandlung ansprechen, wie z.B. Stomatitiden (z.B. Stomatitis aphthosa), Gingivitiden (nach Ausschluss eines Vitamin-C-Mangels bzw. nach Ausschluss einer Gingivitis hyperplastica im Rahmen einer Schwangerschaft; siehe 4.3 „Gegenanzeigen“).
Volon A Haftsalbe wird ausschließlich bei Erwachsenen angewendet.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Volon A Haftsalbe wird 1–2mal täglich auf die zu behandelnde feuchte Schleimhautstelle aufgebracht. Bei schweren Symptomen kann auch eine 2–3mal tägliche Anwendung erforderlich sein.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle
Volon A Haftsalbe wird am besten am Abend vor dem Schlafengehen dünn und gleichmäßig aufgetragen, um den Wirkstoff über Nacht einwirken zu lassen. Wenn eine 2–3mal tägliche Anwendung nötig ist, sollte diese nach den Mahlzeiten erfolgen. Nicht einmassieren. Zunächst fühlt sich die Haftsalbe körnig an, durch das Verteilen bildet sich ein weicher, klebriger Film. Bei sehr trockener stumpfer Schleimhaut ist gegebenenfalls der Finger vor dem Verteilen anzufeuchten.
Bei schwer sichtbaren Defekten kann die Hilfe durch eine zweite Person zweckmäßig sein. Der Kopf muss wie im zahnärztlichen Behandlungsstuhl zurückgelegt werden, um zu vermeiden, dass
Speichel vorfließt.
Dauer der Anwendung
Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss die Ätiologie der Beschwerden erneut untersucht werden.
Kinder und Jugendliche
Volon A Haftsalbe darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Gingivitis durch Vitamin-C-Mangel Gingivitis hyperplastica im Rahmen einer Schwangerschaft Virale, bakterielle oder mykotische Infektionen im Mund- und Rachenbereich perioraler Dermatitis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren während der Schwangerschaft (siehe 4.6).Bei wiederholter Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption die Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden. Es können systemische Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei viral, bakteriell oder mykotisch infizierten Erkrankungen des Mund- und Rachenraums sollten Glucocorticoide erst dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte. Die Gefahr sekundärer Infektionen ist unter der Anwendung von Glucocorticoiden erhöht (siehe Abschnitt 4.3).
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Vorsicht bei Ulkusanamnese, Tuberkulose, schweren Muskelerkrankungen, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasenbildenden Karzinomen, Diabetes mellitus, akuter Glomerulonephritis oder chronischer Nephritis.
Bei Infektionsgefahr – insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Immunsuppressiva bzw. bei mangelnder Immunabwehr (AIDS) – ist für einen ausreichenden antibakteriellen bzw. antimykotischen Schutz zu sorgen.
Es ist zu beachten, dass Glucocorticoide körpereigene Abwehrreaktionen unterdrücken können, so dass orale Mikroorganismen sich zunächst unauffällig vermehren können.
Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Volon A Haftsalbe abgesetzt werden.
Kinder und Jugendliche
Bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten kann es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Schleimhaut kommen. Aufgrund dieser Sicherheitsbedenken ist Volon A Haftsalbe bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hinweis
Volon A Haftsalbe nicht in die Augen bringen!
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden. Im Falle einer andauernden Augenirritation ist die Begutachtung durch einen Augenfacharzt zu empfehlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 g Haftsalbe, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5
Bei wiederholter Anwendung sind aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten:
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika kann die Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht sein.
Die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin wird vermindert.
Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin vermindern die Corticoid-Wirkung.
Der Serumspiegel von Isoniazid kann vermindert werden.
Orale Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.
Estrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Volon A Haftsalbe verstärken.
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A Haftsalbe und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.
Corticoide können die Wirkung von Cholinesterase-Hemmern unterdrücken.
Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung.
Auch durch Laxanzien oder bei der i.v. Anwendung von Amphotericin B kann der Kaliumverlust verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden und Praziquantel kann die PraziquantelSerumkonzentration absinken.
Corticosteroide können die neuromuskulär blockierende Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.
Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien und Kardiomyopathien.
Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.
Schilddrüsenpräparate: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
4.6
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Volon A Haftsalbe bei Schwangeren vor. Triamcinolonacetonid zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hydrozephalus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die Anwendung von Volon A Haftsalbe während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Triamcinolonacetonid in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Volon A Haftsalbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt | (>1/10) (>1/100 bis <1/10) (>1/1.000 bis <1/100) (>1/10.000 bis <1/1.000) (<1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Gelegentlich:
In gelegentlichen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. starke Rötung, Brennen und Juckreiz) kommen.
Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Volon A Haftsalbe abgesetzt werden.
Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Bei wiederholter Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption die Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5):
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Maskierung von Infektionen; Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen, Pilzinfektionen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer Infektionen.
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.
Endokrine Erkrankungen
Cushing-Syndrom, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Natriumretention mit Ödembildung, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, vermehrte Kaliumausscheidung, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung.
Psychiatrische Erkrankungen
Psychische Störungen wie Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.
Augenerkrankungen
Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4), Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Verschlechterung bakterieller Entzündungen an der Kornea, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale Perforation, Chorioretinopathie.
Gefäßerkrankungen
Hypertonie, Vaskulitis, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, erhöhte Kapillarfragilität.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Ulzeröse Oesophagitis, Magen-Darm-Beschwerden, Ulcus ventriculi, Pankreatitis,
gastrointestinale Blutungen.
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Bestimmte Hautveränderungen, wie Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, verstärktes Schwitzen, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelschwäche, Muskelschwund, Myopathie, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Tendinitis, Sehnenruptur, epidurale Lipomatose, verzögerte Knochenheilung, Wachstumsstörungen bei Kindern.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Störungen der Sexualfunktion (Amenorrhoe, Menstruationsstörungen, Hirsutismus, Impotenz).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei wiederholter Anwendung kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu einer Revision der Symptome führt. Falls erforderlich, ist eine systemische Behandlung der Symptome durchzuführen.
Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Volon A Haftsalbe abgesetzt und ggf. eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur oralen Lokalbehandlung,
Triamcinolon
ATC-Code: A01AC01
Volon A Haftsalbe enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Triamcinolonacetonid, ein synthetisches Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen.
Die Haftsalbe wirkt als adhäsives Vehikel zur Applikation des Wirkstoffes an der Mundschleimhaut. Die Salbe bildet einen Schutzfilm, der dazu dienen kann, die mit der Entzündung der Mundschleimhaut verbundenen Schmerzen vorübergehend zu reduzieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Bei der topischen Anwendung von Arzneimitteln decken sich Applikationsort und Zielorgan. Die therapeutische Wirksamkeit sowie evtl. unerwünschte Wirkungen sind dabei nicht nur von der chemischen Struktur des Pharmakons abhängig, sondern werden durch verschiedene Faktoren beeinflusst: Vehikel, Körperstelle, Schleimhautzustand, Größe des zu behandelnden Herdes.
LEHNER und LYNEbestimmten indirekt anhand der NNR-Suppression die Resorption von Triamcinolonacetonid nach Applikation von Volon A Haftsalbe. Es zeigte sich, dass bei täglicher Applikation von bis zu 1 mg Triamcinolonacetonid (entspricht 1 g Volon A Haftsalbe) auch nach langfristiger Behandlung keine NNR-Suppression auftrat, jedoch 3 Tage nach Applikation von 3 mg Triamcinolonacetonid ein suppressiver Effekt zu beobachten war.
Elimination
Nach transdermaler Aufnahme in den Organismus wird Triamcinolonacetonid wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Lokale Toxizität (Verträglichkeit)
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies bei dermaler Applikation des Wirkstoffes Triamcinolonacetonid über eine Dauer von bis zu 3 Monaten ergaben keinen Hinweis auf lokale toxische Effekte.
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Chronische Toxizität
Bei Kaninchen und Hunden wurde die Toxizität von Triamcinolonacetonid nach wiederholter dermaler Verabreichung untersucht. Den Tieren wurde 5-mal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten Triamcinolonacetonid in Dosierungen von 0,5 – 1,5 mg/kg Körpergewicht, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck einer systemischen Glucocorticoid-Wirkung
∗ Lehner T, Lyne C: Adrenal function during topical oral treatment with triamcinolone acetonide. Br. Dent. J. 129: 164–167; 1970
wurde ein reduziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.
In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoid-Wirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurde neben den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei Affenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Die fruchtschädigende Wirkung von Triamcinolon war im Tierversuch größer als die von anderen Glucocorticoiden. Dies könnte zum Teil darauf zurückgeführt werden, dass Triamcinolon in der Plazenta in geringerem Umfang als andere Glucocorticoide deaktiviert wird. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Polyethylen
dickflüssiges Paraffin (enthält all-rac- α-Tocopherol)
Gelatine
Pektin
Carmellose-Natrium
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Hinweis
Die etwas körnige, sandig trockene Konsistenz von Volon A Haftsalbe ist Voraussetzung für die
optimale Haftfähigkeit. Durch den erforderlichen hohen Anteil an Feststoffen kann der Eindruck entstehen, dass die Salbe „eingetrocknet“ ist oder als „körnig“ empfunden wird. Eine Qualitätsminderung liegt dabei nicht vor.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tubengewinde nach Gebrauch reinigen und Tube fest verschließen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtuben mit 10 g und 20 g Haftsalbe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/641 86–0
Fax: 089/641 86–130
E-Mail:
8. zulassungsnummer
16158.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.06.1994
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.11.2016
10. stand der information
Januar 2024