Volon A solubile 80 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Volon A solubile und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A solubile beachten?

• 3. Wie ist Volon A solubile anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Volon A solubile aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist volon a solubile und wofür wird es angewendet?

Volon A solubile ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt verabreicht wird.

Volon A solubile enthält den Wirkstoff Triamcinolona­cetonid, ein abgewandeltes Nebennierenrin­denhormon mit u.a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid).

Volon A solubile wird angewendet, wenn eine sehr schnell einsetzende Wirkung erzielt werden soll oder wenn aus besonderen Gründen eine parenterale Anwendung erforderlich ist:

Neurologie

Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis (durch Bakterien ausgelöste Hirnhautentzündung)

Notfallbehandlung

Kreislaufversagen in Folge einer starken allergischen Reaktion, nach Injektion eines blutdruckstei­gernden Mittels (Epinephrin, Adrenalin)

2.     was sollten sie vor der anwendung von volon a solubile beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Triamcinolona­cetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Anwendung von Volon A solubile in akut lebensbedrohlichen Krankheitssitu­ationen sonst keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Volon A solubile ist erforderlich bei den nachfolgend genannten Erkrankungen. Eine Pharmakotherapie sollte hier nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlich gezielter antiinfektiöser Therapie erfolgen:

• – akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

• – akute und chronische bakterielle Infektionen

• – Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

• – bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)

• – Lymphknotener­krankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der

Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose)

• – infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

• – Kinderlähmung, sowie

• – ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen

Weiterhin sollte Volon A solubile bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

• – Magen-Darm-Geschwüre

• – schwer einstellbarer Bluthochdruck

• – schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• – Knochenschwund (Osteoporose)

• – seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

• – erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

• – Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Volon A solubile nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden, bei

• – schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

• – entzündeten Darmwandausstülpun­gen (Divertikulitis), so­wie

• – nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Volon A solubile kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Triamcinolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Volon A solubile beeinträchtigt werden kann.

Bei einer lang dauernden Behandlung mit Volon A solubile sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener hormonproduzi­erender Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen

bemerken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor sie Volon A solubile anwenden, wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Hinweis für Diabetiker

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Hinweis für Herzpatienten

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Volon A solubile auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Blutspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Hinweis für Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose

Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose können Glukokortikoide verstärkt wirken. Möglicherweise können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Endokrine Effekte

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose- Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Es können Menstruationsstörun­gen auftreten und bei Frauen in der Postmenopause wurden vaginale Blutungen beobachtet. Diese Möglichkeit sollte Frauen gegenüber erwähnt werden, sollte aber nicht von ggf. notwendigen Untersuchungen/Ab­klärungen abhalten.

Immunsuppressive Effekte/Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Volon A solubile behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Volon A solubile Kontakt zu masern- oder windpockenerkran­kten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kommt es während der Behandlung mit Volon A solubile zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu

verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Volon A solubile notwendig werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Kortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Volon A solubile sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Einfluss auf Untersuchungsmet­hoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Volon A solubile kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern sollte Volon A solubile wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Anwendung von Volon A solubile zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Volon A solubile?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen [Barbiturate, Phenytoin, Primidon (Mittel gegen Krampfanfälle), Rifampicin (Tuberkulosemit­tel)]: Die Wirkung von Volon A solubile kann vermindert werden.

Ephedrin: Der Metabolismus von Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.

Methotrexat: Die Wirkung von Glukokortikoiden kann verstärkt werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaf­tsverhütung (“Pille”): Die Wirkung von Volon A solubile kann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida): Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine Dosissteigerung von Volon A solubile notwendig werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Wie beeinflusst Volon A solubile die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A solubile und

• – Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-DarmBlutungen kann erhöht sein.

• – blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika/In­sulin): Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

• – blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

• – bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen

Augeninnendruc­ksteigerungen kommen.

• – Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Deren Wirkung kann durch den unter Volon A solubile möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

• – harntreibenden und abführenden Arzneimitteln (Saluretika/La­xanzien): Deren

kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

• – Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.

• – bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildverände­rungen.

• – Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkran­kungen.

• – Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen Dosierungen von Volon A solubile, vermindert.

• – Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddrüsensti­mulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

• – Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

• – Bupropion: Die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glukokortikoiden kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

• – bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten.

Anwendung von Volon A solubile zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Ernährung während der Behandlung mit Volon A solubile soll eiweiß- und vitaminreich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Volon A solubile während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Volon A solubile am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit

Triamcinolona­cetonid geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Volon A solubile in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Volon A solubile hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Volon A solubile enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle bzw. Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.     wie ist volon a solubile anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt angewendet.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und der individuellen Reaktion des Patienten.

Dosierung bei schweren Überempfindlichke­itsreaktionen bzw. allergischen/a­naphylaktischen Reaktionen:

schwere Überempfindlichke­itsreaktionen/a­naphylaktische Reaktionen (Schock):

Bei anaphylaktischen Reaktionen ist primär eine Adrenalin-Gabe erforderlich.

Als Initialdosis werden 200 mg Triamcinolona­cetonid langsam i.v. injiziert; bei Bedarf kann nach 30 Minuten nachinjiziert werden, zunächst 80 mg Triamcinolona­cetonid bzw. in besonders schwerwiegenden Fällen kann nochmals eine Dosis von 200 mg Triamcinolona­cetonid verabreicht werden.

In der Regel tritt nach ca. 5 Minuten eine Besserung der Schocksymptome ein.

mittelschwere bis leichte Überempfindlichke­itsreaktionen:

Initialdosis von 10 – 80 mg Triamcinolona­cetonid i.v. injiziert; bei Bedarf kann nachinjiziert werden.

In der Regel tritt nach ca. 5 Minuten eine Besserung der Schocksymptome ein.

Dosierung bei Hirnödem durch Hirntumor:

Initiale Bolusinjektion von 200 – 280 mg Triamcinolona­cetonid i.v.; Weiterbehandlung mit 3× täglich 80 mg über 3 Tage und vom 4. bis zum 6. Tag mit 3× täglich 40 mg; anschließend je nach klinischer Besserung ausschleichend reduzieren.

Art und Dauer der Anwendung

Volon A solubile ist spritzfertig und wird Ihnen durch Ihren Arzt verabreicht.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Wenn eine größere Menge von Volon A solubile angewendet wurde, als nötig

Akute Intoxikationen mit Volon A solubile sind nicht bekannt.

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt) -Haushalt zu rechnen (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss.

Sehr selten   

Überempfindlichke­itsreaktionen bis zu anaphylaktischen Reaktionen möglich.

Nicht bekannt

Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildverände­rungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanze­ichen), allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), epidurale, epikardiale oder mediastinale Lipomatosen, Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone [Ausbleiben der Menstruationsblu­tung (Amenorrhoe), menstruelle Unregelmäßigkeiten, Impotenz], postmenopausale vaginale Blutungen, Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin und Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.

Erkrankungen des Nervensystems

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen.

Unter systemischer Kortikoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen serösen Chorioretinopathie berichtet.

Verschwommenes Sehen

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos,

Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeichel­drüsenentzündun­g.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnerwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochen­s), Sehnenruptur.

Hinweis

Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Kopfschmerzen, Schwindel.

Insbesondere bei zu rascher Injektion kann es zu Kreislaufreaktionen und kurzfristig zu einem leichten Brennen im Anogenitalbereich kommen.

Besondere Hinweise

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwan­kungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:. de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist volon a solubile aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampulle bzw. Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Volon A solubile nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht mehr klar und nicht mehr frei von sichtbaren Partikeln.

Dauer der Haltbarkeit

Bei sachgemäßer Lagerung: 3 Jahre

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen (siehe Abschnitt „Informationen für Fachkreise“).

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für die Lösung verdünnt mit a) Glucose-Lösung 5 %, b) isotonischer Natriumchlorid-Lösung und c) Ringer-Lösung für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen maximal 3 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Triamcinolona­cetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz.

Volon A solubile 10 mg

• 1 Ampulle mit 0,25 ml Injektionslösung enthält 13,6 mg Triamcinolona­cetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 10 mg Triamcinolona­cetonid).

Volon A solubile 40 mg

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 54,4 mg Triamcinolona­cetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 40 mg Triamcinolona­cetonid).

Volon A solubile 80 mg

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 108,8 mg Triamcinolona­cetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 80 mg Triamcinolona­cetonid).

Volon A solubile 200 mg

1 Fertigspritze mit 5 ml Injektionslösung enthält 272,0 mg Triamcinolona­cetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 200 mg Triamcinolona­cetonid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Macrogol 300, Wasser für Injektionszwecke, Citronensäurelösung 10 % und Natriumhydroxi­dlösung 4 N (zur pH-Einstellung).

Wie Volon A solubile aussieht und Inhalt der Packung

Volon A solubile ist eine klare bis leicht gelbliche Lösung und ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Volon A solubile 10 mg

5 × 0,25 ml Ampulle (10 × 5) x 0,25 ml Ampulle

Volon A solubile 40 mg

• 1 × 1 ml Ampulle

• 5 × 1 ml Ampulle

• ( 5 × 10) x 1 ml Ampulle

Volon A solubile 80 mg

• 1 × 2 ml Ampulle

• 5 × 2 ml Ampulle

• ( 5 × 10) x 2 ml Ampulle

• 1 × 2 ml Fertigspritze

• 30 × 2 ml Fertigspritze

Volon A solubile 200 mg

• 1 × 5 ml Ampulle

• 3 × 5 ml Ampulle

• ( 3 × 10) x 5 ml Ampulle

• 1 × 5 ml Fertigspritze

• 30 × 5 ml Fertigspritze

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86–0

Fax: 089 / 641 86–130

E-Mail:

Hersteller

Münchener Straße 15

06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

INFORMATIONEN FÜR FACHKREISE

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Bei lebensgefährlichen Situationen bildet die intravenöse Kortikoidgabe nur einen Teil der Notfalltherapie, und andere notwendige Maßnahmen, wie Applikation von Adrenalin i.v. initial, Bluttransfusionen, Elektrolytersatz und erforderlichenfalls Gabe eines Mineralokortikoides i.v. (z. B. Hydrocortison i.v.) müssen, abhängig vom individuellen Fall, eingeleitet werden.

(Weitere Hinweise: siehe Abschnitt „Volon A solubile darf nicht angewendet werden,“ und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Volon A solubile ist spritzfertig und wird langsam intravenös appliziert. Wenn in Notfällen eine intravenöse Injektion nicht möglich ist, kann ausnahmsweise eine intramuskuläre Injektion erfolgen; der Wirkungseintritt ist jedoch im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verzögert oder – im Schock – fraglich.

Während in akuten Notfällen eine i.v. Injektion vorzuziehen ist, kann Volon A solubile zur Fortführung der Behandlung oder auch bei weniger akuten Situationen infundiert werden.

Volon A solubile ist dabei mit folgenden Trägerlösungen verträglich:

• a) Glucose-Lösung 5 %

• b) isotonische Natriumchlorid-Lösung

• c) Ringer-Lösung

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.

Bei allen Indikationen ist eine möglichst kurze Anwendungsdauer einzuhalten. Wird nach einem angemessenen Zeitraum keine zufriedenstellende klinische Reaktion erreicht, sollte das Präparat abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Glukokortikoide

ATC-Code: H02AB08

Volon A solubile enthält Triamcinolona­cetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz, ein wasserlösliches Glukokortikoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabili­sierenden Eigenschaften sowie mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen.

Folgende Angriffspunkte im Organismus werden beschrieben:

• ■ Stabilisierung von Zellmembranen durch direkte Wechselwirkung mit

Membranbestan­dteilen.

• ■ Induktion der Synthese von Enzymproteinen.

• ■ Aktivierung von Schlüsselenzymen des Kohlenhydrat- und Eiweißstoffwechsel­s.

• ■ Verminderung der Histaminausschüttung nach Antigen-Antikörper-Reaktion sowie Blockierung der Mediatoreffekte.

Toxikologische Eigenschaften

Lokale Toxizität (Verträglichkeit)

Intravenös und intramuskulär verabreicht verursachte Volon A solubile beim Kaninchen – wenn in einer Dosierung gegeben, die der 5-fachen der empfohlenen Tages-Humandosis entspricht -makroskopisch keine sichtbaren lokalen Unverträglichke­itsreaktionen. Auch intraarteriell, paravenös und subkutan appliziert führte Volon A solubile makroskopisch zu keinen sichtbaren Veränderungen.

Mikroskopisch wurde nach i.m.-Gabe eine leichte Unverträglichkeit in Form von schwacher mesenchymaler Aktivierung und mäßiger Nekrose gesehen. Nach paravenöser Gabe wurden geringfügige Ödeme, mesenchymale Aktivierung und leichte Nekrosen sichtbar. Nach subkutaner Gabe zeigten sich leichte Hämorrhagie, mesenchymale Aktivierung und leichte Nekrose.

Die intraarterielle, paravenöse und subkutane Injektion wird beim Menschen nicht empfohlen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe Abschnitt „Wenn eine größere Menge von Volon A solubile angewendet wurde, als nötig“).

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.

In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildverände­rungen, Beeinträchtigung des Elektrolythau­shaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.

In direktem Zusammenhang mit der Glukokortikoid­wirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurde außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfak­toren sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.

Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z. B. bei der Ratte durch Dosen im humantherapeu­tischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion von Volon A solubile wird Triamcinolona­cetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz, innerhalb weniger Minuten zu dem pharmakodynamisch aktiven Triamcinolona­cetonid hydrolysiert. Die Eliminationshal­bwertszeit liegt unter Berücksichtigung der ersten 4 – 6 Stunden nach Verabreichung bei 85 – 88 Minuten. Für synthetische Glukokortikoide wird allgemein über eine geringe Bindung an Plasmaalbumin

berichtet. Hauptmetaboliten von Triamcinolona­cetonid sind 6β-Hydroxytriamci­nolonacetonid sowie die C21-Carbonsäure von Triamcinolona­cetonid und 6β-Hydroxytriamci­nolonacetonid. Eine Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zum größten Teil über die Fäzes.

Bioverfügbarkeit

Nach intravenöser Verabreichung von Volon A solubile ist das aktive Steroid Triamcinolona­cetonid nach 2 Minuten verfügbar. Maximale Plasmawerte werden innerhalb der ersten 5 Minuten nach Verabreichung gemessen.