Volonimat Salbe N - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Volonimat Salbe N , 0,25 mg/g

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Salbe enthält 0,25 mg Triamcinolona­cetonid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.  darreichungsform

Salbe zur Anwendung auf der Haut farblose bis weiße Salbe

4.  klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur Behandlung gering ausgeprägter Hauterkrankungen, wie z.B. akute und subakute Ekzeme, die auf niedrig konzentrierte mittelstark wirksame Glucocorticoide ansprechen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Volonimat Salbe N wird auf die befallenen Stellen 1 – 2× täglich appliziert.

Art und Dauer der Anwendung

Volonimat Salbe N wird dünn aufgetragen und leicht einmassiert.

Bei allen Indikationen von Volonimat Salbe N sollte die Behandlung bis zur vollständigen Abheilung fortgesetzt werden, jedoch eine Dauer von 4 Wochen nicht überschreiten.

4.3  gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels.

Volonimat Salbe N ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).

Varizellen und andere Virusinfektionen, Impfreaktionen, Tuberkulose und Syphilis (Lues), bakterielle Infektionen oder Mykosen, insbesondere im Anwendungsbereich.

Volonimat Salbe N soll bei folgenden Krankheitsbildern nicht eingesetzt werden: Rosacea, periorale Dermatitis.

Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Therapiemöglichke­iten durchzuführen.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei viral, bakteriell oder mykotisch infizierten Hauterkrankungen sollten Glucocorticoi­de erst

dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte.

Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glucocorticoiden erhöht (siehe Abschnitt 4.3).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Kinder und Jugendliche

Wie alle Corticoid-Lokalpräparate soll auch Volonimat Salbe N bei Kindern nicht auf großen Hautgebieten, in großen Mengen oder für lange Zeit angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen) bzw. großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer Absorption nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie zu beachten.

Hinweis

Die Salbe nicht in die Augen bringen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden. Im Falle einer andauernden Augenirritation ist die Begutachtung durch einen Augenfacharzt zu empfehlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Volonimat Salbe N und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bisher keine bekannt geworden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Volonimat Salbe N bei Schwangeren vor. Triamcinolona­cetonid zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hydrozephalus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzöge­rung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkran­kheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoi­drezeptordichte, des

Neurotransmit­terumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Volonimat Salbe N während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Triamcinolona­cetonid in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Volonimat Salbe N deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In gelegentlichen Fällen kann es zu Überempfindlichke­itsreaktionen kommen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, trockener Haut, allergischer Kontaktdermatitis.

Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen), großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung bzw. unter Okklusion kann es in gelegentlichen Fällen zu Striae, Hautatrophien, Teleangiektasien, Steroidakne, Miliaria, Hypertrichose, Follikulitis, Pigmentverschi­ebung, Hautmazeration, perioraler Dermatitis und Sekundärinfektionen (siehe Abschnitt 4.4) kommen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, müssen aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden.

Als Folgen einer systemischen Resorption von topischen Glucocorticoiden wurde eine reaktive Unterfunktion der Nebennierenrinde, Anzeichen eines Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie beobachtet.

Patienten, die unter o.a. resorptionsförder­nden Bedingungen, wie Anwendung über längere Zeit, auf großen Hautflächen oder unter Okklusion, lokal mit hohen Dosen an stark wirksamen Glucocorticoiden behandelt werden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises untersucht werden, z.B. anhand des freien

Cortisols im Urin, des ACTH-Tests oder der Störung der thermalen Homöostase.

Nach Therapieunter­brechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück. In gelegentlichen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, der eine systemische Corticoidsubsti­tution erfordern kann.

Kinder können gegenüber Glucocorticoiden empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu verstärkter Resorption kommen, die zu systemischen Effekten führen kann: Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing- Syndrom und intrakranieller Druckanstieg.

Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu einer Beeinträchtigung des Längenwachstums, verzögerter Gewichtszunahme, niedrigem Plasmacortisol­spiegel und fehlender Antwort auf ACTH-Stimulation führen. Symptome eines intrakraniellen Druckanstiegs sind u.a. Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bei lang andauernder und/oder großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusion oder auf stark geschädigter Haut, kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu einer Revision der Symptome führt.

Falls erforderlich, ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

5.    pharmakologische eigenschaften

Volonimat Salbe N ist eine 0,025 %ige Triamcinolona­cetonid-Salbe.

Ein durchgeführter Vasokonstrikti­onstest mit Volonimat Salbe N (0,025 % Triamcinolona­cetonid), Volon A Salbe antibiotikafrei (0,1 % Triamcinolona­cetonid), Salbengrundlage und Hydrogalen® Salbe (Hydrocortison 10 mg/g) zeigte, dass Triamcinolona­cetonid 0,025 % (Volonimat Salbe N) stärker gefäßaktiv als Placebo und das schwach wirksame Hydrocortison 1 % (Hydrogalen Salbe) im Vergleich zu Triamcinolona­cetonid 0,1 % (Volon A Salbe antibiotiakfrei) tendenziell weniger wirksam ist, d.h. dass beide Triamcinolona­cetonid-Konzentrationen ein ähnliches Vasokonstrikti­onspotenzial zeigen.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Corticcoide, mittelstark wirksam, Triamcinolon D07AB09

Triamcinolona­cetonid ist ein synthetisches Glucocorticoid, das bei äußerlicher Anwendung mittelstark ausgeprägte antiallergische, antiphlogistische und membranstabili­sierende Eigenschaften hat. Unter anderem wurden folgende Glucocorticoid-Wirkungen auf die Zellsysteme der Haut beschrieben (nach SCHÖPF, E., Allergologie 3 (5), 306 – 310 (1980)):

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei der topischen Anwendung von Arzneimitteln decken sich Applikationsort und Zielorgan. Die therapeutische Wirksamkeit sowie das Ausmaß der Resorption über die Haut und evtl. unerwünschte Wirkungen sind dabei nicht nur von der chemischen Struktur des Pharmakons abhängig, sondern werden durch verschiedene Faktoren beeinflusst: Vehikel, Körperstellen (z.B. Fußsohle oder behaarter Kopf), Hautzustand (Entzündungen oder andere Krankheitsprozesse der Haut), Größe der zu behandelnden Region. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Resorption von topischen Glucocorticoiden deutlich, woraus sich ihr Nutzen bei therapieresistenten Dermatosen ableitet.

Die Penetrationskinetik eines Dermatikums umfasst nach der Applikation mehrere Transportvorgänge. Nach der Freigabe aus dem Vehikel muss der Wirkstoff die Hornschicht als Hauptbarriere für die freie Diffusion penetrieren. Wie Untersuchungen von SCHÄFER et al. zeigten, bildet sich als direkte Folge der Barrierefunktion an der Hautoberfläche und in der Hornschicht ein Wirkstoffreservoir, welches ein Fließgleichgewicht in tiefere Hautschichten ermöglicht.

Nach Applikation von radioaktiv markiertem Triamcinolona­cetonid in Salbe und Creme (0,1 %) auf unveränderte und psoriatische Haut verbleiben 70 – 90 % der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautoberfläche. In normaler Hornschicht werden bis zu 30 % des Steroids aufgenommen. In den nachfolgenden Hautschichten der Epidermis und Dermis beschleunigt sich der Wirkstofffluss aufgrund des geringeren Penetrationswi­derstandes. Ca. 30 Minuten nach Applikation von 0,1 %-iger Triamcinolona­cetonid-Creme bzw. -Salbe wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5 × 10–6 bis 3 × 10–5 mol/l Gewebe gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder an das subkutane Fettgewebe abgegeben.

In geschädigter Haut werden aufgrund der reduzierten Barriere 3 – 10mal höhere absolute Konzentrationen in Epidermis und Dermis gemessen; es gelangen dann auch höhere Wirkstoffmengen zur systemischen Resorption.

Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus wird Triamcinolona­cetonid wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Triamcinolona­cetonid lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Volonimat Salbe N für den Menschen erkennen.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Triamcinolona­cetonid zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüber­dosierung (z.B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksde­pression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszu­nahmen).

Reproduktionsto­xizität

Vorliegende Untersuchungsbe­funde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

6.  pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Polyethylen

dickflüssiges Paraffin

6.2    inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:

Aluminiumtuben mit

20 g Salbe

50 g Salbe und

100 g Salbe

6.6

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86–0

Fax: 089 / 641 86–130

E-Mail:

8.  zulassungsnummer

6071997.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

14.06.2005

10.    stand der information

Juli 2023