Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Wasser für Injektionszwecke
1. bezeichnung des arzneimittels
Wasser für Injektionszwecke
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1000 ml enthalten:
Wasser für Injektionszwecke 1000,0 ml
3. darreichungsform
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Steril und pyrogenfrei.
4. klinische angaben
Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln.
4.2 dosierung und art der anwendung
Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln.
Die Dosierung richtet sich nach den entsprechenden Angaben für das gelöste/verdünnte Arzneimittel.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den entsprechenden Angaben für das gelöste/verdünnte Arzneimittel.
4.3 gegenanzeigen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nicht für die alleinige intravenöse Anwendung bestimmt.
Ohne Konservierungsmittel. Deshalb nur für eine einmalige Entnahme bestimmt.
Anbruch verwerfen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Negative Auswirkungen von Wasser für Injektionszwecke auf Schwangerschaft und Fötus sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenBei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Sollte Wasser für Injektionszwecke versehentlich allein intravenös appliziert worden sein, sind Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren. Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen intensivmedizinische Maßnahmen sofort eingeleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen und Verdünnungsmittel ATC-Code: V07AB
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEntfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Entfällt.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Ohne Konservierungsmittel. Deshalb nur für eine einmalige Entnahme bestimmt.
Anbruch verwerfen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia in Glasflaschen mit:
| 1 | x | 50 | ml | 48 | x | 50 | ml |
| 1 | x | 100 | ml | 20 | x | 100 | ml |
| 1 | x | 250 | ml | 10 | x | 250 | ml |
| 1 | x | 500 | ml | 10 | x | 500 | ml |
| 1 | x | 1000 | ml | 6 | x | 1000 | ml |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Burg Pharma GmbH
Wilhelmstraße 8
06406 Bernburg
Tel.: 03471/634250 Fax: 03471/6342599
8. zulassungsnummer
42805.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
22. Februar 1999 / 06.02.2006
10. stand der information
10. stand der information08/2022