Fachinformation - Wasser für Injektionszwecke Noridem 1 g/ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wasser für Injektionszwecke Noridem 1 g/ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 1 g Wasser für Injektionszwecke.
5 ml enthalten 5 g Wasser für Injektionszwecke.
10 ml enthalten 10 g Wasser für Injektionszwecke.
20 ml enthalten 20 g Wasser für Injektionszwecke.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Eine klare Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Wasser für Injektionszwecke wird zur Verdünnung und Auflösen geeigneter Arzneimittel für die parenterale Anwendung verwendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Das gegebene Volumen und die Verabreichungsgeschwindigkeit sind abhängig vom zugesetzten Arzneimittel.
Art der Anwendung
Zur parenteralen Anwendung. Die Art der Anwendung richtet sich den entsprechenden Angaben für das zugesetzte Arzneimittel. Die Lösung darf nur dann verwendet werden, wenn Sie klar und frei von sichtbaren Partikeln ist.
4.3 Gegenanzeigen
Die Gegenanzeigen richten sich nach den entsprechenden Angaben für das zugesetzte Arzneimittel.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wasser für Injektionszwecke ist hypotonisch und ist nicht zur alleinigen Anwendung bestimmt, da es eine Hämolyse verursachen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wechselwirkungen richten sich nach den entsprechenden Angaben für das zugesetzte Arzneimittel.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Lösungsmittel stellt keine Gefahr für schwangere Frauen, den Fötus oder das gestillte Kind dar, jedoch hängen die Risiken vom zugesetzten Arzneimittel ab.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Wasser für Injektionszwecke hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Für Wasser für Injektionszwecke sind keine Nebenwirkungen bekannt, sodass alle unerwünschten Wirkungen auf das zugesetzte Arzneimittel zurückzuführen sind.
Die intravenöse Anwendung kann zur Hämolyse führen, wenn Wasser für Injektionszwecke allein angewendet wird.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nach Infusion großer Mengen hypotonischer Lösungen unter Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel kann es zur Hämolyse kommen.
Die Anzeichen und Symptome der Überdosierung können auch auf das zugesetzte Arzneimittel zurückzuführen sein. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen werden, und der Patient muss auf entsprechende Anzeichen und Symptome hin beobachtet werden, die mit dem zugesetzten Arzneimittel in Zusammenhang stehen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen, ATC-Code: V07AB.
Nicht zutreffend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibel mit öligen Flüssigkeiten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Anbruch umgehend verwendet werden. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, unterliegen Lagerungsdauer und –bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnet: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Geöffnet: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, Verdünnung, Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylen-Ampullen:
5 ml Ampullen verpackt in Umkartons mit 20 oder 50 Ampullen
10 ml Ampullen verpackt in Umkartons mit 20, 50 oder 100 Ampullen 20 ml Ampullen verpackt in Umkartons mit 20 Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nach einmaliger Anwendung ist das Arzneimittel zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharmazeutischer Unternehmer:
Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikosia
Zypern
Vertrieb:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
D-31787 Hameln
Bei Fragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an die hameln pharma gmbh.
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
69718.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der erteilung der zulassung: 23. Juni 2009 Datum der verlängerung der zulassung: 11. Mai 2010
10. STAND DER INFORMATION
25/08/2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig