Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Wedeclox Mastitis
1.
Wedeclox Mastitis
54,6 mg / ml, Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe)
Cloxacillin-Natrium 1H2O
2.
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff(e):
Cloxacillin-Natrium 1 H2O 54,6 mg
(entsprechend 50 mg Cloxacillin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
Suspension zur intramammären Anwendung.
4. klinische angaben
4.1
Rinder (laktierende Milchkühe).
4.2
Zur intramammären Therapie von Euterentzündungen in der Laktationsperiode beim Rind, die durch Cloxacillin-empfindliche Streptokokken und Staphylokokken (incl. ß-Lactamase-bildende Stämme) hervorgerufen sind. Die Anwendung von Wedeclox® Mastitis sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
4.3
– Behandlung von gegen Penicillin und Cephalosporine überempfindlichen Tieren
– Resistenzen gegen Isoxazolylpenicillin und Cephalosporine
4.4
Keine Angaben.
4.5
Vor Gebrauch schütteln!
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und / oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss Wedeclox Mastitis mit Vorsicht verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.
4.6
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Wedeclox Mastitis erforderlich.
Gegenmaßnahmen:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und / oder Glokokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Wedeclox Mastitis sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlose unter der o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite ).
4.7
Keine Angaben.
4.8
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln zur intramammären Anwendung sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
In Kombination mit Ampicillin entstehen synergistische Effekte.
Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxiationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
4.9
Zur intramammären Anwendung.
1000 mg Cloxacillin pro erkranktes Euterviertel; entsprechend Gesamtinhalt eines Euterinjektors Wedeclox Mastitis pro erkranktes Euterviertel. 2 bis 3 Behandlungen im Abstand von 24 Stunden.
Unmittelbar vor der Behandlung sind alle Euterviertel sorgfältig auszumelken.
Nach desinfizierender Reinigung der Zitzenkuppe wird der Gesamtinhalt eines Euterinjektors Wedeclox Mastitis pro erkranktes Euterviertel eingebracht und zwecks gleichmäßiger Verteilung hochmassiert.
Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.
Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.
Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.
4.10
Keine Angaben.
4.11
Rind: essbares Gewebe 6 Tage Milch 6 Tage
5.
ATC Vet Code: QJ51CF02 Antiinfektiva: Beta-Laktamase- festes Penicillin als Antibiotikium zur intramammären Anwendung.
5.1
Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moraxella spp., wobei auch beta-Lactamase-bildende Keime erfasst werden. Die Stabilität gegenüber Staphylokokken-beta-Lactamase ist ca. 50 bis 250 fach höher als bei Benzylpenicillin. Außer bei beta-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15–90 % geringer als die des Benzylpenicillins. Cloxacillin besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und Arcanobacterium pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos. Die Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin liegt bei über 90%.
5.2
Keine Angaben.
6. pharmazeutische angaben
6.1
Weißes Vaselin
Glycerol (mono/di/tri) [adipat/alkanoat(C8-C16)/isostearat]
Mittelkettige Triglyceride.
6.2
Keine Angaben.
6.3
18 Monate.
6.4
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
6.5
Packung mit 10 bzw. 80 Euterinjektoren (Polyethylen) mit jeweils
20 ml Suspension zur intramammären Anwendung.
6.6
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
WDT – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG
Siemensstr. 14
30827 Garbsen
Germany
8.
6020818.00.00
9.
29.08.2002
10.
Januar 2018