Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Weleda Bronchialbalsam
1. bezeichnung des arzneimittels
Weleda Bronchialbalsam
Ölige Einreibung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
10 g (= 10,9 ml) enthalten: 0,9 g Eucalyptusöl / 0,01 g Süßes Fenchelöl / 0,24 g Fichtennadelöl / 0,11 g Pfefferminzöl / 0,35 g Rosmarinöl / 0,08 g Dalmatinisches Salbeiöl / 0,21 g Wacholderöl.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Ölige Einreibung
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören katarrhalische Erkrankungen der Atemwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 1 – 2 mal täglich Brust und Rücken mit einigen Tropfen Weleda Bronchialbalsam einreiben.
Vor Gebrauch sollte die Flasche gut geschüttelt werden.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Die Behandlung bei akuten Entzündungen sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 gegenanzeigen
Weleda Bronchialbalsam darf nicht angewendet werden
– bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Eucalyptusöl, Pfefferminzöl, Rosmarinöl, Erdnuss/Soja oder einem der anderen Bestandteile,
– bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren (Gefahr eines Laryngospasmus),
– bei geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen und Verletzungen,
– bei Asthma bronchiale,
– bei Keuchhusten,
– bei Pseudokrupp,
– in der Stillzeit.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Bei Kleinkindern von 2 – 5 Jahren darf das Öl nicht im Gesicht angewendet werden.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bei Kleinkindern von 2–5 Jahren sollte die Anwendung nur nach ausdrücklicher ärztlicher Verordnung erfolgen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Während der Schwangerschaft sollte Weleda Bronchialbalsam nur nach ausdrücklicher ärztlicher Verordnung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Erdnußöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Eucalyptusöl, Pfefferminzöl und Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel
Entfällt
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
Raffiniertes Erdnussöl, Labdanum-Extrakt.
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Entfällt
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 20 ml [N1] Ölige Einreibung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Entfällt
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
8. zulassungsnummer
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information
November 2013