WICK VapoRub Erkältungssalbe - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

WICK VapoRub Erkältungssalbe

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

100 g Salbe enthalten Levomenthol 2,82 g, racemischer Campher 5,46 g, gereinigtes Terpentinöl 4,71 g, Eucalyptusöl 1,35 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Salbe

Vaselinartige Salbe mit charakteristischem Geruch.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur Besserung des Befindens bei Erkältungsbes­chwerden der Atemwege (Schnupfen, Heiserkeit, Entzündung der Bronchialschle­imhaut mit Symptomen wie Husten und Verschleimung).

4.2    dosierung und art der anwendung

Nur äußerlich oder zum Inhalieren anwenden.

Einreibung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 2 – 4 mal täglich eine 2 bis 3 teelöffelgroße Men­ge.

Kinder von 6 – 12 Jahren: 2 – 4 mal täglich eine 1 bis 2 teelöffelgroße Men­ge.

Kinder von 2 – 5 Jahren: 2 – 3 mal täglich eine ½ bis 1 teelöffelgroße Men­ge.

WICK VapoRub bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auf Brust, Hals und Rücken auftragen und

leicht massierend verreiben. Bei Kindern von 2 – 5 Jahren nur auf Brust und Rücken auftragen, nicht im Bereich von Nase und Gesicht.

Das Tragen von lockerer Kleidung erleichtert das Einatmen der Dämpfe. Die Anwendung empfiehlt sich besonders vor dem Schlafengehen, da WICK VapoRub die ätherischen Öle über mehrere Stunden lang freisetzt.

Inhalation

Für besonders intensive Erleichterung kann WICK VapoRub auch als Inhalation angewendet werden.

Erwachsene und Kinder (nicht unter 6 Jahren! ): 1 – 2 Teelöffel in eine Schale oder ein anderes Gefäß mit großer Oberfläche geben. ½ Liter Wasser erhitzen (niemals im Mikrowellenherd) und sehr heiß, aber nicht kochend in das Gefäß geben. Es entwickeln sich Dämpfe, die 10 – 15 Minuten lang eingeatmet werden. Währenddessen darf das Wasser nicht weiter erhitzt werden; nach Gebrauch nicht wiedererhitzen. Kinder während der Inhalation nicht unbeaufsichtigt lassen, da Verbrühungsgefahr

besteht. Bei der Inhalation empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken, um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.

Applikator:

Entfernen Sie vor der ersten Anwendung des Arzneimittels die Verschlusskappe, entfernen und entsorgen Sie die Versiegelung, entlüften Sie das Produkt, indem Sie die Unterseite des Applikators 34-mal drehen.

Applikator: Hinweise zur Einreibung und Inhalation:

Entfernen Sie die Verschlusskappe und drehen Sie den Boden, um das Arzneimittel freizusetzen. Nach jedem Gebrauch mit einem Papiertuch reinigen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.

Bei Beschwerden, die länger als 3 – 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Anwendung auf Schleimhäuten, vorgeschädigter oder entzündeter Haut, offenen Wunden, Verbrennungen oder bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem. Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und andere Atemwegserkran­kungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen (beim Einatmen können die Wirkstoffe ihrerseits zu einer Verkrampfung der Bronchialmuskulatur führen). Bei akuter Lungenentzündung nicht als Inhalation anwenden. Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren (Gefahr eines Stimmritzenkram­pfes). Bei Kindern unter 6 Jahren nicht zur Inhalation anwenden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Nur äußerlich oder zum Inhalieren verwenden! Nicht schlucken! Nicht im Gesicht anwenden! Kontakt mit Augen, Nase und Mund vermeiden.

Salbe nicht als festen Verband anlegen und nicht zusammen mit Wärmekissen oder anderer Art von Wärme anwenden.

Insgesamt sollte darauf geachtet werden, dass nach dem Einreiben die Hände gereinigt werden und danach nicht mehr mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen. Es könnten sonst Salbenreste in die Augen gelangen und dort Reizungen verursachen.

Bei Anwendung als Inhalation: nicht mit kochendem Wasser verwenden und niemals im Mikrowellenherd erhitzen!

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Eucalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbau­enden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung aufgrund einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut nicht ausgeschlossen werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten für die Verwendung von WICK VapoRub Erkältungssalbe in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft und/oder Geburt und postnatale Entwicklung vor. Die Reproduktionsto­xizität der einzelnen Wirkstoffe von WICK VapoRub Erkältungssalbe ist bisher nicht hinreichend abgeklärt (siehe Abschnitt 5.3).

Andererseits sind im Rahmen weltweiter Anwendung des Arzneimittels über mehr als 100 Jahre keinerlei Anzeichen für eine fruchtschädigende Wirkung bekannt geworden.

WICK VapoRub Erkältungssalbe sollte daher während der Schwangerschaft nur nach strenger ärztlicher Abwägung von Nutzen und möglichen Nebenwirkungen auf Mutter und Kind erfolgen.

Stillzeit

WICK VapoRub darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter angewendet werden, da das Risiko eines Stimmritzenkrampfes beim Kind während des Trinkens nicht ausgeschlossen werden kann.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Über die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden, da hierzu nur sehr wenige Einzelfallberichte aus spontanen Nebenwirkungsmel­dungen über 30 Jahre, aber keine Daten aus klinischen Prüfungen vorliegen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung bzw. zur Inhalation ist mit Überdosierungser­scheinungen nicht zu rechnen.

Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.

Fehlgebrauch:

Ein Verschlucken der Salbe kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Akute Vergiftungser­scheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hit­zewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.

Bei versehentlicher Einnahme ist ärztliche Hilfe erforderlich.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen.

Menthol verursacht bei Überdosierung ein Kälteempfinden.

Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen aufgetreten.

Bei massiver Überdosierung oder längerfristiger missbräuchlicher Anwendung können Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS) auftreten.

Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation erforderlich sein.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Brusteinreibungen und andere Inhalate, ATC-Code: R04AP30

Menthol und Eucalyptusdämpfe bewirken in der Nase ein Gefühl besserer Nasenatmung.

Menthol wirkt schwach hyperämisierend und lokalanästhesi­erend.

Eucalyptusöl wirkt expektoration­sfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und schwach spasmolytisch.

Campher wirkt bronchospasmo­lytisch und expektoration­sfördernd.

Gereinigtes Terpentinöl wirkt hyperämisierend, antiseptisch und vermindert die Bronchialsekretion.

Pharmakologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Aus der lipophilen Salbengrundlage, Vaseline, werden die ebenfalls lipophilen ätherischen Öle nach dem Einreiben wie aus einem Depot allmählich in dem nasennahen Luftraum freigesetzt, so dass es zu einem lang andauernden Effekt kommt.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Daten zur akuten und chronischen Toxizität der einzelnen Inhaltsstoffe am Tier liegen nur unzureichend vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Zu WICK VapoRub Erkältungssalbe liegen keine Untersuchungen vor. Bisherige In-vitro-

Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes

Potential der einzelnen Inhaltsstoffe. Eine Studie zum kanzerogenen Potential von Menthol verlief negativ. Langzeitunter­suchungen zur Kanzerogenität der anderen Inhaltsstoffe liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xikologie

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft und/oder Geburt und postnataler Entwicklung vor. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien durchgeführt.

Systemische Wirkungen sind bislang infolge der empfohlenen Art der Anwendung und der daraus resultierenden sehr geringen systemischen Exposition nicht beobachtet worden.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Virginisches Wacholderholzöl

Thymol

Weißes Vaselin

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

Salbentiegel: 3 Jahre

Applikator: 2 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Applikator: In aufrechter Position lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Salbentiegel mit 25 g, 50 g und 100 g

Applikator mit 35g

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65823 Schwalbach am Taunus

Tel. 06196/89–01

Gesundheitsbezogene Informationen:

Tel. 06196/89–3340

Fax 06196/89–23340

8.    zulassungsnummer(n)

6119327.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 1965

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2005