Xenetix 350 - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Xenetix® 350

350 mg Iod/ml

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Iobitridol

100 ml Injektionslösung enthalten: 76,78 g Iobitridol

Iodkonzentration 350 mg/ml

Iodgehalt in Flasche/Beutel zu 100 35,0 g

ml

Kontrastmittel­konzentration 767,8 mg/ml

Kontrastmittel­gehalt in 76,78 g

Flasche/Beutel zu 100 ml

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Die Injektionslösung enthält Natriumverbindungen (s. Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung

Physikalische Eigenschaften

4.   klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Xenetix 350 kann eingesetzt werden

– zur intravenösen Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomograp­hie, intravenösen DSA, peripheren und abdominalen Arteriographie, Angiokardiographie bei Erwachsenen und Kindern

– für die intravenöse kontrastverstärkte Spektralmammo­graphie als Ergänzung zur Mammographie und zum Brustultraschall bei der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit verdächtigen oder unklaren Befunden, wenn alternative bildgebende Verfahren der zweiten Wahl (z. B. kontrastverstärkte Magnetresonan­ztomographie) kontraindiziert oder nicht verfügbar sind

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung:

Die Dosierung ist abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herz- und der Nierenfunktion, dem Allgemeinzustand des Patienten und der angewandten Technik. Üblicherweise werden die gleichen Iod-Konzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen iodhaltigen Röntgenkontras­tmitteln. Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die niedrigste Dosierung, die zur Erzielung des gewünschten Untersuchungser­gebnisses ausreicht, gewählt werden.

Die folgenden Dosierungsempfeh­lungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Kontrastmitteln sowie auf den mit Xenetix durchgeführten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen sollte 250 ml nicht überschreiten.

*In Abhängigkeit von den untersuchten Gefäßabschnitten, jedoch in keinem Fall mehr als 250 ml.

Art der Anwendung:

Zur intravasalen Injektion und Infusion.

Xenetix 350 ist ein Röntgenkontras­tmittel, das im Allgemeinen ein- oder mehrmalig im Rahmen eines Untersuchungsganges zur Anwendung kommt. Wiederholungsun­tersuchungen sind möglich.

Nichtionische Kontrastmittel sollten vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erfahrungsgemäß erwärmte Kontrastmittel besser vertragen werden.

Die Kontrastmittel­behältnisse sind grundsätzlich nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt. Die Kontrastmitte­llösung sollte erst unmittelbar vor der Anwendung in die Spritze aufgezogen bzw. das

Behältnis an das Infusionsgerät angeschlossen werden (weitere Informationen zur Anwendung von Stand: Januar 2023 Seite 2 von 16

Behältnissen mit 500 ml bzw. mit Applikationssys­temen s. Abschnitt 6.6).

Zur Anwendung von Xenetix 350 in Glasflaschen wird die Verwendung von Entnahmekanülen zum Durchstechen des Stopfens und zum Aufziehen der Lösung empfohlen. Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden.

Zur Anwendung von Xenetix 350 in Polypropylen-Beuteln wird die Verwendung von Entnahmesystemen mit kompatiblen Luer-Anschlüssen empfohlen. Das Brechen des Siegels zur Herstellung des Kontrastmitte­lausflusses darf erst nach Anschluss des Entnahmesystems erfolgen.

Um dem Risiko einer Thrombenbildung vorzubeugen, ist die Dauer des Kontaktes zwischen Blut und nichtionischen Kontrastmitteln in Spritzen und Kathetern so kurz wie möglich zu halten.

Einer sorgfältigen angiographischen Technik, wie z. B. häufiges Spülen der Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung und gegebenenfalls mit Heparinzusatz, sollte besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.

Art der Anwendung (Intravenöse spektrale Mammographie)

Es werden von Hand oder mit einem Power-Injektor 1,5 ml/kg Körpergewicht Xenetix® 300 oder 350 als intravenöse Bolusinjektion mit einer Flussrate von 2–3 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Kochsalzspülung.

Bilderfassung (Intravenöse spektrale Mammographie)

Zwei Minuten nach Beginn der Injektion wird die Brust komprimiert und es werden gepaarte Niederenergie- und Hochenergieau­fnahmen für jede kraniokaudale (CC) und mediolateral-schräge (MLO) Ansicht erstellt.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Iobitridol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– frühere schwerwiegende Sofortreaktionen oder verspätete Hautreaktionen (siehe Abschnitte 4.4 und

4.8) nach der Injektion von Xenetix

– manifeste Thyreotoxikose

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die Gabe von Röntgenkontras­tmitteln kann bei mit Metformin behandelten Patienten mit Diabetes mellitus zu einer transienten Verschlechterung der Nierenfunktion mit der Folge einer Laktatazidose führen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichke­itsreaktionen, wie Blutdruckabfall, Bradykardie und Bronchospasmus in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, höhere Dosen von Beta-Agonisten benötigen können, weil sie möglicherweise nicht auf

Standarddosierungen von Beta-Agonisten ansprechen, die zur Behandlung von Überempfindlichke­itsreaktionen verwendet werden.

Betablocker, vasoaktive Substanzen, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten: Diese Substanzen vermindern die kardiovaskulären Kompensationsmecha­nismen bei Blutdruckverände­rungen. Daher muss der Arzt vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels über deren Einnahme informiert und es müssen Vorkehrungen zur Wiederbelebung getroffen werden.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, (z. B. Phenothiazinde­rivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika) können insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Soweit ärztlich vertretbar, sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimitteln 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach einer zerebralen Angiographie ausgesetzt werden.

Im Fall einer Diuretika-bedingten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko für eine akute Niereninsuffizienz, besonders nach höheren Dosen eines iodhaltigen Kontrastmittels. Vor Anwendung des Kontrastmittels muss deshalb der Wasserhaushalt ausgeglichen sein.

Bei Patienten, die mit Interferonen und Interleukinen behandelt werden, können bekannte Kontrastmittel­reaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache ist hierfür bisher nicht bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Tests:

Kontrastmittel können mit Tests zur Bestimmung von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) interferieren. Diese Substanzen sollten nach der Gabe des Kontrastmittels nicht an demselben Tag bestimmt werden.

Iodsubstituierte Röntgenkontras­tmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsener­krankungen für 2 – 6 Wochen vermindern. Wenn eine Nierenszintigraphie mit einem Radiopharmakon mit tubulärer Sekretion geplant ist, sollte diese möglichst vor der Injektion des Kontrastmittels erfolgen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Fertilität

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iobitridol während der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchun­g – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu beachten.

Bei Neugeborenen, die Iobitridol in utero ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfun­ktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4)

Stillzeit

lodhaltige Röntgenkontras­tmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Nach Anwendung von Xenetix 350 sollte die Muttermilch aus Sicherheitsgründen für die Dauer von 2 Tagen verworfen werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    nebenwirkungen

Während klinischer Studien an 905 Patienten traten bei 11 % der Patienten Nebenwirkungen (Wärmeempfindungen nicht eingeschlossen) auf, die in Verbindung mit der Anwendung von Xenetix standen: am häufigsten waren Schmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, schlechter Geschmack und Übelkeit.

Die Nebenwirkungen von Xenetix sind im Allgemeinen leicht bis moderat und vorübergehend.

Die am häufigsten seit Markteinführung im Rahmen der Anwendung von Xenetix berichteten Nebenwirkungen sind Wärmegefühl, Schmerzen und Ödeme an der Injektionsstelle.

Überempfindlichke­itsreaktionen treten im Allgemeinen sofort (während der Injektion oder innerhalb einer Stunde nach Beginn der Injektion) oder manchmal verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) in Form von Hautreaktionen auf.

Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die zusammen oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tode führen.

Schwere Rhythmusstörungen einschließlich Kammerflimmern wurden bei Patienten mit Herzerkrankungen sehr selten beobachtet. Diese traten sowohl im Zusammenhang als auch ohne Zusammenhang mit Überempfindlichke­itsreaktionen auf (siehe Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen sind in der unten stehenden Tabelle nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit unter Verwendung folgender Kategorien dargestellt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die angegebenen Häufigkeiten wurden aus einer Anwendungsbeo­bachtung mit 352.255 Patienten abgeleitet.

* Aufgetreten bei Untersuchungen, bei denen die Konzentration des iodhaltigen Kontrastmittels im arteriellen Gehirnblut hoch ist.

Häufiger im Zusammenhang mit Überempfindlichke­itsreaktionen berichtet

Vorübergehende Hypothyreose wurde bei jüngeren Kindern nach Exposition gegenüber iodierten Kontrastmitteln berichtet (siehe Abschnitt 4.4)

Nach Extravasation kann ein Kompartmentsyndrom auftreten, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben.

Schwere anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch einen massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Agitiertheit, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder –verlust und Atem- und Kreislaufstillstan­d. Der Blutdruckabfall kann auch mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion) verbunden sein, aus der sich gewöhnlich mit der Zeit eine Tachykardie entwickelt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen wasserlöslichen iodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet.

Ein kardiovaskulärer Kollaps unterschiedlichen Schweregrades kann unmittelbar ohne Warnsymptome auftreten oder kann die in obiger Tabelle aufgeführten kardiovaskulären Reaktionen verstärken.

Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Durchfall , die für Xenetix nicht berichtet wurden, sind hauptsächlich mit der oralen oder rektalen Verabreichung verbunden.

Lokale Schmerzen und Ödeme können an der Injektionsstelle ohne Extravasation des injizierten Produktes auftreten und sind gutartig und vorübergehend.

Bei der intraarteriellen Verabreichung ist die Schmerzempfindung an der Injektionsstelle von der Osmolalität des injizierten Produkts abhängig.

Kinder und Jugendliche

Die mit Xenetix in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei Erwachsenen. Ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: , anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Überdosierungen können zu lebensbedrohenden unerwünschten Wirkungen hauptsächlich auf das Lungen- und Herzkreislaufsystem führen. Bei Verabreichung sehr hoher Dosen Kontrastmittel oder verminderter renaler Elimination muss der Wasser- und Elektrolytverlust durch geeignete rehydrierende Maßnahmen ausgeglichen werden. Die Nierenfunktion ist für mindestens 3 Tage zu überwachen.

Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion lässt sich Xenetix 350 durch extrakorporale Dialyse aus dem Organismus entfernen.

Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein, z. B. zur Allgemeinbehandlung (Antihistaminika, Kortikosteroide, Sauerstoffgabe), zur Behandlung von kardiovaskulären Symptomen (Vasopressoren, Volumenersatz, Elektrolyte), zur Behandlung von Konvulsionen (Diazepam), zur Behandlung einer tetanischen Krise (Calciumgluconat). Es ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution eine geringere Wirkung haben.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Röntgenkontras­tmittel, iodhaltig; wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontras­tmittel

ATC-Code: V08AB11

Xenetix 350 ist ein monomeres, nichtionisches, wasserlösliches, triiodiertes Kontrastmittel für uro- und angiographische Untersuchungen. Das Iobitridol-Molekül weist eine stabilisierte Hydrophilie auf. Die in Xenetix stabil gebundenen Iodatome absorbieren Röntgenstrahlen. Auf dieser Absorption beruht die kontrastgebende Wirkung.

Einige explorative Studien, die von vier Forschungsteams durchgeführt wurden, bewerteten die diagnostischen Leistungen der kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM) unter Anwendung von Xenetix 300 oder 350. Im Rahmen dieser Studien wurden 550 Frauen im Alter von 25 bis 86 Jahren mit bestätigter Brustkrebsdiagnose (n=155) oder verdächtigen Läsionen, die auf Brustkrebs hindeuteten (n=395), untersucht. Im Anschluss an eine Mammographie mit und ohne Ultraschall führte die zusätzliche Anwendung einer CESM zu einer erhöhten Sensitivität ohne eine verringerte Spezifität

(3 Studienpopu­lationen, n=450). CESM- und kontrastverstärkte MRT-Untersuchungen unterschieden sich nicht in ihrer Sensitivität; die Spezifität lag bei der CESM hingegen höher (2 Studienpopu­lationen, n=235). Die Verbesserung der Sensitivität war bei Frauen mit dichtem Brustgewebe signifikant höher (49 % bei der Mammographie und 71 % bei der CESM im Vergleich zu 62 % bei der Mammographie und 72 % bei der CESM bei Frauen ohne dichtes Brustgewebe) (Fallenberg et al., 2017, n=155).

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Iobitridol bei Tieren und Menschen sind mit denjenigen anderer nichtionischer Kontrastmittel vergleichbar.

Verteilung

Nach intravaskulärer Injektion verteilt sich Iobitridol im Blutkreislauf und im Interzellularraum.

Die Protein-Bindung beträgt bei Bestimmung mittels Ultrafiltration 2,1 %.

Versuche an Kaninchen zeigten, dass Iobitridol die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwindet.

Versuche mit weiblichen Kaninchen und Ziegen ergaben, dass Iobitridol in sehr geringen Mengen die Plazenta (< 0,1 %) passiert und in die Muttermilch übergeht (< 3 %).

Elimination

Iobitridol wird schnell und in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden (glomeruläre Filtration ohne tubuläre Rückresorption oder Sekretion).

Die Eliminationshal­bwertszeit (t½ = 1,8 h), das Verteilungsvolumen (VD = 0,2 l·kg-1) und die Gesamtclearance (ClT = 0,080 l·h-1·kg-1) belegen die Verteilung im Extrazellularraum und die schnelle Ausscheidung der nicht metabolisierten Substanz über die Nieren. Die vollständige Elimination erfolgt innerhalb von 24 Stunden, wobei 93 ± 5 % innerhalb der ersten 8 Stunden mit dem Urin ausgeschieden werden.

Linearität

Beim Menschen zeigt Iobitridol eine lineare, der verabreichten Dosis direkt proportionale Kinetik.

Niereninsuffizienz

Im Falle einer Niereninsuffizienz konnte im Tierversuch eine langsame, heterotope Ausscheidung über die Gallenwege gezeigt werden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die Untersuchung der Sicherheitspa­rameter hinsichtlich hämodynamischer, kardiovaskulärer, bronchopulmonaler, renaler, neurologischer und rheologischer Effekte zeigen für Iobitridol ein mit anderen nichtionischen, wasserlöslichen, triiodierten, niederosmolaren Kontrastmitteln gleiches Profil.

Akute Toxizität:

Wie bei allen wasserlöslichen, nichtionischen, triiodierten Kontrastmitteln, die in Einzeldosen mit großem Volumen (25 – 50 ml/kg KG) verabreicht werden, treten auch bei Iobitridol als vorübergehende Effekte Hypothermie oder/und Atemdepression auf. In Untersuchungen an verschiedenen Spezies (Maus, Ratte, Hund) traten an den Zielorganen Niere und Leber dosisabhängig tubuläre Ektasie und hepatozelluläre Vakuolisierung auf.

Toxizität bei wiederholter Gabe:

Bei wiederholter intravenöser Verabreichung an Hunden über 28 Tage wurden im höheren Dosisbereich (8 ml/kg/Tag = 2,8 g/kg/Tag) eine granulärvakuoläre Degeneration gefunden. Eine dosisabhängige negative Beeinflussung der Erythrozyten (Echinozyten, Haematokrit, Haemoglobin) und eine leichte Zunahme des Nierengewichtes wurden generell beobachtet.

Mutagenität:

Befunde von ausführlichen in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit Iobitridol ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen.

Reproduktionsto­xizität:

Reproduktionsto­xikologische Untersuchungen bei Kaninchen ergaben im höheren Bereich Ossifikationsre­tardierungen.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Natriumcalciu­medetat

Trometamolhydrochlo­rid

Trometamol

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmitte­llösung ist zu verwerfen.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.

6.5    art und inhalt der behältnisse

Glasflaschen:

Glasflasche (klar, Typ II) mit einem Elastomergummis­topfen (Typ I, Chlorobutyl) und einer Schutzkappe (Aluminium)

Packungsgrößen:

AP mit 10 × 50, 100, 150, 200, 500 ml

Beutel:

Beutel (Polypropylen) mit einem Schlauch (Polypropylen), Luer-Lock-Adapter (Polycarbonat) und Schutzkappe, verpackt in einem Beutel (Polypropylen; Polypropylen/A­luminium)

Packungsgrößen:

AP mit 10 × 100, 200, 500 ml

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Behältnisse mit 500 ml Inhalt dürfen ausschließlich mit geeigneten Applikationssys­temen verwendet werden. Reste der in dem Behältnis verbleibenden Zubereitung sind spätestens am Ende des Anwendungstages zu verwerfen.

Für die Anwendung mit einem Applikationssystem gelten die folgenden Hinweise:

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduk­tehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.

Für die Anwendung der 500 ml-Infusionsflasche gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:

Es wird empfohlen, dass das Kontrastmittel nach einmaligem Durchstechen des Stopfens mit einer entsprechenden Entnahmekanüle für einen Injektor oder einer Einmalspritze entnommen wird. Generell muss die Entnahmekanüle mit folgenden Eigenschaften ausgestattet sein: Trokar, Luftfilter, Luer-Verbindung, eventuell mit einem Anschlussschlauch und schützendem Verschlussstopfen.

Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Hersteller der Entnahmekanülen und Füllvorrichtungen für Injektomaten sind zu beachten.

Für die Anwendung des 500 ml-Infusionsbeutels gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:

Es wird empfohlen, das Kontrastmittel nach einmaligem Anschluss eines kompatiblen Infusions- bzw. Injektionsschlau­chsystems zu entnehmen. Das Brechen des Siegels zur Herstellung des Kontrastmitte­lausflusses darf erst nach Anschluss des Entnahmesystems erfolgen.

Bei der Anwendung mit CT-Spritzen-Injektomaten kann z. B. das Mehrfach-Injektionsschlau­chsystem Manyfill® und gleichzeitig das Einmal-Patientenschlau­chsystem mit Doppelventil Secufill® unter Beachtung der Herstellerhinweise eingesetzt werden, die in dieser Kombination als „Hygienisch sicheres Produkt/Verfahren“ von der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. zertifiziert wurden.

7.   inhaber der zulassung

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Deutschland

Tel.: + 49 (0)6196 7620

8.    zulassungsnummer

33875.02.00

9.   datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Zulassung: 21.02.1996

Datum der letzten Verlängerung: 16.04.2003