Xylo-COMOD - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern.

Wirkstoff: Xylometazolin­hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Xylo-COMOD und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylo-COMOD beachten?

• 3. Wie ist Xylo-COMOD anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Xylo-COMOD aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist xylo-comod und wofür wird es angewendet?

Xylo-COMOD ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das

Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautab­schwellung.

Xylo-COMOD wird angewendet

• – zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut.

Xylo-COMOD ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von xylo-comod beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin­hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

• – bei Zustand nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

• – sowie bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xylo-COMOD anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylo-COMOD ist erforderlich, bei Neugeborenen und jungen Säuglingen. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschre­itungen sind unbedingt zu vermeiden.

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Xylo-COMOD nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• – bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

• – schweren Herz-Kreislauferkran­kungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Long-QT-Syndrom) und Bluthochdruck (Hypertonie),

• – wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdruckstei­gernden Arzneimitteln behandelt werden,

• – Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

• – Stoffwechselstörun­gen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• – Prostatavergröße­rung,

• – Stoffwechseler­krankung Porphyrie.

Der Dauergebrauch von schleimhautab­schwellenden Nasensprays kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Anwendung von Xylo-COMOD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylo-COMOD und bestimmten stimmungsaufhe­llenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdruckstei­gernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von Xylo-COMOD in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Xylo-COMOD nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

3.    wie ist xylo-comod anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je einen Sprühstoß XyloCOMOD in jede Nasenöffnung einbringen.

Art der Anwendung

Xylo-COMOD ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Beim erstmaligen Gebrauch Schutzhülle (I) entfernen, Sprühflasche entsprechend Skizze in die Hand nehmen und Spraymechanismus bis zum Austritt eines feinen Nebels betätigen.

Anschließend Nasenadapter (2) jeweils in ein Nasenloch einführen und einen Sprühstoß erzeugen. Um eine Auskristallisation der Lösung im Pumpenmechanismus zu verhindern, sollte nach jeder Anwendung die Schutzhülle wieder aufgesetzt werden.

Dauer der Anwendung

Xylo-COMOD sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylo-COMOD zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Xylo-COMOD angewendet haben, als Sie sollten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylo-COMOD kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-KreislaufSystems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller / zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Xylo-COMOD vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanle­itung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylo-COMOD auftreten:

Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herz – Kreislaufsystem:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörun­gen.

Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten.

Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichke­itsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist xylo-comod aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Seitenlasche des Umkartons/dem Etikett nach ‚verwendbar bis:‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch soll Xylo-COMOD nicht länger als 8 Wochen verwendet werden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist:

Xylometazolin­hydrochlorid

• 1 Sprühstoß Xylo-COMOD Nasenspray zu 0,14 ml enthält 0,14 mg Xylometazolin­hydrochlorid.

Wie Xylo-COMOD aussieht und Inhalt der Packung

Xylo-COMOD ist eine klare, farblose Lösung, die in ein Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem abgefüllt ist. Eine Packung enthält 1 Flasche mit 15 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße

66129 Saarbrücken

Tel.: 06805/92 92 –0

Fax: 06805/92 92 –88

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Mit Xylo-COMOD halten Sie ein treibmittelfreies Nasenspray in den Händen, dessen Besonderheit darin besteht, dass die Lösung kein Konservierungsmit­tel enthält. In bisherigen Systemen hat das Konservierungsmit­tel die Aufgabe, eine mikrobielle Verunreinigung (Kontamination) während der Anwendung zu verhindern. Dieses Problem wurde bei Xylo-COMOD Nasenspray dadurch gelöst, dass durch eine aufwendige Pumpenkonstruktion eine Kontamination verhindert wird.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unterverfügbar.