Ypozane - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE

YPOZANE

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

VIRBAC S.A.

Pre avenue

20665 m – LID

06516 Carros

France

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ypozane 1,875 mg Tabletten für Hunde

Ypozane 3,75 mg Tabletten für Hunde

Ypozane 7,5 mg Tabletten für Hunde

Ypozane 15 mg Tabletten für Hunde

Osateronacetat

3. ARZNEILICH WIRKSAME® BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg Osateronacetat.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung der benignen Prostatahyper­trophie (BPH) bei Rüden.

5. gegenanzeigen

Keine

6. nebenwirkungen

Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um geringfügige und vorübergehende Änderungen des Appetits – entweder gesteigert (sehr häufig) oder vermindert (sehr selten). Verhaltensände­rungen wie veränderte Aktivität oder ein verstärktes Sozialverhalten sind häufig. Andere Nebenwirkungen wie vorübergehendes Erbrechen und/oder Diarrhoe, gesteigerter Durst oder Lethargie kommen seltener vor. Selten tritt eine Vergrößerung der Milchdrüsen auf, die sehr selten mit Milchbildung einhergehen kann.

Vorübergehende Nebenwirkungen am Haarkleid wie Haarverluste oder Veränderungen der Haare wurden sehr selten nach Gabe von Ypozane beobachtet.

All diese Nebenwirkungen sind ohne spezifische Behandlung reversibel.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Hund (Rüde)

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben.

0,25 – 0,5 mg Osateronacetat pro kg Körpergewicht einmal täglich über 7 Tage wie folgt verabreichen:

Gewicht des Hundes	zu verabreichende YPOZANE Tabletten	Anzahl der Tabletten pro Tag	Dauer der Behandlung
3 bis 7,5 kg*	1,875 mg Tablette	1 Tablette	7 Tage
7,5 bis 15 kg	3,75 mg Tablette
15 bis 30 kg	7,5 mg Tablette
30 bis 60 kg	15 mg Tablette

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten können entweder direkt oder über das Futter verabreicht werden.

Eine klinische Reaktion auf die Behandlung wird normalerweise innerhalb von 2 Wochen beobachtet und hält mindestens 5 Monate nach der Behandlung an.

Eine erneute Beurteilung durch den Tierarzt sollte 5 Monate nach der Behandlung erfolgen oder früher, wenn klinische Symptome auftreten. Die Entscheidung, den Hund zu diesem oder einem späteren Zeitpunkt nochmals zu behandeln, sollte nur nach einer Untersuchung und Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt getroffen werden. Sollte der Behandlungserfolg deutlich kürzer andauern als erwartet, ist eine Überprüfung der Diagnose erforderlich.

Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

10. WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister mit “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. besondere warnhinweise

Bei Hunden mit Lebererkrankungen mit Vorsicht anwenden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme durch eine Person unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Bei Männern führte die Einnahme einer einzelnen Dosis von 40 mg Osateronacetat zu einer sporadischen Abnahme von Geschlechtshor­monen, die nach 16 Tagen reversibel war. Klinische Effekte wurden nicht beobachtet.

Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfun­ktionen. Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden oder bei der Applikation des Präparates Einmalhandschuhe tragen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter.

WEITERE ANGABEN

Die benigne Prostatahyper­trophie (BPH) ist eine natürliche Folge des Alterns. Über 80% der männlichen Hunde über 5 Jahre sind betroffen. BPH ist eine Entwicklung und Vergrößerung der Prostata, hervorgerufen durch das männliche Hormon Testosteron, und kann zu vielfältigen unspezifischen Beschwerden führen wie Bauchschmerzen, Harn- und Kotabsatzbeschwer­den, Blut im Urin sowie Bewegungsstörungen.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tel/Tel : +32-(0)16 387 260

Ceska republika

VIRBAC

1®re avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Luxembourg/Lu­xemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel/Tel: +32-(0)16 387 260

Magyarorszag

VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvan krt. 11.11/21.

HU-1055 Budapest

Francie

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Simi: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: +36703387177

Malta

VIRBAC

Pre avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 127

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 75521244

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Pulawska 314

PL 02–819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige c/o Incognito AB

Box 1027

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

PenySnuKa EBnrapun

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

OpaH^ua

Ten: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

28