Ytracis - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des arzneimittels

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4. klinische angaben4.1 anwendungsgebiete

Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.

Markerzubereitung – Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!

• 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

YTRACIS darf nur von Spezialisten mit entsprechender Erfahrung verwendet werden.

Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge YTRACIS und die Menge des (90Y)Yttrium-markierten Arzneimittels, das dann anschließend angewendet wird, hängt von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und dessen Anwendungsbereich ab. Siehe dazu die ”Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels”/”Pac­kungsbeilage” des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.

YTRACIS dient der radioaktiven in vitro -Markierung von Arzneimitteln, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.

4.3 gegenanzeigen

YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.

YTRACIS ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

• – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

• – Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht sicher ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6).

Informationen über Gegenanzeigen bestimmter mit (90Y)Yttrium-markierter Arzneimittel, die durch radioaktive Markierung mit YTRACIS zubereitet werden, sind der ”Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels”/”Pac­kungsbeilage” des jeweiligen zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Der Inhalt der Durchstechflasche mit YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von speziell autorisierten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Einrichtungen in Empfang genommen und verwendet werden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.

Die Zubereitung radioaktiver Arzneimittel hat vom Anwender unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen des Strahlenschutzes sowie den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zu erfolgen.

Informationen über Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln sind der ”Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels”/”Pac­kungsbeilage” des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der Anwendung von radioaktiv Kindern und Jugendlichen vorgegangen werden.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  
  

Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien durchgefüh

Informationen über Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln sind de ”Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels”/”Pac­kungsbeilage” des j radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu

entnehmen.

• 4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

YTRACIS ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet wird bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde (siehe dazu auch Abschnitt

4.3 gegenanzeigen)

Wenn bei gebärfä Frauen die Notwendigkeit besteht, radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden, ist grundsätzlich abzuklären, ob eine Schwangerschaft besteht. Bei Ausbleiben der Monatsb t eine Frau bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger einzustufen. Es sollten immer al Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.

Behandlungsmet­hoden, die den Einsatz von Radionukliden beinhalten, bedeuten bei schwangeren Frauen immer auch eine Strahlenbelastung für das ungeborene Kind.

Die nach der Anwendung von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln auf den Uterus einwirkende Strahlung hängt von dem jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittel ab und ist der ”Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels”/”Pac­kungsbeilage” des entsprechenden Arzneimittels zu entnehmen.

Bevor ein radioaktiv markiertes Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann. Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.

Informationen über die Anwendung von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit sind der ”Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels”/”Pac­kungsbeilage” des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen nach der Behandlung

mit (90Y)Yttrium-markierten Arzneimittel sind der ”Zusammenfassung der Arzneimittels”/”Pac­kungsbeilage” des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.

4.8 nebenwirkungen

1. bezeichnung des arzneimittels

YTRACIS Markerzubereitung, Lösung (90Y)Yttrium(III)-chlorid

• 2. WIRKSTOFF(E)

(90Y)Yttrium(III)-chlorid 1,850 GBq/ml

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke.

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

Markerzubereitung, Lösung.

1 Durchstechflasche

Vol.: {Z} ml

Akt.: {Y} GBq/Durchstechflas­che Kal.: {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ)

Akt.: {Y} GBq/ml Kal.: {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ)

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

NICHT ZUR DIREKTEN ANWENDUNG AN PATIENTEN BESTIMMT: Zur radioaktiven Markierung in vitro. Packungsbeilage beachten.

6. warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

• 8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ)

9. besondere lagerungshinweisein der originalverpackung aufbewahren.cis bio internationalbp 32f-91192 gif-sur-yvette cedexfrankreich15. hinweise für den gebrauch

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

GLASDURCHSTEC­HFLASCHE

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

YTRACIS (90Y)Yttrium(III)-chlorid

Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ)

Ch.-B.: {XXXXX}

Vol.: {Z} ml

Akt.: {Y}

GBq/Durch

Zur radioaktiven Markierung in vitro.

NICHT ZUR DIREKTEN ANWENDUNG AN PATIENTEN BESTIMMT.

3. VERFALLDATUM

5. INHALT NACH GEWICHT,

6. WEITERE AN

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

4. CHARGENBEZE­ICHNUNG

ODER EINHEITEN

he Kal.: {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ)

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

YTRACIS Markerzubereitung, Lösung (90Y)Yttrium(III)-chlorid.

YTRACIS ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt, welches spezielle Körperzellen zum Ziel hat, verwendet wird. Wenn das Ziel erreicht ist, gibt YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.

ich der Behandlung und möglichen Wirkungen, die durch das radioaktiv hervorgerufen werden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen zneimittels zu entnehmen.

SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTRACIS BEACHTEN

nicht angewendet werden

überempfindlich (allergisch) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen

Bestandteile von YTRACIS sind.

wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten (siehe unten).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von YTRACIS ist erforderlich:

YTRACIS ist nicht zur direkten Anwendung am Patientenbestimmt.

Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung Anwendung finden. Es darf nur von Fachpersonal zubereitet und angewendet werden, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material geschult und qualifiziert ist.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen geboten.

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie nicht sicher ausschließen können, ob Sie schwanger sind. Jede Frau, deren Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden. Es sollten grundsätzlich alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine radioaktiven Arzneimittel mit ionisierender Strahlung beinhalten.

Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Maschinen durchgeführt.

Bei Anwendung von YTRACIS mit anderen Arzneimitteln:

Es sind keine Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen dazu keine Studien durchgeführt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibu handelt.

3. WIE IST YTRACIS ANZUWENDEN

YTRACIS ist nicht zur direkten Anwendung am Patientenbestimmt.

CHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Weitere Informationen dazu können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels entnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ytracis aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum und -zeitpunkt nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Lagerung muss gemäss den örtlichen Vorschriften für radioaktives Materialien erfolgen.

Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbe­dingungen und das Verfalldatum der Produktcharge angegeben. Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.

Was YTRACIS enthält

• – Der Wirkstoff ist: (90Y)Yttrium(III)-chlorid.

1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq (90Y)Yttrium(III)-chlorid am D GigaBecquerel, Becquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität

• – Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektio