Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zaredrop und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaredrop beachten?

• 3. Wie ist Zaredrop einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zaredrop aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist zaredrop und wofür wird es angewendet?

Zaredrop ist ein Antidepressivum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als SerotoninNora­drenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Zaredrop ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden.

Eine angemessene Behandlung der Depression ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn sie nicht behandelt wird, kann Ihre Erkrankung anhalten, sie kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaredrop beachten?

Zaredrop darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn sie außerdem arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 tage eingenommen haben, die als irreversible monoaminoxidase-hemmer (mao-hemmer) bekannt sind und zur behandlung einer depression oder der parkinsonschen erkrankung angewendet werden. die gleichzeitige einnahme eines irreversiblen mao-hemmers zusammen mit anderen arzneimitteln einschließlich zaredrop kann schwere oder sogar lebensbedrohliche nebenwirkungen hervorrufen. außerdem müssen sie nach beendigung der einnahme von zaredrop mindestens 7 tage warten, bevor sie einen mao-hemmer einnehmen (siehe auch die abschnitte „serotonin-syndrom“ und „einnahme von zaredrop zusammen mit anderen arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zaredrop einnehmen,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die bei gleichzeitiger Einnahme mit Zaredrop das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Zaredrop zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die bei gleichzeitiger Einnahme mit Zaredrop den Herzrhythmus verändern könnten (siehe Abschnitt „Einnahme von Zaredrop zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruc­k) haben.
• wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.
• wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.
• wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörun­gen haben.
• wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.
• wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.
• wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnun­gsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können (, z. B. Warfarin (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln), oder wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).
• wenn sich Ihre Cholesterinwerte erhöhen.

wenn Sie Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, wie z. B. Phentermin, einnehmen.

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dies ist wichtig, weil Ihr Blutzuckerspiegel durch Zaredrop verändert werden kann. Deshalb muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung angepasst werden.

Zaredrop kann in den ersten Wochen der Behandlung ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Falls eine oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Zaredrop beginnen.

Arzneimittel wie Zaredrop (so genannte SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In einigen Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie mit Zaredrop behandelt werden, da dies zu extremer Müdigkeit und Bewusstlosigkeit führen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und/oder bestimmten Arzneimitteln kann die Symptome Ihrer Depression und anderen Erkrankungen, wie z. B. Angststörungen, verschlimmern.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Diese Gedanken können auch auftreten, wenn die Dosis verringert oder die Behandlung mit Zaredrop beendet wird.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Zaredrop verändert werden. Deshalb muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Zaredrop sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zaredrop verordnen, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zaredrop verordnet hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Zaredrop einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsre­levanten Auswirkungen von Zaredrop in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwic­klung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Zaredrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Zaredrop zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichti­ger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

• Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Zaredrop eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAO-Hemmer: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaredrop beachten?“).
• Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, oder Reaktionen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können unter der Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere wenn es

zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

• Triptane (werden bei Migräne angewendet)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
• Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (werden zur Behandlung von

Aufmerksamkeit­sdefizit-/Hyperaktivitätsstörung [ADHS], Narkolepsie [„Schlafkrankheit“] und Fettleibigkeit angewendet)

• Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet
• Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)
• Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird zur Gewichtsreduktion angewendet)
• Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin, Buprenorphin oder Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet)
• Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (wird zur Behandlung von Husten angewendet)
• Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung einer Opioid-Abhängigkeit oder von starken Schmerzen angewendet)
• Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewendet zur Behandlung hoher Werte von Methämoglobin im Blut)
• Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel / pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
• Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafstörungen und Depressionen angewendet)
• Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation und Sich-Zurückziehen)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsver­lust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckände­rungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzym-Werten (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchun­g) sein.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Die folgenden Arzneimittel können mit Venlafaxin in Wechselwirkung treten und den Herzrhythmus verändern.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel ist zu vermeiden:

• Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
• einige Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Thioridazin) (siehe auch Serotonin-Syndrom weiter oben)
• einige Antibiotika (z. B. Erythromycin, Moxifloxacin)
• einige Antihistaminika

Während einer Behandlung mit Venlafaxin wurde von unbeabsichtigte Schwangerschaften bei Patientinnen berichtet, die orale Kontrazeptiva (Antibabypille) eingenommen hatten. Es ist bislang nicht bekannt, ob diese Schwangerschaften auf die Kombination mit Venlafaxin zurückzuführen waren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Zaredrop in Wechselwirkung treten und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Insbesondere ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
• Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Haloperidol, Risperidon, Diazepam oder Imipramin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
• Metoprolol (ein Betablocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen angewendet wird)

Einnahme von Zaredrop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zaredrop sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Lösung muss vor der Einnahme mit Wasser verdünnt werden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Zaredrop einzunehmen?”).

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie mit Zaredrop behandelt werden. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann zu extremer Müdigkeit und Bewusstlosigkeit führen und die Symptome Ihrer Depression und anderen Erkrankungen, wie z. B. Angststörungen, verschlimmern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Zaredrop nur einnehmen, wenn Sie zuvor mit Ihrem Arzt über den möglichen Nutzen der Behandlung und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Achten Sie unbedingt darauf, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Zaredrop einnehmen.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten, so z. B. schlechte Nahrungsaufnahme und Schwierigkeiten bei der Atmung.

Darüberhinaus können die folgenden Beschwerden auftreten: Reizbarkeit, Zittern, geringer Muskeltonus, anhaltendes Schreien und Schwierigkeiten beim Schlafen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, die Ihnen Rat geben können.

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind, die sich in Beschwerden wie Schreien, Reizbarkeit und von der Norm abweichendem Schlafverhalten äußern kann. Beschwerden, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin auftreten, können auch nach dem Abstillen in Erscheinung treten. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Zaredrop beenden sollten.

Wenn Sie Zaredrop gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere, wenn in Ihrer Vorgeschichte Blutungsstörungen bekannt sind. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert sein, dass Sie Zaredrop einnehmen, damit Sie entsprechend beraten werden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Zaredrop Sie beeinflusst.

Zaredrop enthält Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Natriumbenzoat (E 211), Natrium und Ethanol

Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420)

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420) pro ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Natriumbenzoat (E 211)

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 15,8 mg/ml Ethanol (Bestandteil von Anis-Aroma) entsprechend 1,58 % w/v. Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

• 3. Wie ist Zaredrop einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Flasche ist mit einem Adapter für eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Graduierung ausgestattet und mit einem kindergesicherten Schraubdeckel verschlossen.

0,5 ml Lösung entsprechen 37,5 mg Venlafaxin.

Zur Entnahme der verordneten Dosis der Lösung ist die Applikationsspritze in den Adapter einzuführen.

Drehen Sie mit aufgesetzter Applikationsspritze die Flasche auf den Kopf.

Ziehen Sie langsam den Spritzenkolben zurück, um die verordnete Dosis aufzuziehen.

Entfernen Sie eventuell vorhandene Luftblasen, indem Sie leicht an den Spritzenzylinder klopfen und drücken Sie langsam auf den Spritzenkolben, um die Luft zu entfernen.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung der Depression beträgt 75 mg pro Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt schrittweise erhöht und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich gesteigert werden.

Nehmen Sie Zaredrop morgens und abends jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.

Zaredrop sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Lösung ist vor der Einnahme mit Wasser zu verdünnen.

Zum Einnehmen.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von Zaredrop erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von Zaredrop nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Zaredrop abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Zaredrop eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Zaredrop eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet.

Eine Überdosierung kann lebensbedrohlich sein, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und/oder bestimmten Arzneimitteln (siehe „Einnahme von Zaredrop mit anderen Arzneimitteln“).

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Zaredrop vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verordnete Tagesdosis von Zaredrop ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zaredrop abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Zaredrop nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Zaredrop beenden, vor allem, wenn Zaredrop plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Suizidgedanken, Aggressivität, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, verminderten Appetit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlic­hen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen, Sehstörungen und erhöhtem Blutdruck (kann unter anderem Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrgeräusche, Schwitzen hervorrufen) kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie die Behandlung mit Zaredrop schrittweise beenden sollten. Dies kann mehrere Wochen oder Monate dauern. Bei einigen Patienten muss das Absetzen möglicherweise sehr langsam über einen Zeitraum von Monaten oder länger erfolgen.

Wenn Sie eine der aufgeführten, oder andere Beschwerden bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Zaredrop ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße und/oder erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung (Giemen), Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen

• Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliche Hautrötung

und/oder Wärmegefühl

• Starker Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken)
• Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, zu denen Unruhe, Halluzinationen, Koordinationsver­lust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen gehören können.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzym-Werten (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchun­g) sein.

• Anzeichen einer Infektion wie erhöhte Temperatur, Schüttelfrost, Zittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, grippeähnliche Beschwerden. Dies kann durch eine Erkrankung des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöht, verursacht werden.
• Starker Ausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann
• Unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichke­it oder Muskelschwäche. Dies können Anzeichen für eine Rhabdomyolyse sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anzeichen und Symptome einer so genannten Stress-Kardiomyopathie, zu denen Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmachtsanfälle und unregelmäßiger Herzschlag gehören können.

Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist in der untenstehenden Liste „Weitere mögliche Nebenwirkungen“ angegeben):

• Husten, pfeifende Atmung (Giemen), Kurzatmigkeit und erhöhte Temperatur
• Schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Juckreiz oder dunkel gefärbter Urin, die Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) sein können
• Herzprobleme wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzschlagfolge, erhöhter Blutdruck
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen
• Beschwerden des Nervensystems wie Schwindelgefühl, Kribbeln („Ameisenlaufen“), Bewegungsstörungen (Muskelkrämpfe oder Muskelsteifheit), Krampfanfälle
• Psychiatrische Probleme wie Hyperaktivität und Euphorie (übersteigerte Hochstimmung)
• Absetzerscheinungen (siehe Abschnitte „Wie ist Zaredrop einzunehmen?“ und „Wenn Sie die Einnahme von Zaredrop abbrechen“)
• Verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als normal dauern, bis die Blutung aufhört.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

• Benommenheit; Kopfschmerzen; Schläfrigkeit
• Schlaflosigkeit
• Übelkeit; Mundtrockenheit; Verstopfung
• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderter Appetit
• Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender Orgasmus; verminderter Geschlechtstrieb
• Erregtheit; Nervosität; abnorme Träume
• Zittern; Ruhelosigkeit oder Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen; Kribbeln

(„Ameisenlaufen“); Geschmacksverände­rungen; erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen; erweiterte Pupillen; Unfähigkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharf zu stellen Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzrasen; Herzklopfen

Bluthochdruck; anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Kurzatmigkeit; Gähnen

Erbrechen; Durchfall

milder Hautausschlag, Juckreiz

Erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Harnverhalt; Schwierigkeiten beim Wasserlassen Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutungen oder verstärkte unregelmäßige Blutungen; Ejakulations- bzw. Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile Dysfunktion (Impotenz)

Schwäche (Asthenie); Abgeschlagenheit (Fatigue); Schüttelfrost

Erhöhte Cholesterinwerte

Gewichtszunahme; Gewichtsverlust

Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Trugwahrnehmungen (Halluzinationen); Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; anomaler Orgasmus; Abwesenheit von Emotionen/Teil­nahmslosigkeit; Gefühl, übererregt (euphorisch) zu sein; Zähneknirschen
• Überaktivität; Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie)
• Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Koordinations- und Gleichgewichtsstörun­gen; Schwindelgefühl (vor allem bei zu schnellem Aufstehen); Blutdruckabfall
• Erbrechen von Blut; schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann
• Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; blaue Flecken (Hämatome); Ausschlag; ungewöhnlicher Haarausfall
• Unfähigkeit, den Harn zurückzuhalten (Harninkontinenz)
• Steifigkeit, Krämpfe und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln
• Geringe Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle
• Husten, pfeifende Atmung (Giemen) und Kurzatmigkeit, möglicherweise mit gleichzeitig erhöhter Temperatur
• Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium)
• Übermäßige Wassereinlagerung (so genanntes Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion [SIADH])
• Verringerung der Natriumkonzen­tration im Blut
• Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen; abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zu Ohnmacht führen kann
• Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf eine ernste Erkrankung von Darm, Leber oder

Bauchspeicheldrüse hinweisen könnte)

• Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche Symptome; dabei handelt es sich um Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Verlängerte Blutungszeit, was ein Anzeichen für eine verringerte Anzahl der Blutplättchen sein kann; dadurch erhöht sich das Risiko für blaue Flecken (Hämatome) und Blutungen
• Abnorme Milchbildung
• Unerklärliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem,

oder Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (geplatzte Äderchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• suizidale Gedanken und suizidales Verhalten; Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaredrop beachten?“)
• Aggression
• Schwindel
• Starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Blutungen), weitere Informationen siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“ in Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist zaredrop aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche im Umkarton aufbewahren.

Nach Anbruch nicht länger als 120 Tage verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Zaredrop enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 84,86 mg Venlafaxinhydrochlo­rid entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium (Ph.Eur.), Natriumbenzoat (E 211), Anis-Aroma (enthält Anethol und Ethanol), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert

Einstellung), Salzsäure 36 % (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser

Wie Zaredrop aussieht und Inhalt der Packung

Zaredrop ist eine klare und farblose oder leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen.

Das Arzneimittel steht in einer Flasche mit 60 ml Lösung zur Verfügung.

Die Flasche ist mit einem Spritzendapter ausgestattet.

Der Umkarton enthält außerdem auch eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Graduierung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mailand

Italien

Hersteller

Italfarmaco SA

C/ San Rafael 3, Pol. Ind. Alcobendas

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

Tel: +34.916572323

Fax: +34.916572361

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

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