Zodin Omega-3 1000 mg Weichkapseln - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Weichkapsel

Weiche, transparente Oblong-Gelatinekapseln, gefüllt mit einem schwach-gelblichen Öl.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Hypertriglyce­ridämie

Bei endogener Hypertriglyce­ridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen:

4.2    dosierung und art der anwendung

Hypertriglyce­ridämie:

Zu Behandlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro Tag erhöht werden.

Die Weichkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden.

Es liegen nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Zodin bei älteren Patienten über 70 Jahren und Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Zodin bei Kindern und Jugendlichen oder bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4).

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Zodin enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/an­gewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter klinischer Studien zeigten ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Säurenethylester behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. Das beobachtete Risiko ist bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten (siehe Abschnitt 4.8). Wenn sich Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.

Die Anwendung von Zodin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen.

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte Zodin bei Kindern nicht angewandt werden.

Klinische Daten über die Anwendung von Zodin bei älteren Patienten über 70 Jahre sind begrenzt.

Aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der Höchstdosierung von 4 Weichkapseln pro Tag), müssen Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Antikoagulantien erhalten, überwacht werden. Gegebenenfalls muss die Dosierung des Antikoagulanz angepasst werden (siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Die Anwendung von Zodin verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs.

Die verlängerte Blutungszeit ist bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, (z.B. nach schweren Traumata, chirurgischen Eingriffen) zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Zodin kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan A2-Produktion. Ein signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren wurde nicht beobachtet. Einige Studien mit Omega-3-Säuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt.

Es sind nur begrenzte Informationen über die Anwendung über die Anwendung von Zodin bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen verfügbar.

Bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet, aber es gibt keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen. Die ALAT und ASAT Werte sollten bei Patienten mit Anzeichen von Leberschäden überwacht werden (insbesondere bei hoher Dosierung, d. h. 4 Kapseln).

Zodin ist nicht indiziert bei exogener Hypertriglyce­ridämie (Typ I Hyperchylomi­kronämie). Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyce­ridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus) vor.

Es liegen keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyce­ridämie in Kombination mit Fibraten vor.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Zodin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionsto­xizität gezeigt. Da das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte Zodin während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Zodin beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert wird. Zodin sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Zodin auf die Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird erwartet, dass Zodin keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems:

selten: Hypersensitivität

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen:

gelegentlich: Hyperglykämie, Gicht

Erkrankungen des Nervensystems:

gelegentlich: Schwindel, Störung des Geschmacksempfin­dens, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen:

häufig: Vorhofflimmern

Gefäßerkrankun­gen:

gelegentlich: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

gelegentlich: Epistaxis

Erkrankungen des Gastrointesti­naltraktes:

häufig: gastrointestinale Störungen (einschließlich Oberbauchblähungen,

Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen, Refluxösophagitis, Übelkeit oder Erbrechen)

gelegentlich: untere Gastrointesti­nalblutung

Leber- und Gallenerkrankun­gen:

selten: Lebererkrankungen (einschließlich Transaminasenan­stieg, Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

gelegentlich: Hautausschlag

selten: Urtikaria

Nicht bekannt: Pruritus

D-53175 Bonn

4.9    überdosierung

Besondere Empfehlungen bestehen nicht. Es sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Bei den mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren ICOSAPENT und DOCONEXENT handelt es sich um essentielle Fettsäuren.

Zodin wirkt auf Plasmalipide, indem es durch eine Senkung des VLDL-Cholesterins (v ery l ow d ensity l ipoprotein = Lipoprotein von sehr geringer Dichte) zu niedrigen Triglyceridspiegeln führt. Zodin beeinflusst außerdem die Hämostase und den Blutdruck.

Zodin senkt die Synthese von Triglyceriden in der Leber, da ICOSAPENT und DOCONEXENT ungeeignete Substrate für die Triglycerid-synthetisierenden Enzyme sind und die Veresterung anderer Fettsäuren hemmen.

Zur Senkung der Triglyceridspiegel trägt auch die gesteigerte β-Oxidation von Fettsäuren in den Peroxisomen der Leber bei, da dabei die Menge an verfügbaren freien Fettsäuren für die

Triglyceridsynthese gesenkt wird. Die Hemmung der Triglyceridsynthese führt zu einer Absenkung des VLDL.

Zodin erhöht bei einigen Patienten mit Hypertriglyce­ridämie den LDL-Cholesterinspiegel. Der Anstieg des HDL-Cholesterins ist gering, signifikant geringer als er bei der Anwendung von Fibraten, und nicht dauerhaft.

Es bestehen keine Erkenntnisse zum Langzeiteffekt (nach mehr als einem Jahr) auf die Lipidsenkung. Im Übrigen gibt es keine klaren Erkenntnisse, dass die Senkung der Trigylceride das Risiko für eine ischämische Herzerkrankung mindert.

Während der Behandlung mit Zodin ist die Bildung von Thromboxan A2 verringert und die Blutungszeit leicht erhöht. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf andere Blutgerinnungsfak­toren beobachtet.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Während und nach der Absorption gibt es drei wichtige Stoffwechselwege, auf denen die Omega-3-Fettsäuren metabolisiert werden:

Die Konzentration der Omega-3-Fettsäuren ICOSAPENT und DOCONEXENT in den plasmatischen Phospholipiden entspricht der an ICOSAPENT und DOCONEXENT, die in die Zellmembranen eingebaut ist.

Pharmakokinetische Studien an Tieren zeigten die vollständige Hydrolisierung der Ethylester, gefolgt von einem zufrieden stellenden Maß an Absorption und Einbau von ICOSAPENT und DOCONEXENT in Plasma-Phospholipide und Cholesterolester.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenen Potential und Reproduktionsto­xizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Zusätzlich weisen konventionelle Literaturdaten zur Sicherheitsphar­makologie darauf hin, dass keine Gefahren für den Menschen bestehen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, 3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Weiße Kunststoffbehälter aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).

Originalpackung mit:

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur die handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

BASF AS

P. O. Box 420

NO-1327 Lysaker

Norwegen

Mitvertrieb

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Trommsdorffstr. 2 – 6

52477 Alsdorf

Deutschland

Telefon 02404 553–0

Telefax 02404 553 208

8.    zulassungsnummer

60885.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

15. Mai 2005 / 18. Dezember 2008