Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zoledron-Uropharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledron-Uropharm beachten?

• 3. Wie ist Zoledron-Uropharm anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zoledron-Uropharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist zoledron-uropharm und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledron-Uropharm heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem sie an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird angewendet:

• - Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen , z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

• - Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen , wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von zoledron-uropharm beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledron-Uropharm Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledron-Uropharm darf nicht angewendet werden

• – wenn Sie stillen,

• – wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledron-Uropharm gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledron-Uropharm:

• – wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

• – wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledron-Uropharm beginnen.

• – wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledron-Uropharm behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledron-Uropharm behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrollunter­suchungen durchführen lassen, die Zahnfleischer­krankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmus­störungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledron-Uropharm ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledron-Uropharm kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledron-Uropharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledron-Uropharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

• – Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

• – Jegliches andere Arzneimittel, das auch Zoledronsäure enthält und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet wird oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledron-Uropharm nicht bekannt sind.

• – Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zoledron-Uropharm sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledron-Uropharm darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen traten Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledron-Uropharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche (100 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist zoledron-uropharm anzuwenden?

Zoledron-Uropharm darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledron-Uropharm wird gegeben?

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledron-Uropharm angewendet?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledron-Uropharm-Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledron-Uropharm-Infusion.

Wie Zoledron-Uropharm anzuwenden ist

Zoledron-Uropharm wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel im Blut nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn eine größere Menge von Zoledron-Uropharm angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktion­sstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwere Nierenfunktion­sstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).

• – Niedrige Kalziumwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nichtheilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledron-Uropharm behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.

• – Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

• – Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmus­störungen durch Hypokalzämie).

• – Eine Nierenfunktion­sstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

• – Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledron-Uropharm wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Entzündung der Niere (tubulo-interstitielle Nephritis): Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin, Übelkeit und allgemeines Unwohlsein gehören.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Niedriger Phosphatspiegel im Blut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.

• – Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

• – Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Überempfindlichke­itsreaktionen.

• – Niedriger Blutdruck.

• – Schmerzen im Brustbereich.

• – Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.

• – Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörun­gen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund.

• – Niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.

• – Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und

die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

• – Gewichtszunahme

• – Verstärktes Schwitzen

• – Schläfrigkeit.

• – Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichke­it der Augen.

• – Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.

• – Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.

• – Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Niedriger Puls.

• – Verwirrtheit.

• – Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochen­s, insbesondere bei

Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochen­bruchs handeln könnte.

• – Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).

• – Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.

• – Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck.

• – Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist zoledron-uropharm aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen wie Zoledron-Uropharm ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel in ungeöffneter Durchstechflasche sind keine besonderen Aufbewahrungsbe­dingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen:

Chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurden für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und bei 25 °C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas zoledron-uropharm enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.

Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (entsprechend 4,26 mg Zoledronsäure

1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

Natriumcitrat (Ph.Eur.) (E331)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Zoledron-Uropharm aussieht und Inhalt der Packung

Zoledron-Uropharm ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Zoledron-Uropharm wird als Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ I), verschlossen mit einem Bromobutylstopfen und einer Aluminium-Polypropylen-Flip-Off-Kappe, geliefert. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Alternativ dazu wird Zoledron-Uropharm in einer farblosen, durchsichtigen Kunststoffflasche aus Polypropylen mit einer Polypropylen-Elastomer-Verschlusskappe, die durch eine Aluminiumfolie abgedeckt ist, geliefert.

Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Infusionslösung ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 oder 4 (gegebenenfalls 4 × 1) Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta - pharma.de

Hersteller

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme 60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009 Griechenland

alternativ

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Athens, 15343 Griechen­land

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledron-Uropharm herzustellen und zu verabreichen?

Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.

Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten sollten.

Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.

Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledron-Uropharm bestimmt werden.

Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Infusionslösung kann sofort ohne weitere Vorbereitung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion angewendet werden. Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten, wie nachfolgend beschrieben, verringerte Dosierungen hergestellt werden.

Zur Herstellung einer verringerten Dosis für Patienten mit einer CrCl ≤ 60 ml/min wird auf nachfolgende Tabelle 1 verwiesen.

Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledron-Uropharm aus der Durchstechflasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion oder einer 5%igen Glucoselösung zur Injektion.

Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Injektionslösung

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Entnehmen Sie die folgende Menge von Zoledron-Uropharm Infusionslösung (ml)	Ersetzen Sie diese mit dem folgenden Volumen einer sterilen Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9%) bzw. einer 5%igen Glucoselösung zur Injektion (ml)	Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml)
50 – 60	12,0	12,0	3,5
40 – 49	18,0	18,0	3,3
30 – 39	25,0	25,0	3,0

* Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel AUC von 0,66 (mg*h/l)(CrCl = 75 ml/min) berechnet. Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen, dieselbe AUC erreicht werden kann wie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min.

Studien mit Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledron-Uropharm nicht mit anderen Arzneimitteln/Sub­stanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.

Wie ist Zoledron-Uropharm aufzubewahren

Zoledron-Uropharm ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Zoledron-Uropharm darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Für dieses Arzneimittel in ungeöffneter Durchstechflasche sind keine besonderen Aufbewahrungsbe­dingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledron-Uropharm nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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