Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung beachten?

• 3. Wie ist Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist zoledronsäure phares 4 mg/100 ml infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von zoledronsäure phares 4 mg/100 ml infusionslösung beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden:

• – wenn Sie stillen,

• – wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung,

• – wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

• – wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung beginnen.

• – wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrollunter­suchungen durchführen lassen, die Zahnfleischer­krankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmus­störungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

– Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

– Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

– andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung nicht bekannt sind.

– Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung mit einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält Natriumcitrat.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Infusion, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist zoledronsäure phares 4 mg/100 ml infusionslösung anzuwenden?

– Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

– Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

– Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung wird gegeben?

– Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

– Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung angewendet?

– Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung-Infusion.

– Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung-Infusion.

Wie Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung anzuwenden ist

– Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktion­sstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwere Nierenfunktion­sstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).

• – Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nichtheilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.

• – Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

• – Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrythmusstörun­gen durch Hypokalzämie)

• – Eine Nierenfunktion­sstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

• – Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit

Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Entzündung der Niere (tubulo-interstitielle Nephritis): Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin, Übelkeit und allgemeines Unwohlsein gehören.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

• – Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

• – Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Überempfindlichke­itsreaktionen

• – Niedriger Blutdruck

• – Schmerzen im Brustbereich

• – Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

• – Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörun­gen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund

• – Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

• – Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und

die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

• – Gewichtszunahme

• – Verstärktes Schwitzen

• – Schläfrigkeit

• – Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichke­it der Augen

• – Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

• – Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

• – Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Niedriger Puls

• – Verwirrtheit

• – Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochen­s, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochen­bruchs handeln könnte.

• – Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).

• – Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.

• – Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

• – Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist zoledronsäure phares 4 mg/100 ml infusionslösung aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

Nach dem ersten Öffnen sollte Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, sollte sie in einem Kühlschrank bei 2°C – 8°C gelagert werden, jedoch nicht länger als 24 Stunden.

• Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum, nach „Verwendbar bis“, nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für die ungeöffnete Durchstechflasche bestehen keine besonderen Lagerbedingungen.
• Nach Öffnen:

Die chemische und die physikalische Stabilität wurden über 24 Stunden bei 2°C –8 °C und bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung bei Gebrauch und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C ausmachen würde. Die gekühlte Lösung muss dann vor Verabreichung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff von Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure 1 H2O.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.

Es wird als gebrauchsfertige Infusionslösung in innen mit Siliziumdioxid beschichteten 100-ml-Durchstechflaschen aus klarem Glas (Typ I) oder alternativ in 100-ml-Durchstechflaschen aus Natrokalksilica Glas (Typ II) mit Brombutylkautschuk-Stopfen (Typ I) und einer Siegelkappe zum Abreißen aus Aluminium/Poly­propylen geliefert.

Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung ist als Lösung in einer Durchstechflasche erhältlich. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit der Lösung.

Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich

• 1 Durchstechflasche zu 100 ml

• 4 Durchstechflas­chen zu je 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Resources GmbH

Domeierstraße 29/31, 31785 Hameln

Deutschland

Hersteller

Seacross Pharma (Europe) Ltd.

POD 13

The Old Station House

15A Main Street, Blackrock, Dublin

A94 T8P8

Ireland

Oder

Sanochemia Pharmazeutica AG Boltzmanngasse 11, 1090 Wien Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Wie ist Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung herzustellen und zu verabreichen?

• – Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

• – Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

• – Die chemische und die physikalische Stabilität wurden über 24 Stunden bei 2°C – 8°C und bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitungve­rantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C –8°C ausmachen würde. Die gekühlte Lösung muss dann vor Verabreichung auf Raumtemperatur gebracht werden.

• – Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden. Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung bestimmt werden.

• – Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung 4 mg/100 ml Infusionslösung kann sofort ohne weitere Vorbereitung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion angewendet werden. Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten wie nachfolgend beschrieben verringerte Dosierungen hergestellt werden.

Zur Herstellung einer verringerten Dosis für Patienten mit einer CrCl ≤ 60 ml/min wird auf Tabelle 1 verwiesen.

Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung aus der Durchstechflasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchlori­dlösung zur Injektion oder einer 5%igen Glucoselösung zur Injektion.

Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung 4 mg/100 ml Infusionslösung

• Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel AUC von 0,66 (mgh/l) (CLCr = 75 ml/min) berechnet. Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen, die selbe AUC erreicht werden kann wie bei Patienten mit einer Kreatinin- Clearance von 75 ml/min.

• – Studien mit Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung.

• – Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln/Sub­stanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung aufzubewahren?

• – Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

• – Zoledronsäure PhaRes 4 mg/100 ml Infusionslösung darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

• – Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

• – Nach dem Öffnen der Flasche soll das Arzneimittel sofort verwendet werden um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.