Zoledronsäure Synthon 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?

• 3. Wie ist Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist zoledronsäure synthon 4 mg/ 5 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung und wofür wird es angewendet?

• Der Wirkstoff von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:
• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von zoledronsäure synthon 4 mg/ 5 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie stillen.
• wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Synthon 4 mg/5 ml beginnen.
• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure Synthon 4 mg/5 ml behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrollunter­suchungen durchführen lassen, die Zahnfleischer­krankungen haben, die rauchen, oder die zuvor

mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegfühl oder einem brennenden Gefühl führen, wurden bei mit Zoledronsäure Synthon behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmus­störungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Die Anwendung des Arzneimittels Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie),Schle­ifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
• Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure enthalten, und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht bekannt sind. Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit Berichten über erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten oder vermuten, das Sie shwanger zu sein könnten.

Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit van der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflache (5 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Wenn Ihr Arzt zur Verdünnung von Zoledronsäure eine Kochsalzlösung verwendet, ist die erhaltene Menge an Natrium größer

3.    wie ist zoledronsäure synthon 4 mg/ 5 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung anzuwenden?

– Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur durch Ärzte angewendet werden, die mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut sind.

– Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

– Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.

Wie viel Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird gegeben?

– Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

– Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere Ihres Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet?

– Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung-Infusion.

– Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung-Infusion.

Wie Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden ist

Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird über mindestens 15 Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn eine größere Menge von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wurde, als empfohlen

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktion­sstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• – Schwere Nierenfunktion­sstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt)

• – Niedrige Kalziumwerte in Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• – Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken , während Sie mit Zoledronsäure Synthon 4 mg/5 ml behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung..

• – Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

• – Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen

Selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandel­ten):

• – Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmus­störungen durch Hypokalzämie)

• – Eine Nierenfunktion­sstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten ( betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandel­ten):

• – Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

• – Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• – Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• – Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage)

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.

• – Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

• – Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• – Überempfindlichke­itsreaktionen

• – Niedriger Blutdruck

• – Schmerzen im Brustbereich

• – Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

• – Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörun­gen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund

• – Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

• – Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies

überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

• – Gewichtszunahme

• – Verstärktes Schwitzen

• – Schläfrigkeit

• – Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichke­it der Augen

• – Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

• – Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

• – Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• – Niedriger Puls

• – Verwirrtheit

• – Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochen­s, insbesondere

bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochen­bruchs handeln könnte.

• – Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Lungenbläschen).

• – Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung

• – Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• – Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

• – Starke Knochen-, Gelenk- und/oder

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist zoledronsäure synthon 4 mg/ 5 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen wie Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6.).

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure1 H2O. Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (E507) (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als flüssiges Konzentrat in einer Durchstechflasche bereitgestellt. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Jede Packung enthält das Konzentrat in einer Durchstechflasche. Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in Packungsgrößen mit 1, 4, 5 oder 10 Durchstechflas­chen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22 6545 CM Nijmegen Niederlande

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1 8502 Lannach Österreich

VIANEX S.A. – PLANT C 16th km Marathonos Avenue Pallini, Attiki, 15351

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat

Österreich Zoledronsäure G.L. 4 mg/ 5 ml-Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Frankreich Acide zolédronique Synthon 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Deutschland Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland Bonevin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien und frei von anderen bivalenten Kationen Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösun­gskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine 9 mg/ml Kochsalzlösung oder 50 mg/ml Glukoselösung verwendet werden.

Das Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Konzentrats wie folgt: 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollte. Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bestimmt werden.

Studien mit mehreren Arten von Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln/Sub­stanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

aufzubewahren?

Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Die verdünnte Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infusionslösung sollte sofort verwendet werden, um mikrobiologische Kontaminationen zu verhindern.