Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zolpidem Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Zolpidem Sandoz einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zolpidem Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist zolpidem sandoz und wofür wird es angewendet?

Zolpidem Sandoz ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe.

Zolpidem Sandoz wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen angewendet.

Wenden Sie es nicht für eine Langzeitbehandlung an. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein, da das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.

Es sollte nur angewendet werden, wenn die Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind oder zu einer massiven Belastung des Patienten führen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz beachten? Zolpidem Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an bestimmten Formen einer krankhaften Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis)
• wenn Sie an akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung leiden (Atemfunktion­sstörung)
• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
• wenn Sie einen schweren Leberschaden haben (Leberfunktion­sstörung)
• wenn Sie nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz oder anderen Arzneimitteln, die Zolpidem enthalten, jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs bzw. ohne dabei vollständig wach zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem Sandoz einnehmen.

Allgemein

Vor Behandlungsbeginn mit Zolpidem Sandoz

• sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können
• sollten zugrunde liegende Krankheiten behandelt werden

Wenn nach 7–14 Tagen einer Behandlung mit Zolpidem Sandoz keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Während der Behandlung mit Zolpidem von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.

Die Einnahme von Zolpidem Sandoz kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist höher, wenn Zolpidem länger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist größer bei Patienten mit einer psychischen Erkrankung und/oder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmis­sbrauch in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine psychische Erkrankung haben oder jemals hatten oder wenn Sie missbräuchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder davon abhängig sind oder waren.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugsersche­inungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, ungewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können Realitätsverlust (das Gefühl, dass die Welt um einen herum nicht real ist), Depersonalisation (z. B. das Gefühl, von seinem Körper oder seinen Gedanken abgekoppelt zu sein), gesteigertes Hörempfinden, Taubheitsgefühl und/oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden. Bei Einnahme von Zolpidem kann es auch innerhalb des Dosierungsinter­valls zu Entzugsersche­inungen kommen.

Beim Beenden der Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerschei­nungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem Sandoz führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.

Zolpidem Sandoz wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zolpidem Sandoz bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden. Unter gewissen Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit

entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden. Eine bisher unerkannte Depression kann durch Zolpidem Sandoz in Erscheinung treten. Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlafoder Beruhigungsmittel, wie z. B. Zolpidem Sandoz, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für Suizid und Suizidversuche. Ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht bewiesen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen suizidale Gedanken (Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder zu töten) oder suizidales Verhalten auftreten.

Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamentene­innahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass Sie 8 Stunden ungestört ausschlafen können.

Bei der Anwendung von Zolpidem Sandoz kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen Reaktionen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“ , wie innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen, gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind), unnormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörun­gen, kommen (siehe Abschnitt 4). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Zolpidem Sandoz beendet werden (siehe Abschnitt 4).

Weiterhin wurde von Schlafwandeln und damit verbundenen Verhaltensweisen bei Patienten berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen nach dem Aufwachen daran erinnern konnten. Wenn Sie eine der oben beschriebenen Verhaltensweisen bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Zolpidem Sandoz sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, da dieses Schlafverhalten Sie und andere einem ernsthaften Verletzungsrisiko aussetzen kann. Der Konsum von Alkohol oder die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen, kann das Risiko des Auftretens dieses Schlafverhaltens erhöhen.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch Zolpidem Sandoz eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnerven­system.

Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtig­keit, erhöht sein, wenn:

• Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
• Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
• Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen und Medikamente einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Bei der Anwendung von Zolpidem kann es zu Stürzen kommen, die zu schweren Verletzungen führen können.

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von Zolpidem Sandoz verordnen (siehe auch Abschnitt 3). Aufgrund der Gefahr des

Auftretens einer Gehirnerkrankung dürfen Patienten mit schweren Leberfunktion­sstörungen nicht mit Zolpidem Sandoz behandelt werden.

Bei Patienten mit einer spezifischen angeborenen Störung der Erregungsleitung im Herzen („Long-QT-Syndrom “) ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Zolpidem Sandoz sorgfältig den Nutzen gegen das Risiko abwägen.

Ältere und geschwächte Patienten

Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3). Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Zolpidem Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Zolpidem Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidem Sandoz beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtig­keit, in verstärkter Form auftreten.

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
• Schlafmittel (Hypnotika)
• Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Narkosemittel
• Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)

Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem Sandoz und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionsthe­rapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Zolpidem Sandoz zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ (Narkoanalgetika) kann außerdem zu einer gesteigerten Stimmungslage und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsen­twicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaf­fenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme (insbesondere des P450-Isoenzyms CYP3A4) fördern, können die Wirkung von Zolpidem Sandoz abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut). Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem zusammen mit Johanniskraut wird nicht empfohlen.

Dagegen können bestimmte Pilzmittel (Azol-Antimykotika, z. B. Ketoconazol) sowie bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika), die die Wirkung dieser Leberenzyme herabsetzen, die Wirkung von Zolpidem Sandoz verstärken.

Einnahme von Zolpidem Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da hierdurch die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration erfordern, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt. Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zolpidem Sandoz verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Zolpidem Sandoz nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Zolpidem Sandoz während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Zolpidem Sandoz am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwi­erigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugsersche­inungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Personen Zolpidem Sandoz nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fortpflanzungsfähig­keit vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Zolpidem Sandoz hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund von Verhaltensweisen wie Schlafwandeln oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass: Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
• eine schnelle Entscheidungsfin­dung länger dauern kann
• Sie verschwommen oder doppelt sehen können
• Sie weniger aufmerksam sein können

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem Sandoz keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da dies die oben genannten Effekte verschlimmern kann.

Zolpidem Sandoz enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Zolpidem Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Zolpidem Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem (entsprechend 1 Filmtablette Zolpidem Sandoz) innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem Sandoz sollte eingenommen werden:

• als Einmalgabe
• unmittelbar vor dem Schlafengehen

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Ältere und geschwächte Patienten

Eine Dosis von ½ Filmtablette Zolpidem Sandoz (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) wird bei älteren und geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich auf Zolpidem Sandoz reagieren, empfohlen. Diese Dosis sollte nur in Ausnahmefällen auf eine Tagesdosis von 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.

Bei Patienten mit Atemfunktionsstörun­gen oder mit einer eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosis nur ½ Filmtablette Zolpidem Sandoz (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zolpidem Sandoz wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Zolpidem Sandoz sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen oder im Bett mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wie lange sollten Sie Zolpidem Sandoz einnehmen?

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen sollte sie wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und 4 Wochen nicht überschreiten, einschließlich der schrittweisen Absetzphase.

In Einzelfällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung muss sofort ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicher­heit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und Halluzinationen sein. In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörun­gen und Kreislaufkollaps kommen. Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem (alleine oder in Kombination mit weiteren zentraldämpfenden Substanzen wie auch Alkohol) mit schwerwiegenden Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dieses vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach einer plötzlichen Beendigung der Behandlung höher ist, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es gibt Belege für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser

Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden. Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit
• verstärkte Schlaflosigkeit
• Albträume
• Erschöpfung
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• kognitive Störungen wie zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien, diese können mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein)
• Halluzinationen
• gesteigerte Aktivität
• Depressionen
• Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Infektion der oberen Atemwege
• Infektion der unteren Atemwege
• Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Appetitstörung
• Verwirrtheitszus­tand
• Reizbarkeit
• innere Unruhe
• Aggression
• Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen, die im Schlaf ungewöhnlich sind, wie z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, bzw. ohne dabei vollständig wach zu sein (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• euphorische Stimmung
• Empfindungsstörun­gen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Zittern
• Aufmerksamkeit­sstörung
• Sprechstörung
• Doppeltsehen
• verschwommenes Sehen
• erhöhte Leberenzymwerte
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis)
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Nackenschmerzen
• Muskelschwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Störungen des Geschlechtstriebes
• Sehverschlechterung
• Leberschädigung (hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt) (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz beachten?“ und Abschnitt 3)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gangunsicherheit
• Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Zolpidem Sandoz nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)
• Bewusstseinse­intrübung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Wahnvorstellungen
• Abhängigkeit (Entzugs- oder Absetzerscheinungen können nach Beendigung der Behandlung auftreten)
• Atemfunktionsstörung (Atemdepression)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wutanfälle
• anormales Verhalten
• Toleranzentwicklung
• anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist zolpidem sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Zolpidem Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat (Ph.Eur.).

Jede Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat (Ph.Eur.), entsprechend 8,03 mg Zolpidem.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Bernsteinsäure, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Zolpidem Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, glänzende, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Packungsgrößen (PVC/Aluminium-Blister): 10 und 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Zolpidem Hexal – Filmtabletten

Portugal ZOLPIDEM SANDOZ

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.