Zolpidem STADA 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Zolpidem STADA® 10 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zolpidem STADA® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem STADA® beachten?

• 3. Wie ist Zolpidem STADA® einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zolpidem STADA® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist zolpidem stada® und wofür wird es angewendet?

Zolpidem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepinähnliche Arzneistoffe bezeichnet werden.

Zolpidem STADA® ist ein Schlafmittel (Hypnotikum), dessen Wirkung auf das Gehirn zu Schläfrigkeit führt. Zolpidem STADA® wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen angewendet, sofern es sich um eine schwere oder einschränkende Schlafstörung handelt oder die Schlafstörung eine erhebliche Belastung für den Patienten darstellt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem STADA® beachten?

Zolpidem STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens

oder der Zunge.

• wenn Sie nach der Einnahme von Zolpidem STADA® oder anderen Arzneimitteln, die Zolpidem enthalten, jemals geschlafwandelt sind oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z.B. das Führen eines Fahrzeugs, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafes, ohne vollständig wach zu sein.
• wenn Sie an bestimmten Formen von krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom).
• wenn Sie unter akuten und/oder schweren Atembeschwerden (Ateminsuffizienz) leiden.
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben (Leberinsuffi­zienz).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem STADA® einnehmen, wenn:

• Sie Leberprobleme haben.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie Atembeschwerden (Ateminsuffizienz) haben.
• Sie eine Depression haben oder in der Vergangenheit eine andere

psychische Erkrankung, Angststörung oder Psychose hatten. Zolpidem kann Symptome zum Vorschein bringen oder verschlimmern.

• Sie daran denken oder jemals daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen oder zu töten.

Einige Studien zeigten bei Patienten, die bestimmte Beruhigungs- oder Schlafmittel, einschließlich Zolpidem, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsge­danken, Selbsttötungsver­such und Selbsttötung (Suizid). Wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsge­danken auftreten.

• Sie kürzlich Zolpidem STADA® oder andere Arzneimittel, die Zolpidem enthalten, länger als 4 Wochen eingenommen haben.
• Sie älter oder geschwächt sind. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie in der Nacht aufstehen. Zolpidem STADA® kann ihre Muskeln entspannen. Dies und die beruhigende Wirkung erhöhen das Risiko, dass Sie stürzen und infolgedessen eine Hüftfraktur erleiden. Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis (siehe Abschnitt 3.: Wie ist Zolpidem STADA® einzunehmen?).
• Sie jemals Herzprobleme, einschließlich eines langsamen oder unregelmäßigen Herzschlags, hatten.
• Sie missbräuchlich Alkohol, Arzneimittel oder Drogen angewendet haben oder Sie davon abhängig waren.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch unter Abschnitt 2.: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem STADA® kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtig­keit, erhöht sein, wenn:

• Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern,
• Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,
• Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Weitere Hinweise

• Gewöhnung – Wenn Sie nach einigen Wochen bemerken, dass Ihre Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Beginn der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
• Abhängigkeit – Bei Einnahme dieser Art von Arzneimittel besteht ein Missbrauchs- und Abhängigkeitsri­siko, welches mit höherer Dosis und längerer Behandlungsdauer zunimmt. Das Risiko ist größer, wenn Sie in der Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung hatten, von Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren oder Alkohol, Drogen oder Arzneimittel missbraucht haben. Dennoch kann sich eine Abhängigkeit auch entwickeln, wenn Sie eine im Rahmen der Behandlung normale Dosierung erhalten oder wenn bei Ihnen keine Risikofaktoren, wie z.B. Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, bestehen.
• Absetzen – Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Beim Absetzen kann kurzzeitig ein Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu Ihrer Behandlung mit Zolpidem STADA® geführt haben, in verstärkter Form wieder auftreten (Entzugsphänomen). Dies kann von anderen Reaktionen begleitet werden, einschließlich Stimmungsschwan­kungen, Angstzuständen und Unruhe. Solche Symptome können auch zwischen den Einnahmen auftreten, insbesondere bei hoher Dosierung.
• Amnesie – Zolpidem STADA® kann einen Gedächtnisverlust verursachen. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass Sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.
• Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen – Zolpidem STADA® kann zu Verhaltensstörungen führen, wie z.B. Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen), Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen (wenn Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die

nicht da sind), Psychosen, unangemessenem Verhalten und verstärkter Schlaflosigkeit.

• Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen – Zolpidem STADA® kann dazu führen, dass Patienten während ihres Schlafes etwas tun, an das sie sich nicht mehr erinnern können, wenn sie aufwachen. Dies beinhaltet Schlafwandeln, „Schlaffahren“, das Zubereiten und Verzehren von Nahrungsmitteln, Telefonieren und Geschlechtsverkehr, ohne dabei vollständig wach zu sein. Brechen Sie die Behandlung mit Zolpidem STADA® sofort ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Verhaltensweisen an sich bemerken. Alkohol und einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen sowie die Einnahme von Zolpidem STADA® in Dosen, die die empfohlene Maximaldosis überschreiten, können das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkungen erhöhen.
• Sturzgefahr und Risiko für schwere Verletzungen – Zolpidem STADA® kann Benommenheit und Bewusstseinse­intrübung verursachen. Dies kann die Sturzgefahr und infolgedessen das Risiko für schwere Verletzungen erhöhen (siehe auch Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn die Symptome der Schlafstörung nach einer 7– bis 14-tägigen Behandlung weiterhin bestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, sodass Ihre Behandlung überprüft werden kann.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem STADA® einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Zolpidem STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies beinhaltet auch nichtverschre­ibungspflichti­ge Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Zolpidem STADA® die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkungsweise von Zolpidem STADA® beeinflussen.

In Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln sollte Zolpidem STADA® mit Vorsicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem STADA® und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionsthe­rapie und einige Hustenmittel)

erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Zolpidem STADA® zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Wenn Zolpidem STADA® zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtig­keit, in verstärkter Form auftreten:

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika),
• Schlafmittel (Hypnotika),
• Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel,
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
• Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie,
• Narkosemittel,
• Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika).

Wenn Sie Zolpidem STADA® zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem STADA® zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Zolpidem STADA® eingenommen werden:

• Arzneimittel, die Leberenzyme hemmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Arzneimittel diese Wirkung haben (z.B. Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Um die Wahrscheinlichkeit hierfür zu verringern, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis von Zolpidem STADA® zu reduzieren.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidem STADA® vermindern:

• Rifampicin (ein Antibiotikum) – zur Behandlung von Infektionen,
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) – zur Behandlung von Stimmungsschwan­kungen und Depressionen. Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem STADA® und Johanniskraut wird nicht empfohlen.

Einnahme von Zolpidem STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Zolpidem STADA® zu sich. Alkohol kann die Wirkung von Zolpidem STADA® verstärken und dazu führen, dass Sie sehr tief schlafen und dadurch Schwierigkeiten beim Atmen oder Aufwachen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Zolpidem STADA® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Zolpidem STADA® während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Zolpidem STADA® am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwi­erigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten. Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugsersche­inungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Sie sollten Zolpidem STADA® nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da geringe Mengen in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zolpidem STADA® hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z.B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem STADA® (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:

• Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
• eine schnelle Entscheidungsfin­dung länger dauern kann
• Sie verschwommen oder doppelt sehen können
• Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem STADA® keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Für weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnten, siehe Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.

Zolpidem STADA® enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Zolpidem STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Zolpidem STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.

Ältere und geschwächte Patienten

Die übliche Dosis beträgt 5 mg Zolpidemtartrat unmittelbar vor dem

Schlafengehen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis auf 10 mg Zolpidemtartrat

zu erhöhen, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Zolpidemtartrat unmittelbar vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis auf 10 mg Zolpidemtartrat zu erhöhen, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird. Nehmen Sie Zolpidem STADA® nicht ein, wenn Sie schwere Leberprobleme ha­ben.

Maximaldosis

Die tägliche Gesamtdosis von 10 mg Zolpidemtartrat darf in keinem Fall überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Zolpidem STADA® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Wasser ein.

Zolpidem STADA® sollte eingenommen werden:

• als Einmalgabe,
• unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.

In bestimmten Fällen kann eine über die maximal empfohlene Dauer hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem STADA® eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Ihr Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Gehen Sie nicht ohne Begleitung, wenn Sie medizinische Hilfe aufsuchen.

Die Einnahme von zu viel Zolpidem STADA® kann sehr gefährlich sein. Die folgenden Symptome können auftreten:

• Schläfrigkeit, Verwirrtheit, tiefer Schlaf und Koma (möglicherweise tödlich).

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem STADA® vergessen haben Zolpidem STADA® darf nur vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette vor dem Schlafengehen einzunehmen, sollten Sie die Einnahme nicht zu einem anderen Zeitpunkt nachholen, da Sie sich sonst während des Tages schläfrig, schwindelig und verwirrt fühlen können. Nehmen Sie die vergessene Dosis nur ein, wenn Sie noch 8 Stunden ununterbrochen schlafen können. Wenn dies nicht möglich ist, nehmen Sie die nächste Dosis erst am nächsten Abend vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem STADA® abbrechen

Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden. Andernfalls können die Symptome, wegen denen Sie behandelt wurden, in stärkerer Form als zuvor zurückkehren (Rebound-Schlaflosigkeit). Auch Angstzustände, Unruhe und Stimmungsschwan­kungen können auftreten. Diese Wirkungen werden mit der Zeit verschwinden.

Wenn Sie eine körperliche Abhängigkeit von Zolpidem STADA® entwickelt haben, kann ein plötzliches Absetzen der Behandlung zu Nebenwirkungen führen, wie z.B. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angststörungen, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheitszus­tände, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit. In schweren Fällen können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt, unnormal feines Gehör und schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Halluzinationen, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Derealisation (Gefühl, dass die Welt um Sie herum nicht real ist), Depersonalisation (Gefühl, dass sich Ihr Geist von Ihrem Körper trennt) oder epileptische Anfälle (heftiges Zucken oder Zittern). Diese Symptome können auch zwischen den Einnahmen auftreten, insbesondere bei hohen Dosierungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Zolpidem STADA® ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus, wenn:

• bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Die Anzeichen können Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge beinhalten (Angioödem). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Störungen des Gedächtnisses wie Gedächtnisschwäche (Amnesie), eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, Unvermögen, sich an die jüngste Vergangenheit zu erinnern (anterograde Amnesie). Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist innerhalb weniger Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels wahrscheinlicher und kann durch einen 8-stündigen Schlaf nach der Einnahme von Zolpidem STADA® verringert werden.
• Verstärkung der Schlafstörungen nach Einnahme dieses Arzneimittels,
• Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen),
• Schläfrigkeit oder ein starkes Schlafbedürfnis (kann auch während des Folgetages auftreten),
• Schwindel,
• verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen,
• Durchfall,
• Übelkeit oder Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• Infektion der Lunge oder der Atemwege (Atemwegsinfekt),
• Kopfschmerzen,
• Ermüdung,
• körperliche Unruhe,
• Albträume,
• Depression,
• Rückenschmerzen,
• verminderte Wachsamkeit,
• Bewegungsstörungen (Ataxie),
• Drehschwindel (Vertigo).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• veränderter Appetit (Appetitstörung),
• „Schlaffahren“ und andere ungewöhnliche Verhaltensweisen (Schlafwandeln, Geschlechtsverkehr während des Schlafes),
• intensives Hochgefühl oder Gefühl von Zuversicht (Euphorie),
• Gangstörung und Sturz, insbesondere bei älteren Patienten,
• Verwirrtheit oder Reizbarkeit,
• innere Unruhe oder Aggression,
• Aufmerksamkeit­sstörung,
• Sprechstörung,
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe,
• Nackenschmerzen,
• ungewöhnliche Empfindungen oder Kribbeln der Haut (Parästhesie),
• Zittern,
• Veränderung der Leberenzymwerte (erhöht) – zeigt sich in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen,
• Juckreiz oder Hautausschlag,
• vermehrtes Schwitzen,
• Muskelschwäche.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• vermindertes Sehvermögen (Sehverschlechte­rung),
• verringerte Wahrnehmung der Umgebung,
• veränderter Geschlechtstrieb (Libido),
• Nesselsucht,
• Leberschaden (hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Formen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Abhängigkeit von Zolpidem STADA®. Diese äußert sich darin, dass Sie das Gefühl haben, es einnehmen zu müssen, um sich normal zu fühlen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen).
• Atembeschwerden (Atemdepression),
• Dinge annehmen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellun­gen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Wutanfälle oder ungewöhnliches Verhalten,
• abnehmende Wirkung von Zolpidem STADA® (Gewöhnung, siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist zolpidem stada® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas zolpidem stada® 10 mg filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat.

1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460a), Carboxymethylstärke

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b), Hypromellose (E 464).

Filmüberzug

Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Zolpidem STADA® 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette, mit beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „ZIM“ und „10“.

Zolpidem STADA® 10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–3888, Internet:

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel oder

Eurogenerics N.V., Heinzel Esplanande B22, 1020 Brüssel,­Belgien

oder

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Belgien Deutschland Dänemark Irland Luxemburg Schweden

Mondeal 10 mg – Filmtabletten Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidem STADA 10mg Filmtabletten Zonoct, filmovertrukne tabletter Nytamel 10 mg Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten Zolpidem STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

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