Zonisamid-neuraxpharm 100 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zonisamid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm beachten?

• 3. Wie ist Zonisamid-neuraxpharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zonisamid-neuraxpharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist zonisamid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Zonisamid-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.

Zonisamid-neuraxpharm wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).

Zonisamid-neuraxpharm kann angewendet werden:

• – als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,

• – in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind. Beispiele: Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) eingesetzte Sulfonylharnstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zonisamid-neuraxpharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

In Verbindung mit der Zonisamid-Behandlung sind schwere Hautausschläge und auch Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom aufgetreten.

Die Anwendung von Zonisamid-neuraxpharm kann zu hohen Konzentrationen von Ammoniak im Blut führen, die eine Veränderung der Hirnfunktion hervorrufen können, insbesondere, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die den Ammoniakspiegel erhöhen können (zum Beispiel Valproat), an einer genetischen Störung leiden, die eine übermäßige Ansammlung von Ammoniak im Körper verursacht (Störung des Harnstoffzyklus), oder Leberprobleme haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unter Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm ungewöhnlich schläfrig oder verwirrt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonisamid-neuraxpharm anwenden, wenn Sie:

• – Zonisamid-neuraxpharm einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen kann. Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonisamid-neuraxpharm nicht empfohlen.

• – ein älterer Patient sind, da Ihre Dosis von Zonisamid-neuraxpharm möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonisamid-neuraxpharm einnehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• – unter Leberproblemen leiden, da Ihre Dosis von Zonisamid-neuraxpharm möglicherweise angepasst werden muss.

• – Augenprobleme wie ein Glaukom haben.

• – unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis von Zonisamid-neuraxpharm möglicherweise angepasst werden muss.

• – früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann. Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.

• – in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen. Zonisamid-neuraxpharm kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht. Verringern Sie das Risiko einer Überwärmung, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken und dafür sorgen, dass Ihnen nicht zu warm wird.

• – untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonisamid-neuraxpharm dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.

• – schwanger sind oder werden könnten (weitere Informationen siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonisamid-neuraxpharm einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:

Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern

Zonisamid-neuraxpharm kann bei Ihrem Kind zu verminderter Schweißbildung und damit zur Überhitzung des Körpers führen. Wird Ihr Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf kommen. Die größte Gefahr für Kinder besteht bei heißem Wetter.

Beachten Sie während der Behandlung des Kindes mit Zonisamid-neuraxpharm bitte folgende Vorsichtsmaßnahmen:

• – Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiß ist.

• – Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiß ist.

• – Geben Sie Ihrem Kind viel kaltes Wasser zum Trinken.

• – Ihr Kind darf keines dieser Medikamente einnehmen:

Carboanhydrase­hemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).

Wenn sich die Haut Ihres Kindes sehr heiß anfühlt und nur eine geringe oder gar keine Schweißabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszus­tände zeigt, Muskelkrämpfe oder einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat:

• – Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.

• – Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.

• – Geben Sie Ihrem Kind kaltes Wasser zum Trinken.

• – Suchen Sie dringend einen Arzt auf.

• – Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt. Die Anwendung von Zonisamid-neuraxpharm bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und Zonisamid-neuraxpharm muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.

• – Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen, dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur Nierensteinbildung führen könnten (siehe Abschnitt „Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.

Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

• – Zonisamid-neuraxpharm darf bei Erwachsenen bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Nierensteine verursachen können, wie zum Beispiel Topiramat oder Acetazolamid, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung dieser Arzneimittelkom­bination bei Kindern wird nicht empfohlen.

• – Zonisamid-neuraxpharm könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.

• – Andere Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin können die Blutspiegel von Zonisamid-neuraxpharm vermindern. Dies kann eine Anpassung Ihrer Dosis von Zonisamid-neuraxpharm erforderlich machen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zonisamid-neuraxpharm und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine mögliche Umstellung auf andere geeignete Therapien bevor Sie das Verhütungsmittel absetzen und bevor Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie sollten Ihre Behandlung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt beenden.

Sie dürfen Zonisamid-neuraxpharm während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht. Das Risiko von Geburtsfehlern oder neurologischen Entwicklungsstörun­gen (Störungen der Gehirnentwicklung) für Ihr Kind nach der Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.

Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren. Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Zonisamid-neuraxpharm einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von Zonisamid-neuraxpharm.

Über die Wirkungen von Zonisamid auf die menschliche Zeugungs- und Fortpflanzungsfähig­keit liegen bisher keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen der Fertilitätspa­rameter gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zonisamid-neuraxpharm kann Ihr Konzentration­svermögen und Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen. Dies gilt insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung. Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonisamid-neuraxpharm Sie in dieser Form beeinträchtigt.

Zonisamid-neuraxpharm enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Zonisamid-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene

Bei Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm allein (Monotherapie):

• – Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

• – Diese Dosis kann in zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.

• – Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.

Bei Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm in Kombination mit anderen Antiepileptika:

• – Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.

• – Diese Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.

• – Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.

• – Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an. Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden.

Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem

Körpergewicht von mindestens 20 kg:

• – Die Anfangsdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.

• – Diese Dosis kann in Abständen von einer bis zwei Wochen um 1 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

• – Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 bis 8 mg pro kg Körpergewicht bei einem Kind mit einem Körpergewicht von bis zu 55 kg oder 300 bis 500 mg bei einem Kind mit einem Körpergewicht über 55 kg (je nachdem, welche Dosis niedriger ist) und wird einmal täglich eingenommen.

Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von

25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um

25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zonisamid-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

• – Zonisamid-neuraxpharm Tabletten müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.

• – Kauen Sie die Tabletten nicht.

• – Zonisamid-neuraxpharm kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.

• – Wenn Sie Zonisamid-neuraxpharm zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.

Zonisamid-neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Zonisamid-neuraxpharm kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zonisamid-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zonisamid-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit. Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren. Bei Ihnen kann es außerdem zu Übelkeit, Magenschmerzen, Muskelzuckungen, unfreiwilligen Augenbewegungen, einem Schwächeanfall, verlangsamter Herzschlagfolge, verminderter Atmung und eingeschränkter Nierenfunktion kommen. Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm vergessen haben

• – Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

• – Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm abbrechen

• – Zonisamid-neuraxpharm ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht. Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihr Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.

• – Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonisamid-neuraxpharm abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Anfälle zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zonisamid-neuraxpharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein können.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:

• – Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können, dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden.

• – Anzeichen für eine Überwärmung des Körpers zeigen – d. h. eine hohe Körpertemperatur bei geringer oder fehlender Schweißabsonderung, beschleunigten Herzschlag und Atmung, Muskelkrämpfe und Verwirrtheit.

• – Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonisamid-neuraxpharm behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

• – an Schmerzen in der Muskulatur oder an Schwächegefühl leiden, da dies ein Anzeichen für einen abnormen Muskelabbau sein kann, der zu Nierenproblemen führen kann.

• – plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen) haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.

• – während der Einnahme von Zonisamid-neuraxpharm Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen oder verschwommen sehen.

Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:

• – einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.

• – sich ungewöhnlich müde oder fiebrig fühlen, Halsschmerzen oder geschwollene Drüsen haben oder bemerken, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen, da dies ein Anzeichen für eine Erkrankung des Bluts sein könnte.

• – Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss Ihren Zustand dann gegebenenfalls kontrollieren oder behandeln.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonisamid-neuraxpharm absetzen müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Zonisamid-neuraxpharm sind geringfügiger Natur. Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück. Bei Kindern im Alter von 6 – 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig) und abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression

• – Schlechte Muskelkoordination, Benommenheit, schlechtes Gedächtnis, Schläfrigkeit, Sehen von Doppelbildern

• – Appetitverlust, verringerte Bicarbonatspiegel im Blut (Bicarbonat ist eine Substanz, die verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder Emotionalität

• – Verlangsamter Gedankengang, Konzentration­sverlust, Sprachstörungen, abnorme Empfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, unfreiwillige Augenbewegungen

• – Nierensteine

• – Hautausschläge, Juckreiz, allergische Reaktionen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Haarausfall

• – Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten Blutgefäßen in der Haut austritt)

• – Gewichtsverlust, Übelkeit, Verdauungsstörun­gen, Magenschmerzen, Durchfall (weicher Stuhlgang), Verstopfung.

• – Anschwellen der Füße und Beine

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Wut, Aggression, Selbsttötungsge­danken, Selbsttötungsver­such

• – Erbrechen

• – Gallenblasenen­tzündung, Gallensteine

• – Harnsteine

• – Lungeninfektion/-entzündung, Harnwegsinfektionen

• – niedrige Kaliumspiegel im Blut, Anfälle.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• – Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Bewegungsunfähig­keit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)

• – Atemstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung

• – Bauchspeichel­drüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)

• – Leberprobleme, Störungen der Nierenfunktion, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten)

• – schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein leiden oder Fieber bekommen)

• – abnormer Muskelabbau (dabei leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen oder -schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann

• – geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)

• – verringertes Schwitzen, Überwärmung.

• – Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt. Als Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist zonisamid-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten, Blisterpackung oder der Umkarton beschädigt sind oder das Arzneimittel sich sichtbar verändert hat. Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Zonisamid.

Zonisamid-neuraxpharm 25 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 25 mg Zonisamid.

Zonisamid-neuraxpharm 50 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 50 mg Zonisamid.

Zonisamid-neuraxpharm 100 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 100 mg Zonisamid.

Zonisamid-neuraxpharm 200 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 200 mg Zonisamid.

Zonisamid-neuraxpharm 300 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 300 mg Zonisamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Natriumdodecyl­sulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Zonisamid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Zonisamid-neuraxpharm 25 mg Tabletten

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe mit der Prägung „N“ auf einer Seite.

Durchmesser: 5 mm

Zonisamid-neuraxpharm 50 mg Tabletten

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe mit der Prägung „N1“ auf einer Seite.

Durchmesser: 6,5 mm

Zonisamid-neuraxpharm 100 mg Tabletten

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe mit der Prägung „N2“ auf einer Seite.

Durchmesser: 9 mm

Zonisamid-neuraxpharm 200 mg Tabletten

Weiße, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe mit der Prägung „N3“ auf einer Seite.

Größe: 16 mm x 7 mm

Zonisamid-neuraxpharm 300 mg Tabletten

Weiße, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe mit der Prägung „N7“ auf einer Seite.

Größe: 17 mm x 8,5 mm

Zonisamid-neuraxpharm 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56, 98 oder 196 Tabletten oder als Bündelpackung mit 196 (2 × 98) Tabletten.

Zonisamid-neuraxpharm 50 mg ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56, 84, 98 oder 196 Tabletten oder als Bündelpackung mit 196 (2 × 98) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 – 0

Fax 02173 / 1060 – 333

Hersteller

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Spanien

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Zonisamid-neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Tabletten Spanien Nyzol

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

11