Zorabel 25 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Kombination Packungsbeilage-Behältnis vorgesehenen Angaben (Packungen mit 1 L und 5 L):

1.    bezeichnung des tierarzneimittels

ZORABEL 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten.

• 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Toltrazuril 25 mg

• 3. DARREICHUN­GSFORM

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser Klare farblose bis bräunliche Lösung

• 4. PACKUNGSGRÖßEN

1 L

5 L

5.    zieltierart(en)

Huhn (Elterntiere und Broiler), Pute

6.   anwendungsgebiete unter angabe de zieltierart(en)

Zur Behandlung der Kokzidiose verursacht durch:

Huhn (Elterntiere und Broiler): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix und E. tenella.

Pute: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis.

• 7. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Die empfohlene Dosis beträgt 7 mg Toltrazuril per kg Körpergewicht/ Tag (das entspricht 28 ml des ZORABEL 25 mg/ml per 100 kg Körpergewicht/ Tag) an zwei aufeinander folgenden Tagen.

Empfohlen wird eine kontinuierliche Behandlung über 24 Stunden oder alternativ eine Behandlungsdauer von 8 Stunden an jeweils zwei aufeinander folgenden Tagen.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosis zu gewährleisten, muss das Körpergewicht der Tiere genau bestimmt werden.

Für die Herstellung des medikierten Trinkwassers sollte das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und der tatsächliche tägliche Trinkwasserver­brauch zugrunde gelegt werden. Der Wasserverbrauch kann je nach Tierart, Alter, Gesundheitszustand, Nutzungsart der Tiere und der

Haltungsform (z.B. unterschiedliche Umgebungstempe­ratur, unterschiedliches Lichtregime) variieren.

Bei kontinuierlicher Behandlung über 24 Stunden sollte das Einmischvolumen von ZORABEL 25 mg/ml in das Trinkwasser nach folgender Formel berechnet werden:

Gesamtbedarf an ZORABEL 25 mg/ml pro Tag (24 Stunden):

Das errechnete Volumen (x ml ZORABEL 25 mg/ml per Liter) sollte dann mit dem Gesamttrinkwas­serverbrauch (l) pro Tag (24 Stunden) multipliziert werden.

Bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden/ Tag sollte das Einmischvolumen von ZORABEL 25 mg/ml in das Trinkwasser nach folgender Formel berechnet werden:

Gesamtbedarf an ZORABEL 25 mg/ml für eine Behandlungsdauer von 8 Stunden:

Das errechnete Volumen (x ml ZORABEL 25 mg/ml pro Liter) sollte dann mit der für 8 Stunden benötigten Trinkwassermenge (l) multipliziert werden.

Das Tierarzneimittel sollte vor Gebrauch durch vorsichtiges Rühren in Trinkwasser aufgelöst werden.

Bei Gebrauch von Trinkwasser mit einem pH-Wert im sauren Bereich kann es zu Ausfällungen des Wirkstoffes in der empfohlenen Dosis kommen. Die Lösung sollte täglich frisch angesetzt werden.

Bei Dosierungen von 1 ml bis 3 ml ZORABEL 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser ist die Löslichkeit über den Behandlungszeitraum sichergestellt. Bei Verdünnungen, die höher konzentriert sind als 3:1000 (3 ml ZORABEL 25 mg/ml auf 1 Liter Trinkwasser), kann es zu Ausfällungen kommen. Auf Grund möglicher Probleme mit der Löslichkeit sollte die Zuführung über Vorlaufbehälter vermieden werden. Die Verwendung einer kalibrierten Waage wird empfohlen, wenn nur ein Teil der Verpackungseinheit genutzt wird.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Bei Auslaufhaltung sollen die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer Restmengen des Wirkstoffes zu vermeiden.

• 8. WARTENZEIT(EN)

Wartenzeit(en):

Hühner:

Essbare Gewebe: 18 Tage

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 6 Wochen vor Legebeginn anwenden."

Pute

Essbare Gewebe: 16 Tage

9.   besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Gute Hygiene kann das Risiko einer Kokzidieninfektion minimieren. Es wird daher empfoh-len, gleichzeitig mit der Behandlung auf die Hygiene in den Stallgebäuden zu achten, insbe-sondere auf allgemeine Sauberkeit und die Reduktion von Feuchtigkeit. Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde/eines Stalles zu behandeln. Zur Erzielung eines Behandlungserfolges sollte mit der Behandlung begonnen werden, bevor sich die klinischen Symptome der Erkrankung in der gesamten Herde ausgebreitet haben.

Wie bei jedem Antiparasitikum kann häufiger oder wiederholter Gebrauch von Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse und/oder Unterdosierung aufgrund einer Fehleinschätzung des Lebendgewichtes zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Dieses Tierarzneimittel ist eine stark alkalische Lösung und sollte daher nicht unverdünnt angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung – der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sollte vermieden werden.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sollten Handschuhe und Schutzbrille getragen wer-den. Im Fall eines versehentlichen Kontaktes mit der Haut oder den Augen, sofort mit Was-ser reinigen.

Im Falle von Irritationen der Haut oder der Augen nach Exposition, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett der Verpackung vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Toltrazuril sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.

Nicht einnehmen. Bei versehentlicher Einnahme, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen..

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Kombination des Tierarzneimittels mit Antibiotika kann die Wasseraufnahme bei Puten verringern. Die gleichzeitige Verabreichung anderer Substanzen über dasTrinkwasser ist zu vermeiden

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Erstes Anzeichen einer Überdosierung kann eine Verringerung der Trinkwasseraufnahme sein. Dies wird erst bei einer Überdosierung um mehr als das 3– 5 fache der empfohlenen Dosis beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

• 10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Nach erstmaligem Öffnen verwendbar bis …

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: 24 Stunden

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

11.    besondere lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Anbruch sollte das Datum, an dem das im Behältnis verbliebene Arzneimittel zu entsorgen ist, anhand der in dieser Packungsbeilage angegebenen Haltbarkeit nach Anbruch ermittelt werden. Dieses Verfalldatum ist auf dem Etikett an der dafür vorgesehenen Stelle zu vermerken.

12.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

• 13. VERMERK “FÜR TIERE” SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

• 14. KINDERWAR­NHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST:

DER

FÜR

DIE

Zulassungsinha­ber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L

Gran Via Carles III, 98, 7ª

08028 Barcelona

SPANIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11–12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

SPANIEN

Mitvertrieb :

Pharmanovo GmbH

Liebochstraβe 9

8143 Dobl, Austria

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

• 16. ZULASSUNGSNUM­MER

401888.00.00

17.    chargenbezeichnung des herstellers

Ch.-B.:

• 18. WEITERE INFORMATIONEN

Gegenanzeigen

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile einsetzen.

Nebenwirkungen

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage: (MM/JJJJ)