Zulvac 1 Bovis - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Dosis von 2ml enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkran­kung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 El RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid (Al 3+) Saponin

Sonstige Bestandteil(e):

Thiomersal

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile find werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.

4.1 zieltierart(en)

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkran­kung (BTV) des Serotyps 1.

4.3 gegenanzeigen

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.

• 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Nach der ersten Impfung kann am dritten Tag nach der Injektion sehr häufig eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,6°C auftreten. Danach sollten die Rektaltemperaturen wieder auf Normalwerte zurückgehen.

Nach der zweiten und dritten Impfung kann einen Tag nach der Injektion sehr häufig eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,3°C beziehungsweise 2,8°C auftreten. Danach gehen die Rektaltemperaturen wieder auf Normalwerte zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

• 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor. Daher wird eine Anwendung während der Laktationsperiode nicht empfohlen.

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

• 4.8 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

• 4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Grundimmunisi­erung:

Jeweils 1 Dosis von 2ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 2,5 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsys­tem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

Wiederholungsim­pfung:

Jede Wiederholungsim­pfung sollte mit der zuständigen nationalen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.

• 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis kann eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,1 °C einen Tag nach der Injektion auftreten. Danach gehen die Rektaltemperaturen wieder auf Normalwerte zurück.

Eine leichte bis mittelgradige Zunahme von Lokalreaktionen, die bis zu maximal 56 Tagen andauern können, kann nach Verabreichung einer doppelten Dosis häufig beobachtet werden.

4.11 wartezeit(en)

Null Tage.

• 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe – Virus der Blauzungenerkran­kung

ATCvet-Code: QI02AA08

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 1 bei Rindern.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

  6.1

  
  

erzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Saponin

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydro­genphosphat

Dinatriumhydro­genphosphat dodecahydrat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

• 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

• 6.3 Dauer der Haltbarkeit

  
  

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort verwenden

6.4 besondere lagerungshinweise

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1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Zur intramuskulären Anwendung.

8. wartezeit(en)

Wartezeit(en): Null Tage

9. besondere warnhinweise, soweit erforderlich

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

• 10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuv

BELGIEN

• 16. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

EU/2/11/130/001

EU/2/11/130/002

EU/2/11/130/003

17. chargenbezeichnung des herstellers

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Behältnisetikett 100ml und 240ml

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

• 10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.

• 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDIN­GUNGEN

Kühl lagern und transportieren.

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

• 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGU VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATE ERFORDERLICH

• 13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND

  
  

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Behältnisetikett 20 ml 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder

Für Tiere.

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten zur Verhinderung der Virämie des Virus der Blauzungenerkran­kung (BTV) des Serotyps 1.

*(Schwellenwert-Zyklus Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)

Beginn der Immunität: 15 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.

5. gegenanzeigen

Keine

6. nebenwirkungen

z<2/

7. zieltierart(en)       #

Rinder

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Grundimmunisi­erung:

♦

Jeweils 1 Dosis von 2ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 2,5 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsim­pfung:

Jede Wiederholungsim­pfung sollte mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsys­tem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden

WARTEZEIT(EN)

Null Tage

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Karton oder dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.

12. besondere warnhinweise

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.

Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten

Wirksamkeitsgrad für Rinder abweichen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor. Daher wird eine Anwendung während der Laktationsperiode nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähig­keit :

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG 5 VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL] ERFORDERLICH

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

15. WEITERE ANGABEN

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