Zulvac 1 Ovis - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkran­kung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine

beim Schaf als wirksam erwiesen hat.

Adjuvanzien(e):

Aluminiumhydroxid (Al3+)

Saponin

Sonstige® Bestandteil(e):

Thiomersal

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Suspension zur Injektion. Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit.

4.1 zieltierart(en)

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkran­kung ( BTV) des Serotyps 1.

*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.

4.3 gegenanzeigen

Keine

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.

Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.

• 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  
  

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2 °C kann sehr häufig innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.

Bei den meisten Tieren können sehr häufig Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung auftreten. In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 48 Tage anhalten).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

• 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor. Daher wird eine Anwendung während der Laktationsperiode nicht empfohlen.

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die zuständigen nationalen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

• 4.8 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

• 4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Subkutane Anwendung

Grundimmunisi­erung:

Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung: ab einem Alter von 1,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsys­tem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

Wiederholungsim­pfung:

Jede Wiederholungsim­pfung sollte mit den zuständigen nationalen Behörden oder mit dem verantwortlichen Tierarzt abgestimmt und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.

• 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach einer doppelten Dosis auftreten.

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).

4.11 wartezeit(en)

Null Tage

• 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe -Virus der Blauzungenerkran­kung ATCvet-Code: Q104AA02.

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 1 bei Schafen.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

  • 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Saponin

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydro­genphosphat

Dinatriumhydro­genphosphat x 12 H O

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

• 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

• 6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort verwenden.

6.4 besondere lagerungshinweise

1. bezeichnung des tierarzneimittels

5. ZIELTIERART(EN)

20 ml ( 10 Dosen) 100 ml ( 50 Dosen) 240 ml ( 120 Dosen)

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Zur subkutanen Anwendung.

8. wartezeit(en)

Wartezeit(en): Null Tage

9. besondere warnhinweise, soweit erforderlich

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

9.  BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

1.  NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkran­kung ( BTV) des Serotyps 1.

*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung

GEGENANZEIGEN

Keine

NEBENWIRKUNGEN

Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2 °C kann sehr häufig innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.

Bei den meisten Tieren können sehr häufig Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung auftreten. In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 48 Tage anhalten).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)­.>

7. zieltierart(en)

Schafe

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Subkutane Anwendung.

Grundimmunisi­erung:

Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 1,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsim­pfung:

Jede Wiederholungsim­pfung sollte mit den zuständigen nationalen Behörden oder mit dem verantwortlichen Tierarzt abgestimmt und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Lage abgestimmt werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsys­tem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist z vermeiden.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Karton oder dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.

12. besondere warnhinweise

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.

Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenen Tieren vor. Daher wird eine Anwendung während der Laktationsperiode nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach einer doppelten Dosis auftreten.

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).

Inkompatibiltäte­ten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter /.

15. weitere angaben

Packungsgrößen

Karton mit einer 20 ml (10 Impfdosen) enthaltenden Typ I Flasche mit

Chlorobutylelas­tomerverschluss und Aluminiumkappe.

Karton mit einer 100 ml (50 Impfdosen) oder 240 ml (120 Impfdosen) enthaltenden Typ II Flasche mit Chlorobutylelas­tomerverschluss und Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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