Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Zulvac 8 Ovis
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Zulvac 8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Wirkstoff:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02RP* > 1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Adjuvan(zien):
Aluminiumhydroxid (Al3+) 4 mg
Quil-A (Quillaja saponaria Saponin Extrakt) 0.4 mg
Sonstiger Bestandteil:
Thiomersal 0.2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schafe.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten zur Verhinderung* der
Virämie des virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen. Es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung wurde sehr häufig in einer Laborstudie zur Verträglichkeit beobachtet. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, in den meisten Fällen entweder als unspezifische Schwellung (die nicht länger als 7 Tage anhielt) oder als tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen bis zu 48 Tagen persistierten) wurden sehr häufig in einer Laborstudie zur Verträglichkeit beobachtet. Diese Symptome wurden aus der tierärztlichen Praxis sehr selten gemeldet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit:
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die zuständigen nationalen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Subkutane Anwendung.
Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.
Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Grundimmunisierung:
1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Erste Impfung : ab einem Alter von 1,5 Monaten.
Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Wiederholungsimpfung:
Alle Impfmaßnahmen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6°C kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit der doppelten Dosis auftreten.
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Ovidae, inaktivierte virale Impfstoffe – für Schafe, Blauzungenvirus.
ATCvet-Code: QI04AA02.
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxid
Quil-A (Quillaja saponaria Saponin Extrakt)
Thiomersal
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Typ II hydrolytische Glasflaschen, die 100 oder 240 ml enthalten. Die Glasflasche ist mit einem Butylelastomerstopfen verschlossen, der durch eine Aluminiumbördelkappe befestigt ist.
Packungsgrößen:
Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml).
Karton mit 1 Flasche mit 120 Dosen (240 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/09/104/001
EU/2/09/104/002
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 15/01/2010.
Datum der letzten Verlängerung: 07/11/2014.