Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Zulvac SBV
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzungwirkstoff:menge pro 2 ml dosis menge pro 1 ml dosisinaktiviertes schmallenbergvirus, stamm bh80/11-4(rind)rp* > 1(schaf)rp* > 1adjuvanzien:aluminiumhydroxid (al3+)quil-a (quillaja saponaria saponinextrakt)385,2 mg (4 mg al3+) 0,4 mg192,6 mg (2 mg al3+) 0,2 mgsonstiger bestandteil:thiomersal0,2 mg0,1 mg
3. darreichungsform
Suspension zur Injektion.
Cremefarbene oder rosafarbene Flüssigkeit.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Rinder und Schafe.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Rinder:
Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Die Dauer der Immunität beträgt 6 Monate nach der Impfung.
Die Impfung von Mutterschafen vor der Trächtigkeit in Übereinstimmung mit dem in Abschnitt 4.9 beschriebenen Impfzyklus führt zur Verminderung der Virämie* und von transplazentaren Infektionen, verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus im ersten Trimester der Trächtigkeit.
*unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Rinder und von 3.4 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Schafe.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Rinder:
In den ersten 48 Stunden nach der Impfung wurden sehr häufig vorübergehende Erhöhungen der durchschnittlichen Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,5 °C festgestellt. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form von kleinen intramuskulären Granuloma von bis zu 0,7 cm Größe traten in den durchgeführten Studien zur Verträglichkeit ebenfalls sehr häufig auf. Diese verschwanden dann nach spätestens 10 Tagen.
Schafe:
In den ersten 24 Stunden nach der Impfung wurden sehr häufig vorübergehende Erhöhungen der durchschnittlichen Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,5 °C festgestellt. Lokale Reaktionen an der Reaktionsstelle in Form von diffusen Schwellungen oder subkutanen Granuloma von bis zu 8 cm Größe traten in den durchgeführten Studien zur Verträglichkeit ebenfalls sehr häufig auf. Diese Reaktionen wurden danach noch über mindestens 47 Tage in Form diffuser Schwellungen von weniger als 2 cm Durchmesser beobachtet.
Trächtige Mutterschafe:
In den ersten 4 Stunden nach der Impfung wurden sehr häufig vorübergehende Erhöhungen der durchschnittlichen Rektaltemperatur von bis zu 0,8 °C festgestellt. Lokale Reaktionen in Form von diffusen Schwellungen oder subkutanen Granuloma von bis zu 8 cm Größe an der Injektionsstelle traten in den durchgeführten Studien zur Verträglichkeit ebenfalls sehr häufig auf. Diese Reaktionen wurden danach noch über mindestens 97 Tage in Form von kleinen Granuloma von weniger als 0,5 cm Größe beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit:
Schafe: Studien zur Unschädlichkeit belegen, dass der Impfstoff von trächtigen Mutterschafen gut vertragen wird. Kann nach dem 2. Trächtigkeitsmonat angewendet werden..
Rinder: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei trächtigen Tieren sind nicht belegt.
Laktation:
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei laktierenden Tieren sind nicht belegt.
Fortpflanzungsfähigkeit :
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren sind nicht belegt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittelsverwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Unmittelbar vor der Verabreichung das Behältnis schütteln.
Rinder:
Intramuskuläre Anwendung (in den Nacken).
Grundimmunisierung:
– Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Erste Impfung: ab einem Alter von 3,5 Monaten
Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Wiederholungsimpfung:
– Alle 12 Monate zwei Dosen von je 2 ml im Abstand von 3 Wochen verabreichen.
Schafe:
Subkutane Anwendung (in die Achselregion hinter dem Ellenbogen).
Grundimmunisierung:
– 1 Dosis (1 ml) ab einem Alter von 3,5 Monaten verabreichen.
– Zuchtreife weibliche Schafe: 1 Dosis (1 ml) spätestens 14 Tage vor dem Belegen verabreichen.
Wiederholungsimpfung:
– Nicht zur Zucht verwendete Schafe: 1 Dosis (1 ml) alle 6 Monate verabreichen.
– Weibliche Zuchtschafe: 1 Dosis (1 ml) spätestens 14 Tage vor jedem Belegen verabreichen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nicht zutreffend.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Boviden, inaktivierte virale Impfstoffe für
Rinder.
ATCvet-Code: QI02AA.
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Schmallenbergvirus bei Rindern und Schafen.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxid
Quil-A (Quillaja saponaria Saponin Extrakt)
Thiomersal
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Karton mit hochdichter Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.
Rinder: Karton mit einer Flasche zu 50 ml (25 Dosen).
Schafe: Karton mit einer Flasche zu 50 ml (50 Dosen).
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/14/178/001
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 06/02/2015.
Datum der letzten Verlängerung: