B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Ceritinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?

• 3. Wie ist Zykadia einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zykadia aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist zykadia und wofür wird es angewendet?

Was ist Zykadia?

Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ceritinib enthält. Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer Lungenkrebsform, dem so genannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt. Zykadia wird nur bei Patienten angewendet, deren Krankheit durch einen Defekt in einem als ALK (Anaplastische Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird.

Wie wirkt Zykadia?

Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen fördert. Zykadia hemmt die Wirkung dieses abnormen Eiweißes und bremst auf diese Weise das Wachstum und die Ausbreitung des NSCLC.

Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?

Zykadia darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zykadia einnehmen.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Leber haben.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihren Lungen oder beim Atmen haben.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihrem Herzen haben, einschließlich sehr langsamen Herzschlag,

oder wenn in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) Auffälligkeiten der Herzaktivität zu sehen sind, die als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet werden.

• – wenn Sie an Diabetes (erhöhtem Blutzuckerspiegel) leiden.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Bauchspeichel­drüse haben.

• – wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort, wenn während der Behandlung mit Zykadia folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten:

• – Müdigkeit, Hautjucken, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein)

oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken. Dies können Anzeichen und Symptome für Leberbeschwer­den sein.

• – erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber,

Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit. Diese können Symptome für Lungenbeschwer­den sein.

• – Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung

oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut. Diese Anzeichen und Symptome können auf Herzbeschwerden hinweisen.

• – starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Dies sind Symptome für Verdauungsbes­chwerden.

• – übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen. Dies können Symptome eines hohen

Blutzuckerspiegels sein.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen anpassen oder Zykadia zeitweilig unterbrechen oder ganz absetzen.

Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Zykadia

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate sowie danach jeden Monat, Blutuntersuchungen durchführen. Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion. Ihr Arzt sollte außerdem vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit Ihrer Bauchspeicheldrüse und des Blutzuckerspiegels durchführen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Zykadia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzun­gsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Zykadia auftreten. Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:

Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen von Zykadia erhöhen können:

• – Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören Arzneimittel zur Bekämpfung von

Pilzinfektionen (sog. Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Telithromycin).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zykadia abschwächen:

• – Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

• – Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder

Phenobarbital).

• – Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin).

Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken:

• – Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder von anderen

Herzbeschwerden (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Cisaprid).

• – Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z. B. Haloperidol, Droperidol,

Pimozid).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon).

• – Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung akuter Krampfanfälle oder zur Anwendung als

Beruhigungsmittel vor und während Operationen oder anderen ärztlichen Eingriffen.

• – Warfarin und Dabigatran, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.

• – Diclofenac, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkschmerzen und Entzündungen.

• – Alfentanil und Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen.

• – Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, Arzneimittel, die nach Organtransplan­tationen zur

Verhinderung von Abstoßungsreak­tionen eingesetzt werden.

• – Dihydroergotamin und Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung der Migräne.

• – Domperidon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

• – Moxifloxacin und Clarithromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

• – Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Opiatabhängigkeit.

• – Chloroquin und Halofantrin, Arzneimittel zur Behandlung der Malaria.

• – Topotecan, ein Arzneimittel, zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs.

• – Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.

• – Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspi­egels.

• – Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder der

rheumatoiden Arthritis.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie anwenden, in der vorstehenden Liste aufgeführt ist.

Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Zykadia mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden. Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit Zykadia angewendet haben.

Empfängnisver­hütende Arzneimittel zum Einnehmen

Wenn Sie Zykadia gleichzeitig mit empfängnisver­hütenden Arzneimitteln zum Einnehmen anwenden, kann die verhütende Wirkung aufgehoben werden.

Einnahme von Zykadia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zykadia sollten Sie keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil sonst die Konzentration von Zykadia in Ihrem Blut so stark ansteigen kann, dass es Ihnen schadet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Zykadia müssen Sie eine zuverlässige Schwangerschaf­tsverhütungsmet­hode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methoden die richtigen für Sie sind.

Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.

Während der Stillzeit darf Zykadia nicht angewendet werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten können.

Zykadia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Zykadia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Zykadia sollen Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (drei Kapseln) einmal täglich mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt könnte diese Empfehlung allerdings ändern, falls dies notwendig ist. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Kapseln Sie nehmen müssen. Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. – Nehmen Sie Zykadia einmal täglich immer in etwa zur selben Uhrzeit mit einer Mahlzeit (zum

Beispiel einem Snack oder einer vollen Mahlzeit) ein. Wenn Sie während der Einnahme von Zykadia keine Nahrung zu sich nehmen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

– Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser, ohne sie zu zerkauen oder zu zerstoßen.

– Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Kapseln erbrechen, nehmen Sie bis zur

nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Kapseln ein.

Wie lange soll Zykadia eingenommen werden?

– Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

– Die Behandlung mit Zykadia ist eine Langzeittherapie, die über Monate fortgeführt werden

kann. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia-Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben

Was Sie tun sollten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zur nächsten Einnahme dauert.

• - Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in 12 Stunden oder später einnehmen sollen, nehmen Sie die

vergessenen Kapseln sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.

• - Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die

vergessenen Kapseln aus. Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zykadia abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können: – Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden

• – Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• – Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Quaddeln

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker:

– Schmerzen oder Unwohlsein im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung

oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Herzbeschwerden)

– Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber,

Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit (möglicherweise Anzeichen von Lungenbeschwerden)

– Müdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit

(Unwohlsein) oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch (Bauchschmerzen), Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Leberbeschwerden)

• – Starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

• – Übermäßiger Durst, vermehrtes Wasserlassen (Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels)

• – Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeichel­drüse, auch

bekannt als Pankreatitis)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Müdigkeit (Erschöpfung und Kraftlosigkeit)

• – Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion (hohe Spiegel

der Enzyme Alaninaminotran­sferase und/oder Aspartatamino­transferase und/oder Gammaglutamyl­transferase und/oder Alkalische Phosphatase im Blut, hohe Bilirubinspiegel)

• – Bauchschmerzen

• – Verminderter Appetit

• – Gewichtsverlust

• – Verstopfung

• – Hautausschlag

• – Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion (Anstieg des

Kreatininspiegels)

• – Sodbrennen (mögliches Zeichen einer Verdauungsstörung)

• – Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Sehstörungen

• – Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt)

• – Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im Blut (diese Störung wird durch

Blutuntersuchungen entdeckt)

• – Deutlich verminderte Urinausscheidung (mögliches Anzeichen eines Nierenproblems)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist zykadia aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine

Beschädigung der Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Zykadia enthält

• – Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib. Jede Hartkapsel enthält 150 mg Ceritinib.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (niedrigsubsti­tuiert), Poly(O-

carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A) (siehe „Zykadia enthält Natrium“ in Abschnitt 2), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.

• – Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

• – Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 %, Eisen(II,III)-oxid (E172),

Propylenglycol und Ammoniak-Lösung 28 %.

Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung

Zykadia Hartkapseln sind ca. 23,3 mm lang, haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein blaues undurchsichtiges Oberteil und sind auf dem Oberteil mit der Aufschrift „LDK 150MG“ und auf dem Unterteil mit „NVR“versehen. Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.

Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packungen mit 40, 90 oder 150

(3 Packungen mit jeweils 50) Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Efc^rapufl Novartis Bulgaria EOOD Ten: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
EXÀàôa Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tql: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

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Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Zykadia 150 mg Filmtabletten

Ceritinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?

• 3. Wie ist Zykadia einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zykadia aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist zykadia und wofür wird es angewendet?

Was ist Zykadia?

Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ceritinib enthält. Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer Lungenkrebsform, dem so genannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt. Zykadia wird nur bei Patienten angewendet, deren Krankheit durch einen Defekt in einem als ALK (Anaplastische Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird.

Wie wirkt Zykadia?

Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen fördert. Zykadia hemmt die Wirkung dieses abnormen Eiweißes und bremst auf diese Weise das Wachstum und die Ausbreitung des NSCLC.

Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?

Zykadia darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zykadia einnehmen.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Leber haben.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihren Lungen oder beim Atmen haben.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihrem Herzen haben, einschließlich sehr langsamen Herzschlag,

oder wenn in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) Auffälligkeiten der Herzaktivität zu sehen sind, die als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet werden.

• – wenn Sie an Diabetes (erhöhtem Blutzuckerspiegel) leiden.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Bauchspeichel­drüse haben.

• – wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort, wenn während der Behandlung mit Zykadia folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten:

• – Müdigkeit, Hautjucken, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein)

oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken. Dies können Anzeichen und Symptome für Leberbeschwer­den sein.

• – erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber,

Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit. Diese können Symptome für Lungenbeschwer­den sein.

• – Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung

oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut. Diese Anzeichen und Symptome können auf Herzbeschwerden hinweisen.

• – starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Dies sind Symptome für Verdauungsbes­chwerden.

• – übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen. Dies können Symptome eines hohen

Blutzuckerspiegels sein.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen anpassen oder Zykadia zeitweilig unterbrechen oder ganz absetzen.

Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Zykadia

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate sowie danach jeden Monat, Blutuntersuchungen durchführen. Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion. Ihr Arzt sollte außerdem vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit Ihrer Bauchspeicheldrüse und des Blutzuckerspiegels durchführen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Zykadia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzun­gsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Zykadia auftreten. Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:

Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen von Zykadia erhöhen können:

• – Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören Arzneimittel zur Bekämpfung von

Pilzinfektionen (sog. Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Telithromycin).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zykadia abschwächen:

• – Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

• – Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder

Phenobarbital).

• – Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin).

Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken:

• – Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder von anderen

Herzbeschwerden (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Cisaprid).

• – Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z. B. Haloperidol, Droperidol,

Pimozid).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon).

• – Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung akuter Krampfanfälle oder zur Anwendung als

Beruhigungsmittel vor und während Operationen oder anderen ärztlichen Eingriffen.

• – Warfarin und Dabigatran, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.

• – Diclofenac, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkschmerzen und Entzündungen.

• – Alfentanil und Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen.

• – Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, Arzneimittel, die nach Organtransplan­tationen zur

Verhinderung von Abstoßungsreak­tionen eingesetzt werden.

• – Dihydroergotamin und Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung der Migräne.

• – Domperidon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

• – Moxifloxacin und Clarithromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

• – Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Opiatabhängigkeit.

• – Chloroquin und Halofantrin, Arzneimittel zur Behandlung der Malaria.

• – Topotecan, ein Arzneimittel, zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs.

• – Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.

• – Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspi­egels.

• – Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder der

rheumatoiden Arthritis.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie anwenden, in der vorstehenden Liste aufgeführt ist.

Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Zykadia mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden. Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit Zykadia angewendet haben.

Empfängnisver­hütende Arzneimittel zum Einnehmen

Wenn Sie Zykadia gleichzeitig mit empfängnisver­hütenden Arzneimitteln zum Einnehmen anwenden, kann die verhütende Wirkung aufgehoben werden.

Einnahme von Zykadia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zykadia sollten Sie keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil sonst die Konzentration von Zykadia in Ihrem Blut so stark ansteigen kann, dass es Ihnen schadet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Zykadia müssen Sie eine zuverlässige Schwangerschaf­tsverhütungsmet­hode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methoden die richtigen für Sie sind.

Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.

Während der Stillzeit darf Zykadia nicht angewendet werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten können.

Zykadia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Zykadia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Zykadia sollen Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (drei Tabletten) einmal täglich mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt könnte diese Empfehlung allerdings ändern, falls dies notwendig ist. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Tabletten Sie nehmen müssen. Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. – Nehmen Sie Zykadia einmal täglich immer in etwa zur selben Uhrzeit mit einer Mahlzeit (zum

Beispiel einem Snack oder einer vollen Mahlzeit) ein. Wenn Sie während der Einnahme von Zykadia keine Nahrung zu sich nehmen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

– Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser, ohne sie zu zerkauen oder zu zerstoßen.

– Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Tabletten erbrechen, nehmen Sie bis zur

nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Tabletten ein.

Wie lange soll Zykadia eingenommen werden?

– Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

– Die Behandlung mit Zykadia ist eine Langzeittherapie, die über Monate fortgeführt werden

kann. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia-Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben

Was Sie tun sollten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zur nächsten Einnahme dauert.

• - Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in 12 Stunden oder später einnehmen sollen, nehmen Sie die

vergessenen Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

• - Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die

vergessenen Tabletten aus. Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zykadia abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können: – Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden

• – Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• – Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Quaddeln

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker:

– Schmerzen oder Unwohlsein im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung

oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Herzbeschwerden)

– Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber,

Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit (möglicherweise Anzeichen von Lungenbeschwerden)

– Müdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit

(Unwohlsein) oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch (Bauchschmerzen), Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Leberbeschwerden)

• – Starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

• – Übermäßiger Durst, vermehrtes Wasserlassen (Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels)

• – Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeichel­drüse, auch

bekannt als Pankreatitis)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Müdigkeit (Erschöpfung und Kraftlosigkeit)

• – Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion (hohe Spiegel

der Enzyme Alaninaminotran­sferase und/oder Aspartatamino­transferase und/oder Gammaglutamyl­transferase und/oder Alkalische Phosphatase im Blut, hohe Bilirubinspiegel)

• – Bauchschmerzen

• – Verminderter Appetit

• – Gewichtsverlust

• – Verstopfung

• – Hautausschlag

• – Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion (Anstieg des

Kreatininspiegels)

• – Sodbrennen (mögliches Zeichen einer Verdauungsstörung)

• – Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Sehstörungen

• – Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt)

• – Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im Blut (diese Störung wird durch

Blutuntersuchungen entdeckt)

• – Deutlich verminderte Urinausscheidung (mögliches Anzeichen eines Nierenproblems)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist zykadia aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine

Beschädigung der Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Zykadia enthält

• – Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib. Jede Hartkapsel enthält 150 mg Ceritinib.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (niedrigsubsti­tuiert), Poly(O-

carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A) (siehe „Zykadia enthält Natrium“ in Abschnitt 2), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.

• – Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

• – Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 %, Eisen(II,III)-oxid (E172),

Propylenglycol und Ammoniak-Lösung 28 %.

Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung

Zykadia Hartkapseln sind ca. 23,3 mm lang, haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein blaues undurchsichtiges Oberteil und sind auf dem Oberteil mit der Aufschrift „LDK 150MG“ und auf dem Unterteil mit „NVR“versehen. Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.

Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packungen mit 40, 90 oder 150

(3 Packungen mit jeweils 50) Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Efc^rapufl Novartis Bulgaria EOOD Ten: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
EXÀàôa Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tql: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

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Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Zykadia 150 mg Filmtabletten

Ceritinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?

• 3. Wie ist Zykadia einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zykadia aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist zykadia und wofür wird es angewendet?

Was ist Zykadia?

Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ceritinib enthält. Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer Lungenkrebsform, dem so genannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt. Zykadia wird nur bei Patienten angewendet, deren Krankheit durch einen Defekt in einem als ALK (Anaplastische Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird.

Wie wirkt Zykadia?

Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen fördert. Zykadia hemmt die Wirkung dieses abnormen Eiweißes und bremst auf diese Weise das Wachstum und die Ausbreitung des NSCLC.

Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?

Zykadia darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zykadia einnehmen.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Leber haben.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihren Lungen oder beim Atmen haben.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihrem Herzen haben, einschließlich sehr langsamen Herzschlag,

oder wenn in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) Auffälligkeiten der Herzaktivität zu sehen sind, die als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet werden.

• – wenn Sie an Diabetes (erhöhtem Blutzuckerspiegel) leiden.

• – wenn Sie Beschwerden mit Ihrer Bauchspeichel­drüse haben.

• – wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort, wenn während der Behandlung mit Zykadia folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten:

• – Müdigkeit, Hautjucken, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein)

oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken. Dies können Anzeichen und Symptome für Leberbeschwer­den sein.

• – erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber,

Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit. Diese können Symptome für Lungenbeschwer­den sein.

• – Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung

oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut. Diese Anzeichen und Symptome können auf Herzbeschwerden hinweisen.

• – starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Dies sind Symptome für Verdauungsbes­chwerden.

• – übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen. Dies können Symptome eines hohen

Blutzuckerspiegels sein.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen anpassen oder Zykadia zeitweilig unterbrechen oder ganz absetzen.

Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Zykadia

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate sowie danach jeden Monat, Blutuntersuchungen durchführen. Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion. Ihr Arzt sollte außerdem vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit Ihrer Bauchspeicheldrüse und des Blutzuckerspiegels durchführen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Zykadia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzun­gsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Zykadia auftreten. Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:

Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen von Zykadia erhöhen können:

• – Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören Arzneimittel zur Bekämpfung von

Pilzinfektionen (sog. Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Telithromycin).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zykadia abschwächen:

• – Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

• – Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder

Phenobarbital).

• – Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin).

Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken:

• – Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder von anderen

Herzbeschwerden (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Cisaprid).

• – Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z. B. Haloperidol, Droperidol,

Pimozid).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon).

• – Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung akuter Krampfanfälle oder zur Anwendung als

Beruhigungsmittel vor und während Operationen oder anderen ärztlichen Eingriffen.

• – Warfarin und Dabigatran, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.

• – Diclofenac, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkschmerzen und Entzündungen.

• – Alfentanil und Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen.

• – Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, Arzneimittel, die nach Organtransplan­tationen zur

Verhinderung von Abstoßungsreak­tionen eingesetzt werden.

• – Dihydroergotamin und Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung der Migräne.

• – Domperidon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

• – Moxifloxacin und Clarithromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

• – Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Opiatabhängigkeit.

• – Chloroquin und Halofantrin, Arzneimittel zur Behandlung der Malaria.

• – Topotecan, ein Arzneimittel, zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs.

• – Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.

• – Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspi­egels.

• – Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder der

rheumatoiden Arthritis.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie anwenden, in der vorstehenden Liste aufgeführt ist.

Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Zykadia mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden. Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit Zykadia angewendet haben.

Empfängnisver­hütende Arzneimittel zum Einnehmen

Wenn Sie Zykadia gleichzeitig mit empfängnisver­hütenden Arzneimitteln zum Einnehmen anwenden, kann die verhütende Wirkung aufgehoben werden.

Einnahme von Zykadia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zykadia sollten Sie keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil sonst die Konzentration von Zykadia in Ihrem Blut so stark ansteigen kann, dass es Ihnen schadet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Zykadia müssen Sie eine zuverlässige Schwangerschaf­tsverhütungsmet­hode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methoden die richtigen für Sie sind.

Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.

Während der Stillzeit darf Zykadia nicht angewendet werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten können.

Zykadia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Zykadia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Zykadia sollen Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (drei Tabletten) einmal täglich mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt könnte diese Empfehlung allerdings ändern, falls dies notwendig ist. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Tabletten Sie nehmen müssen. Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. – Nehmen Sie Zykadia einmal täglich immer in etwa zur selben Uhrzeit mit einer Mahlzeit (zum

Beispiel einem Snack oder einer vollen Mahlzeit) ein. Wenn Sie während der Einnahme von Zykadia keine Nahrung zu sich nehmen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

– Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser, ohne sie zu zerkauen oder zu zerstoßen.

– Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Tabletten erbrechen, nehmen Sie bis zur

nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Tabletten ein.

Wie lange soll Zykadia eingenommen werden?

– Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

– Die Behandlung mit Zykadia ist eine Langzeittherapie, die über Monate fortgeführt werden

kann. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia-Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben

Was Sie tun sollten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zur nächsten Einnahme dauert.

• - Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in 12 Stunden oder später einnehmen sollen, nehmen Sie die

vergessenen Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

• - Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die

vergessenen Tabletten aus. Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zykadia abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können: – Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden

• – Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• – Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Quaddeln

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker:

– Schmerzen oder Unwohlsein im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung

oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Herzbeschwerden)

– Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber,

Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit (möglicherweise Anzeichen von Lungenbeschwerden)

– Müdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit

(Unwohlsein) oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch (Bauchschmerzen), Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Leberbeschwerden)

• – Starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

• – Übermäßiger Durst, vermehrtes Wasserlassen (Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels)

• – Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeichel­drüse, auch

bekannt als Pankreatitis)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Müdigkeit (Erschöpfung und Kraftlosigkeit)

• – Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion (hohe Spiegel

der Enzyme Alaninaminotran­sferase und/oder Aspartatamino­transferase und/oder Gammaglutamyl­transferase und/oder Alkalische Phosphatase im Blut, hohe Bilirubinspiegel)

• – Bauchschmerzen

• – Verminderter Appetit

• – Gewichtsverlust

• – Verstopfung

• – Hautausschlag

• – Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion (Anstieg des

Kreatininspiegels)

• – Sodbrennen (mögliches Zeichen einer Verdauungsstörung)

• – Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Sehstörungen

• – Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt)

• – Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im Blut (diese Störung wird durch

Blutuntersuchungen entdeckt)

• – Deutlich verminderte Urinausscheidung (mögliches Anzeichen eines Nierenproblems)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist zykadia aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine

Beschädigung der Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Zykadia enthält

• – Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib. Jede Filmtablette enthält 150 mg Ceritinib.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrigsubsti­tuiert), Povidon,

Croscarmellose-Natrium (siehe „Zykadia enthält Natrium“ in Abschnitt 2), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

• – Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigocarmin