Zymafluor 0,25mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zymafluor 0,25 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor 0,25 mg beachten?

• 3. Wie ist Zymafluor 0,25 mg anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zymafluor 0,25 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist zymafluor 0,25 mg und wofür wird es angewendet?

Zymafluor enthält den Wirkstoff Natriumfluorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Präparate zur Kariesprophylaxe bezeichnet werden.

Zymafluor versorgt die Zähne Ihres Kindes mit Fluorid, wodurch deren Widerstand gegenüber Karies erhöht wird. Die Zufuhr von Fluorid sollte vor dem Durchbruch der Zähne beginnen.

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung gegen Karies.

• 2. Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor 0,25 mg beachten?

Zymafluor 0,25 mg darf nicht gegeben werden,

– wenn Ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

– bei weiterer systemischer Fluorid-Anwendung, z. B. mit Trink-/Mineral-/Tafelwasser und/oder fluoridiertem Speisesalz und/oder fluoridierter Zahnpasta

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zymafluor 0,25 mg anwenden.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten bei der Festlegung der Fluoridsupplemente Fluoride berücksichtigt werden, die über andere Quellen aufgenommen werden, wie zum Beispiel:

• Die Gabe von Fluoridtabletten bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, ist, je nach Fluoridgehalt der Diät, möglicherweise nicht erforderlich.
• Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über die Fluoridprophylaxe im Einzelfall zu entscheiden.
• Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, fluoridhaltigen Gelen oder

Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder Arzt zu befragen.

• Bei einem Fluoridgehalt des zur Ernährung des Säuglings oder Kleinkindes verwendeten Wassers (Trink-/Tafel-/Mineralwasser) von mehr als 0,3 mg/l* sind Fluoridgaben entbehrlich. (Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.)
• Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Säuglingen und Kleinkindern keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.

Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3 000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.

* In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser – von Ausnahmen abgesehen – unter 0,3 mg/l. Bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte dieses Produkt nur nach Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt anwenden.

Anwendung von Zymafluor 0,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Wenn andere Arzneimittel eingenommen werden, die Aluminium-, Kalzium- und Magnesiumsalze enthalten, muss mindestens zwei Stunden gewartet werden, bevor Zymafluor 0,25 mg gegeben werden kann.

Einnahme von Zymafluor 0,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Verabreichen Sie Zymafluor 0,25 mg nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Fluoridzufuhr während der Schwangerschaft ist zwar nicht kontraindiziert, aber für das Gebiss des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen, denn der daraus resultierende Fluoridgehalt in der Muttermilch ist vernachlässigbar. Die empfohlene Dosis für die Mutter während dieses Zeitraums ist 1 mg Fluorid pro Tag.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Zymafluor 0,25 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist zymafluor 0,25 mg anzuwenden?

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.

Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (entsprechend der täglichen Dosis), fluoridierter Zahnpasta, fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfeh­lung berücksichtigen.

Wird Wasser (Trinkwasser, Mineralwasser) mit einem Fluoridgehalt von 0,3 mg/l oder mehr zur

Zubereitung von Säuglings(-milch)-nahrung verwendet, sollte eine Tablette nur mit Vitamin D ohne Fluorid gegeben werden.

*Fluoridhaltige Zahnpasta mit 1 000 ppm Fluorid

Abb. 1: Kariesprophylaxe für Kinder bis zu zwölf Monaten | Quelle: Netzwerk Gesund ins Leben

Von Geburt bis Zahndurchbruch

Säuglinge sollten bis zum Durchbruch des ersten Milchzahns täglich 1 Tablette (0,25 mg Fluorid) und 400–500 I.E. Vitamin D3** erhalten.

Ab Zahndurchbruch bis 12 Monate

Es soll eine der beiden folgenden Möglichkeiten gewählt werden

• – Wenn die Zähne ohne bzw. mit einer geringen Menge fluoridfreier Zahnpasta geputzt werden: täglich 1 Tablette (0,25 mg Fluorid) und 400–500 I.E. Vitamin D3.

• – Wenn die Zähne 2× täglich mit 0,125 g (reiskorngroße Menge) Zahnpasta (1 000 ppm Fluorid) geputzt werden:

1 Tablette mit 400–500 I.E. Vitamin D3

** Zymafluor 0,25 mg Tabletten enthalten kein Vitamin D3. Zur Deckung des täglichen Vitamin D3-Bedarfs sollte auf ein geeignetes Monopräparat zurückgegriffen werden. Kombinationspräpa­rate von Natriumfluorid und Colecalciferol (Vitamin D3) sind ebenfalls erhältlich.

Art der Anwendung

Zymafluor 0,25 mg wird in der Regel als tägliche Einzeldosis eingenommen.

Für Säuglinge (und Kleinkinder) wird Zymafluor 0,25 mg zerkleinert und aufgelöst in etwas Wasser, Tee oder Fruchtsaft, jedoch nicht in Milch, zugegeben. Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da hierbei die hohen Fluoridkonzen­trationen an den Zähnen besonders lange erhalten bleiben.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung sollte so früh wie möglich begonnen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zymafluor 0,25 mg gegeben haben, als Sie sollten Im Fall einer versehentlichen Überdosis, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Ihr Kind eine große Menge Tabletten verschluckt hat (akute Überdosierung)

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie mit Ihrem Kind die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses auf, wenn Ihr Kind eine größere Menge Tabletten geschluckt hat. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen sie es bei Bedarf vor.

• Wenn ein Kind mit einem Gewicht von 10 kg zwischen 100 und 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg verschluckt hat geben Sie kalziumreiche Nahrung, z.B. Milch und beobachten Sie es einige Stunden.
• Wenn ein Kind mit einem Gewicht von 10 kg mehr als 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg verschluckt hat, muss es sofort in ein Krankenhaus gebracht werden. Dort kann unter ärztlicher Aufsicht Erbrechen herbeigeführt werden, Kalzium verabreicht und ihr Kind auf weitere Symptome beobachtet werden, die möglicherweise weitergehend behandelt werden müssen.

Wenn Ihr Kind zu viel Fluorid erhalten hat (chronische Überdosierung)

Wenn Ihr Kind über einen langen Zeitraum eine leichte Überdosis erhalten hat, z. B. über viele Jahre hinweg die doppelte tägliche Dosis, können weiße oder gelblich-braune Flecken auf den Zähnen oder trüber, gestreifter Zahnschmelz (Zahnfluorose) auftreten. Die Zähne könnten spröde werden und leichter brechen. Bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln, die zu schwächeren und brüchigeren Knochen führen (Skelettfluorose). Jedoch ist die Einnahme von Zymafluor 0,25 mg auf Kinder von Geburt bis Zahndurchbruch und ab Zahndurchbruch bis 12 Monate (wenn die Zähne ohne bzw. mit einer geringen Menge fluoridfreier Zahnpasta geputzt werden) begrenzt (siehe Abschnitt 3).

Die Symptome einer Überdosis sind: Speichelbildung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durst, Erbrechen, blutiger Durchfall, plötzlich auftretende Müdigkeit, Zittern, Hemmung des zentralen Nervensystems (u. a. mit Müdigkeit, unscharfem Sehen, beeinträchtigtem Denken), Atembeschwerden (flache Atmung, Atemnot, Atemstillstand), Schock, Muskelschwäche, Krampfanfälle, Nierenversagen. Es können auch Herz-Kreislauf-Symptome, als Folge von Störungen des Elektrolythau­shaltes (erniedrigtes Kalzium oder erniedrigte Glukose im Blut), einschließlich unregelmäßigem Herzschlag, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen und Füßen, Krämpfe an Händen und Füßen und eine erhöhte Gerinnungsneigung des Blutes auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte umgehend an Ihren Arzt.

Eine akute oder chronische Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Vergiftungsge­fahr).

Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor 0,25 mg vergessen haben

Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor 0,25 mg abbrechen

Eine längerfristige Unterbrechung bzw. vorzeitige Beendigung der Behandlung sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Zahnarzt/Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In den empfohlenen Dosen hat Fluorid keine signifikanten Nebenwirkungen. In seltenen Fällen können jedoch Hautausschlag, Hautrötungen (Erytheme) und Nesselsucht (Urtikaria) auftreten, die bei Einstellen der Behandlung jedoch schnell verschwinden.

In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist zymafluor 0,25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht über 30 °C lagern. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren und den Behälter geschlossen halten.

Haltbarkeit nach Anbruch

Zymafluor 0,25 mg sind nach Anbruch innerhalb von 9 Monaten aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Zymafluor 0,25 mg enthält

• – Der Wirkstoff ist: 1 Tablette enthält 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Saccharin-Natrium 2 H2O; Vanillin.

Wie Zymafluor 0,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Zymafluor 0,25 mg sind runde, bikonvexe, weiße Tabletten und in Packungen zu 250 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15, Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

Hinweis zum Öffnen und Verschließen der kindersicheren Verschlusskappe

• 1. Der Schieber wird mit dem Fingernagel in Pfeilrichtung bis zum Anschlag herausgezogen.

• 2. Mit der Daumenkuppe drückt man nun das Ende des Schiebers und damit den Stopfen nach oben.

• 3. Zum Verschließen drückt man zuerst den Stopfen in die Dose und dann den Schieber in den Deckel zurück.