Abacavir/Lamivudin Aurobindo 600 mg/300 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Abacavir/Lamivudin Aurobindo 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WICHTIGE INFORMATION

Abacavir/Lamivudin Aurobindo enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Trizivir , Triumeq und Ziagen ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine Überempfindlichke­itsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichke­itsreaktionen“ im Kasten im Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Abacavir/Lamivudin Aurobindo -Packung enthält einen Patientenpass , der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichke­itsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie aus der Packung herausnehmen und immer bei sich tragen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Abacavir/Lamivudin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo beachten?

• 3. Wie ist Abacavir/Lamivudin Aurobindo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Abacavir/Lamivudin Aurobindo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist abacavir/lamivudin aurobindo und wofür wird es angewendet?

Abacavir/Lamivudin Aurobindo wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, eingesetzt.

Abacavir/Lamivudin Aurobindo enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs ) genannt werden.

Abacavir/Lamivudin Aurobindo kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert

auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Abacavir/Lamivudin Aurobindo an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo beachten?

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält – z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen), gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichke­itsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft. Nehmen Sie dann Abacavir/Lamivudin Aurobindo nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Abacavir/Lamivudin Aurobindo einnehmen.

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudin Aurobindo oder andere HIV-Kombinationsthe­rapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

• wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankun­g haben
• wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B

oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Abacavir/Lamivudin Aurobindo keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

• wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere, wenn Sie weiblichen

Geschlechts sind)

• wenn Sie Nierenprobleme haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Abacavir/Lamivudin Aurobindo einnehmen. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrollunter­suchungen, einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Überempfindlichke­itsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichke­itsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichke­itsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.

Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Risiko für Herz-KreislaufErkran­kungen erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt , wenn Sie Herz-Kreislauf-Probleme haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie Abacavir/Lamivudin Aurobindo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Abacavir/Lamivudin Aurobindo einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudin Aurobindo einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudin Aurobindo angewendet werden:

• Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion
• andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion

oder der Hepatitis-B-Infektion

• hohe Dosen von Trimethoprim/Sul­famethoxazol, einem Antibiotikum
• Cladribin, zur Behandlung der Haarzell-Leukämie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir/Lamivudin Aurobindo

Zu diesen gehören:

• Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Abacavir/Lamivudin Aurobindo einnehmen.

• Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der

Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird.

Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre MethadonDosis angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie Methadon einnehmen.

• Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere

Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker , wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• Riociguat, zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen (den

Lungenarterien), die Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis von Riociguat reduzieren, da Abacavir den Blutspiegel von Riociguat erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Abacavir/Lamivudin Aurobindo wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Abacavir/Lamivudin Aurobindo und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin Aurobindo während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen , da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Abacavir/Lamivudin Aurobindo können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abacavir/Lamivudin Aurobindo kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Abacavir/Lamivudin Aurobindo Tabletten

Abacavir/Lamivudin Aurobindo enthält einen Farbstoff namens Gelborange S (E110), der bei manchen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.

Abacavir/Lamivudin Aurobindo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Abacavir/Lamivudin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Aurobindo für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber beträgt eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein. Abacavir/Lamivudin Aurobindo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir/Lamivudin Aurobindo hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Abacavir/Lamivudin Aurobindo regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Abacavir/Lamivudin Aurobindo eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Abacavir/Lamivudin Aurobindo regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichke­itsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo aus irgendeinem Grund unterbrochen haben — besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichke­itsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudin Aurobindo oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin Aurobindo erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudin Aurobindo oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszus­tandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichke­itsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichke­itsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend für Abacavir/Lamivudin Aurobindo aufgeführten Nebenwirkungen

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationsthe­rapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudin Aurobindo enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Trizivir , Triumeq und Ziagen ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichke­itsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen. Diese Überempfindlichke­itsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir/Lamivudin Aurobindo einnimmt, kann eine Überempfindlichke­itsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir/Lamivudin Aurobindo weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Abacavir/Lamivudin Aurobindo auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichke­itsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

• Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.

Andere häufige Symptome sind:

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündun­g), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichke­itsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Abacavir/Lamivudin Aurobindo auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

• 1) wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

• 2) wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

• – Fieber

• – Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

• – Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen

• – starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo abzubrechen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin Aurobindo abgesetzt haben

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin Aurobindo aufgrund einer solchen

Überempfindlichke­itsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Abacavir/Lamivudin Aurobindo oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir , Triumeq oder Ziagen) ein. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Aurobindo aus irgendeinem Grund abgebrochen haben – insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichke­itsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudin Aurobindo oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichke­itsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichke­itsreaktion zu zeigen, haben sehr selten Überempfindlichke­itsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin Aurobindo erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir/Lamivudin Aurobindo sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Abacavir/Lamivudin Aurobindo Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Abacavir/Lamivudin Aurobindo-Packung enthält einen Patientenpass , der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichke­itsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie aus der Packung herausnehmen und immer bei sich tragen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Überempfindlichke­itsreaktionen

Kopfschmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Magenschmerzen

Appetitlosigkeit

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur) allgemeines Unwohlsein

Schlafstörungen

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Husten

gereizte oder laufende Nase

Hautausschlag

Haarausfall

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen und sind in Bluttests erkennbar:

• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer

Blutkörperchen (Neutropenie )

• Anstieg von Leberenzymen
• Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen

• Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber,

Leberentzündung (Hepatitis )

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Zerfall von Muskelgewebe

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

• Anstieg eines Enzyms namens Amylase.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)
• Schwächegefühl in den Gliedmaßen
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale

dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme )

• ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den

Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom ), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse )

• Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sin­d:

• eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark

(Erythroblasto­penie ).

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationsthe­rapie mit Abacavir/Lamivudin kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen ). Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still“ und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:

• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen
• Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkran­kungen ). Die Symptome von Autoimmunerkran­kungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

• Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
• Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
• Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf

fortsetzt.

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbe­handlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

• wenn sie eine Kombinationsbe­handlung bereits über einen langen Zeitraum

einnehmen

• wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt

werden, einnehmen

• wenn sie Alkohol trinken
• wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
• wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

• Gelenksteife
• Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
• Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist abacavir/lamivudin aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blister: Nicht über 30 °C lagern.

HDPE: Keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind Abacavir/Lamivudin.

Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug : Hypromellose 2910 (3cp), Hypromellose 2910 (6cp),Titandioxid, Polysorbat 80, Macrogol 400 und Gelborange S (E110).

Wie Abacavir/Lamivudin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Orange, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung ‚H‘ versehen sind und auf der anderen mit ‚27‘. Die Größe beträgt 20,7 mm x 9,2 mm.

Abacavir/Lamivudin Aurobindo Filmtabletten sind in Blisterpackungen und in weißopaken HDPE (Tabletten)-Behältnissen mit weiß-opakem Polypropylen-Verschluss erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 30, 50, 60, 90 Filmtabletten

HDPE Behältnis: 30, 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909–0

Telefax: 089/558909–240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.