Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahre

Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Acetylcystein HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcystein HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Acetylcystein HEXAL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Acetylcystein HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist acetylcystein hexal und wofür wird es angewendet?

Acetylcystein HEXAL enthält den Wirkstoff Acetylcystein und verflüssigt zähen Schleim in den Atemwegen.

Acetylcystein HEXAL wird angewendet zur Schleimlösung und zur Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis bei Kindern ab 6 Jahre, Jugendlichen und Erwachsenen (ganze Tabletten) oder Kindern von 2–5 Jahren (halbe Tabletten).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcystein HEXAL beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• von Kindern unter 2 Jahren.
• von Kindern von 2–5 Jahren als ganze Tablette.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylcystein HEXAL einnehmen, wenn Sie

• Haut- und Schleimhautverände­rungen bemerken.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautverände­rungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

• an Asthma bronchiale leiden.
• ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.
• an einer Histamin-Überempfindlichkeit leiden.

Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein HEXAL den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzersche­inungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

• nicht dazu in der Lage sind, Schleim abzuhusten.

Kinder

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes darf Acetylcystein HEXAL bei Kindern unter 2 Jahren und ganze Tabletten von Acetylcystein HEXAL bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Acetylcystein HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkun­gsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt insbesondere für:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren und während der Stillzeit vorliegen, sollten Sie Acetylcystein HEXAL während Schwangerschaft und Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylcystein HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Acetylcystein HEXAL enthält Sorbitol, Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält maximal 20 mg Sorbitol pro Brausetablette.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre

Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Lactose pro Brausetablette. Wenn Ihr Arzt

Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 4,3 mmol (99 mg) Natrium pro Brausetablette. Dies entspricht 5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    Wie ist Acetylcystein HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetylcystein HEXAL nicht anders verordnet hat:

Alter	Tagesgesamtdosis
Kinder von 2–5 Jahren	2–3-mal täglich ½ Brausetablette
Kinder und Jugendliche von 6–14 Jahren	2-mal täglich 1 Brausetablette
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre	2–3-mal täglich je 1 Brausetablette

Art der Anwendung

Lösen Sie die Brausetabletten in einem Glas Wasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases nach einer Mahlzeit sofort vollständig aus.

Das Auflösen von Acetylcystein HEXAL gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Die Brausetabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 4–5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acetylcystein HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcystein HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungser­scheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetylcystein HEXAL benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zwei schwerwiegende Nebenwirkungen sind schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag, der sich ausbreitet und Blasen wirft) und/oder Lyell-Syndrom (ausschließliche Schleimhautschädi­gungen oder auch Veränderungen von Schleimhaut und Haut einschließlich Blasenbildung). Diese wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres Arzneimittel gleichzeitig eingenommen, durch das möglicherweise die beschriebenen Wirkungen auf die Schleimhaut verstärkt wurden. Bei Ausbildung von Haut- un Schleimhautverände­rungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Einnahme von Acetylcystein beenden.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen (Hautausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz, Nesselsucht, Atemnot, schneller Herzschlag und Blutdruckabfall). Diese können möglicherweise schwerwiegend sein. Wenden Sie sich in diesen Fällen an einen Arzt. Im Falle von Schwellungen des Gesichts, der Lippen und der Zunge kann dieses lebensbedrohlich se­in.
• Kopfschmerzen
• Fieber
• Mundschleimhau­tentzündungen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall
• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
• beschleunigter Herzschlag
• Blutdrucksenkung

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Atemnot
• Bronchospasmen – überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
• Verdauungsbes­chwerden: Hauptsymptom sind üblicherweise Schmerzen oder Beschwerden im Oberbauch

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Blutungen
• plötzlicher Hautausschlag, Atembeschwerden und Ohnmacht (innerhalb von Minuten oder Stunden) aufgrund einer Überempfindlichke­itsreaktion (schwere allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks); dieses kann lebensbedrohlich se­in
• Schlaflosigkeit
• Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom: Schwere Hautreaktionen (ausschließliche Schleimhautschädi­gungen oder auch Veränderungen von Schleimhaut und Haut einschließlich Blasenbildung) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein. Bei Ausbildung von Haut- und Schleimhautverände­rungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Einnahme von Acetylcystein beenden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wasseransammlungen im Gesicht verursacht durch überschüssige Flüssigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist acetylcystein hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen bzw. Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Röhrchen:

Nicht über 25 °C lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Beutel:

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Jeder Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumhydrogen­carbonat, Natriumcarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, Ascorbinsäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Brombeer-Aroma (bestehend aus Vanillin, Maltodextrin, Mannitol, D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol, Magnesiumcarbo­nathydroxid, hochdisipersem Siliciumdioxid)

Wie Acetylcystein HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Acetylcystein HEXAL sind weiße, runde, Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe, makelloser Oberfläche und Brombeergeschmack.

Die Brausetabletten sind in PP-Röhrchen, welche mit einem PE-Verschluss mit Trockenmittel (molekulares Sieb) verschlossen sind, PAP/Alu/PE-Siegelrandbeuteln und in einem Karton verpackt.

Packungsgrößen

Röhrchen: 20 Brausetabletten

Beutel: 20, 40, 50, 80 und 100 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfrat­shausen

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten
Belgien:	Acetylcysteïn Sandoz 200 mg bruistabletten Acetandos 200 mg comprimès effervescents
Bulgarien:	ACC
Griechenland:	ACC
Italien:	ACCFlueff 200MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
Luxemburg:	Acetylcysteïn Sandoz 200 mg comprimés effervescents
Portugal:	Acetilcisteína Sandoz
Rumänien:	ACC 200 mg comprimate effervescente

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.