Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist acetylsalicylsäure g.l.pharma und wofür wird es angewendet?

Acetylsalicylsäure G.L.Pharma enthält Acetylsalicylsäure, die in geringer Dosierung zu einer Gruppe von Medikamenten gehört, die Thrombozytenag­gregationshem­mer genannt werden. Thrombozyten sind winzige Zellen im Blut, die das Blut zum Gerinnen bringen und zu Thrombosen führen können. Das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Arterie stoppt den Blutfluss und schneidet die Sauerstoffzufuhr ab. Wenn dies im Herzen passiert, kann es zu einem Herzinfarkt oder einer Angina Pectoris kommen; im Gehirn kann es zu einem Schlaganfall führen.

Acetylsalicylsäure G.L.Pharma wird angewendet:

• – bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen) – als Teil der Standardtherapie

• – bei akutem Herzinfarkt – als Teil der Standardtherapie

• – zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (zur Reinfarktprop­hylaxe)

• – nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen, z. B. nach aortokoronarem Venen-Bypass [ACVB], bei perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie [PTCA])

• – zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorisch ischämische Attacken) und Hirninfarkten, nachdem derartige Erkrankungen in der Vergangenheit bereits aufgetreten sind.

Acetylsalicylsäure G.L.Pharma eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen und als fiebersenkendes Mittel.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L.Pharma beachten?

Acetylsalicylsäure G.L.Pharma darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR; NSAR werden oft zur Behandlung von Arthritis (Gelenkentzündung) oder Rheuma und Schmerzen angewendet) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie auf die Einnahme von Salicylaten oder NSAR mit Asthmaanfällen oder mit dem Anschwellen bestimmter Körperteile, z. B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödeme) reagiert haben.

• – wenn Sie derzeit ein Geschwür im Magen oder im Dünndarm haben oder in der Vergangenheit hatten.

• – wenn Sie in der Vergangenheit Blutungen im Magen oder im Dünndarm, oder Perforationen (Magen- oder Darmstörungen) hatten, die durch eine frühere NSAR-Therapie verursacht wurden.

• – wenn Sie in der Vergangenheit mindestens zweimal ein Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwür/ oder –blutungen, oder eine andere Art von Blutung, wie z.B. einen Schlaganfall, hatten.

• – wenn Sie jemals das Problem hatten, dass Ihr Blut nicht richtig gerinnt.

• – bei schweren Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen.

• – bei schweren Herzerkrankungen, eventuell verbunden mit Atemnot oder Knöchelschwellung.

• – in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 150 mg pro Tag (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• – wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Methotrexat (angewendet z. B. bei Krebserkrankungen oder Gelenkrheumatismus) in einer Dosierung von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylsalicylsäure G.L.Pharma einnehmen.

• – wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzbeschwerden haben,

• – wenn Sie Magen- oder Dünndarmprobleme haben oder hatten,

• – wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben,

• – wenn Sie Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhau­tschwellungen (Nasenpolypen) oder sonstige chronische Atemwegserkran­kungen haben; Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall auslösen,

• – wenn Sie jemals Gicht hatten,

• – wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) leiden.

Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern oder wenn bei Ihnen schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten, z. B. ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder jegliche andere Anzeichen allergischer Reaktionen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine Operation ansteht (auch bei kleinen operativen Eingriffen wie das Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure eine blutverdünnende Wirkung hat und es zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen kann.

Sie sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (Sie könnten durstig sein und einen trockenen Mund haben), da die Einnahme von Acetylsalicylsäure gleichzeitig zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.

Sollte einer oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder sollten Sie sich diesbezüglich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure kann bei der Verabreichung an Kinder das Reye-Syndrom auslösen. Das Reye-Syndrom ist eine äußerst seltene Erkrankung, die das Gehirn und die Leber schädigt und lebensbedrohlich sein kann. Daher darf Acetylsalicylsäure G.L.Pharma Kindern unter 16 Jahren, außer auf ärztliche Anweisung, nicht verabreicht werden.

Acetylsalicylsäure G.L.Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetylsalicylsäure beeinflusst werden:

• – blutgerinnungshem­mende/Blutgerin­nseln vorbeugende oder auflösende Arzneimittel (z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostatol, Dipyridamol, Alteplase)

• – Arzneimittel gegen die Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)

• – blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Diuretika und ACE-Hemmer)

• – herzschlagregu­lierende Arzneimittel (Digoxin)

• – Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankungen (Lithium)

• – Schmerzmittel und Mittel gegen Entzündungen (z. B. NSAR wie Ibuprofen;oder Steroide)

• – Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.

• – Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon)

• – Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproat, Phenytoin)

• – Arzneimittel gegen Glaukom (Acetazolamid)

• – Arzneimittel gegen Krebs oder Gelenkrheumatismus (Methotrexat in einer Dosierung von weniger als 15 mg pro Woche)

• – Mittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus, z. B. Glibenclamid, Insulin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin- Wiederaufnahme­Hemmer (SSRI) wie Sertralin oder Paroxetin)

• – Arzneimittel für die Hormonersatzthe­rapie bei Zerstörung oder Entfernung der Nebenniere oder der Hirnanhangdrüse oder Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (Corticosteroide)

Acetylsalicylsäure G.L.Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Genuss von Alkohol kann möglicherweise das Risiko einer Magen-Darm-Blutung sowie deren Dauer erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere Frauen dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure G.L.Pharma nur dann einnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt dies verordnet und die tägliche Dosis 150 mg nicht überschreitet.

Regelmäßige oder hohe Dosen dieses Arzneimittels während der letzten Schwangerschaf­tsphase können schwerwiegende Komplikationen bei Mutter und Kind auslösen.

Stillende Mütter dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylsalicylsäure G.L.Pharma sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtig­keit oder

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Acetylsalicylsäure G.L.Pharma enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Acetylsalicylsäure G.L.Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Acetylsalicylsäure G.L.Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen)

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette Acetylsalicylsäure G.L.Pharma 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Bei akutem Herzinfarkt

Es wird eine Anfangsdosis von 2–3 Tabletten Acetylsalicylsäure G.L.Pharma 100 mg (entsprechend 200–300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Fortsetzung wird eine Tagesdosis von 1 Tablette Acetylsalicylsäure G.L.Pharma 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprop­hylaxe)

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette Acetylsalicylsäure G.L.Pharma 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen; z. B. nach ACVB; bei PTCA) Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette Acetylsalicylsäure G.L.Pharma 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Acetylsalicylsäure G.L.Pharma 100 mg nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.

Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem derartige Erkrankungen in der Vergangenheit bereits aufgetreten sind

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette Acetylsalicylsäure G.L.Pharma 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Dieses Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht in höherer Dosis angewendet werden und dann sollte die maximale Höchstdosis 300 mg pro Tag nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Anwendung wie bei Erwachsenen. Generell sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die für Nebenwirkungen anfälliger sind, mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichsmaßnah­men“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylsalicylsäure G.L.Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die nächste Notaufnahme. Zeigen Sie dem Arzt die restlichen Arzneimittel oder die leere Packung.

Symptome einer Überdosis können Ohrenklingeln, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszus­tände, Übelkeit, Erbrechenund Bauchschmerzen sein. Eine hohe Überdosis kann zu einer schnelleren Atemfrequenz als normal (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Ruhelosigkeit, Krämpfen, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock führen.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L.Pharma vergessen haben

Warten Sie bis zur nächsten Einnahme und führen Sie die Behandlung wie normal fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L.Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L.Pharma nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie die Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L.Pharma und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• – Plötzliches Keuchen, Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• – Hautrötungen mit Blasenbildung oder Abschälungen; möglicherweise in Verbindung mit

hohem Fieber und Gelenkschmerzen. Hierbei könnte es sich um ein Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom oder das Lyell-Syndrom handeln.

• – Ungewöhnliche Blutungen wie Bluthusten, Blut im Erbrochenen oder im Urin oder schwarzer Stuhl.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

• – Verdauungsstörun­gen.

• – Erhöhte Blutungsneigung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Nesselsucht.

• – Triefende Nase.

• – Atembeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Schwere Blutungen im Magen oder im Darm, Gehirnblutungen; Veränderungen in der

Anzahl der Blutkörperchen.

• – Krämpfe im Bereich der unteren Atemwege, Asthmaanfall.

• – Blutergüsse (Einblutungen in die Haut).

• – Schwere Hautreaktionen wie Ausschläge, auch Erythema multiforme genannt, und dessen lebensbedrohliche Formen Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.

• – Ungewöhnlich starke oder lange Monatsblutung

• – Überempfindlichke­itsreaktionen wie beispielsweise ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers oder ein Schock.

• – Reye-Syndrom (eine sehr seltene Krankheit bei Kindern, welche das Gehirn und die Leber

schädigt (siehe Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“)).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Ohrenklingeln (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen.

• – Kopfschmerzen.

• – Schwindelgefühl.

• – Magen- oder Dünndarmgeschwüre und -durchbruch.

• – Verlängerte Blutungszeit.

• – Nierenfunktion­sstörung, akutes Nierenversagen.

• – Leberfunktion­sstörung, Anstieg von Leberenzymen.

• – Hoher Harnsäurespiegel im Blut oder niedriger Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist acetylsalicylsäure g.l.pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ oder “EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas acetylsalicylsäure g.l.pharma enthält

• – Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

Jede Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: