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Acomplia - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Enthält den aktiven Wirkstoff:

ATC-Gruppe:

Dostupné balení:

Ähnliche Arzneimittel

Beipackzettel - Acomplia

1. bezeichnung des arzneimittels

ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten

Seite.


  • 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält 20 mg Rimonabant.

Sonstige Bestandteile:

Eine Tablette enthält ca. 115 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

  • 3. DARREICHUN­GSFORM

Filmtablette.

Bikonvexe, tropfenförmige, weiße Tabletten mit der Prägung „20“ a


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung einer übergewichtiger Patienten (BMI > 27 kg/m2), die darübe

itas (BMI > 30 kg/m2) oder einen oder mehrere Risikofaktoren itt 5.1).


wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie aufweisen (sie

  • 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendun

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt täglich eine Tablette zu 20 mg morgens vor dem Frühstück.

Die Behandlung sollte mit einer leicht hypokalorischen Diät begonnen werden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rimonabant wurde über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren untersucht.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist k sollte bei Patienten über 7


Besondere Patientengruppen


ssung der Dosis notwendig (siehe Abschnitt 5.2). ACOMPLIA it Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschrä Bei Patienten mit leich notwendig. ACOMP angewendet werden. angewendet werd


ßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosis sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht PLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht e Abschnitt 4.4 und 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis notwendig (siehe Abschnitt 5.2). ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche:

ACOMPLIA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Stillzeit.

Bestehende schwere depressive Erkrankung und/oder antidepressive Behandlung (siehe 4.4).

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendun depressive störungendepressive erkrankungen oder stimmungsänderungen mit depressiven sympto 10 %, suizidgedanken bei bis zu 1 % der patienten, die rimonabant erhielten, b abschnitt 4.8). bei patienten mit aktuell bestehenden oder anamnestisch bek und bei depressiven störungen darf rimonabant nicht angewendet werde behandlung im individuellen fall überwiegt das risiko (siehe abschnitt 4.3die adipositas ist eine erkrankung, die mit depressiven störungen ass störungen können verbunden sein mit einem erhöhten risiko für suizi und suizid.der verschreibende arzt muss sorgfältig prüfen, ob der patient in störung hatte, um das potenzielle risiko bei einer rimonabant-ben kann. depressiveen wurden bei bis zu erichtet (siehe ten suizidgedanken i denn, der nutzen der 4.8).anken, selbstverletzungergangenheit eine depressive lung abzuschätzen.auch bei patienten, die - neben der adipositas an sich - ke können depressive reaktionen auftreten. die seit der marzeigen, dass diese reaktionen, wenn sie eintreten, bei m ersten monats auftreten. bei etwa 80 % der betroffene monate.patienten sollten nach dem beginn der behandlung psychiatrischen erkrankungen, im besonderen de depression während einer behandlung mit rimorkennbaren risiken aufweisen, hrung gewonnenen erfahrungen er hälfte der patienten innerhalb desgeschieht dies innerhalb der ersten 3f anzeichen und symptome von nen, überwacht werden. wenn eine diagnostiziert wird muss die behandlung mitrimonabant beendet werden. der patient muss angemessen überwacht und behandelt werden.besonders patienten mit depressiven störungen/stimmungsänderungen in der vorgeschichte (und angehörige oder andere nahestehende personen) sind darauf hinzuweisen, dass es notwendig ist, das neuauftreten von derartigen symptomen zu überwachen und sofort ärztlichen rat einzuholen, wenn diese symptome auftreten. andere psychiatrische erkrankungeneine behandlung mit rimonabant wird bei patienten mit unbehandelten psychiatrischen erkrankungen nicht empfohlen. wenn eine psychiatrische erkrankung während der therapie mit rimonabant diagnostiziert wird, muss die behandlung abgebrochen werden.rimonabant wurde bei patie klinischen studien wurimonabant und plac anzuwenden, siehe aun mit einer antiepileptischen behandlung nicht untersucht. in den ine unterschiede in der häufigkeit von krampfanfällen zwischen bachtet. dennoch ist rimonabant bei diesen patienten mit vorsichtschnitt 5.3. beeinträchtigung der leberfunktionrimonabant wird in der leber metabolisiert, deshalb ist vorsicht geboten bei patienten mit mäßig eingeschränkter leberfunktion. die pharmakokinetik und unbedenklichkeit von rimonabant ist bei patienten mit stark eingeschränkter leberfunktion nicht untersucht worden; daher wird die anwendubeeinträchtigung der nierenfunktionbei patienten mit mäßig eingeschränkter nierenfunktion liegen begrenzte erfahrungen vor, patienten mit stark eingeschränkter nierenfunktion liegen keine erfahrungen vor. rimona patienten mit stark eingeschränkter nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe ab 5.2). ältere patientendie wirksamkeit und unbedenklichkeit von rimonabant bei der behandlung von jahre wurden nicht ausreichend gezeigt. rimonabant sollte daher bei diesen pat angewendet werden (siehe abschnitt 5.2). ethnische populationdie klinische wirkung (gewichtsreduktion) von rimonabant bei patient war geringer als bei kaukasiern. dies könnte durch eine höhere rimonabant sein, die zu einer geringeren plasmakonzentration im vergleich zu ka 5.2).chwarzer hautfarbe arance verursacht hrt (siehe abschnittbei rf bei.2 undenten über 75 it vorsicht patienten mit diabeteswenn rimonabant bei patienten mit diabetes angewendet wir rimonabant auf den blutzuckerspiegel eine hypoglykämie a überwachung des blutzuckerspiegels wird bei diesen patie wechselwirkung mit anderen arzneimitteln rimonabant sollte in kombination mit potenten cyp3 ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodo abschnitt 4.5).lactosekann auf grund der wirkungen von , (siehe abschnitt 4.8). eine pfohlen.oren (z. b. ketoconazol, itraconazol, orsicht angewandt werden (sieheacomplia enthält lactose. patienten mit der seltenen hereditären galactose-intoleranz, lactasemangel oder glucose-galactose-malabsorptisollten acomplia nicht einnehmen.die patienten sollten angewiesen werdeis von acomplia nicht zu steigern.patienten mit einem kardiovaskulären ereignis (myokardinfarkt oder schlaganfall etc.) vor weniger als 6 monaten waren von studien mit rimonabant ausgeschlossen.4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungenrimonabant wird in vitro s (hauptsächlich hepatisch) führt zu einer erhöhten exp cyp3a4-induktoren führtch cyp3a als auch durch amidohydrolase-stoffwechselwege siert. die gleichzeitige verabreichung von cyp3a4-inhibitoren gegenüber rimonabant. die gleichzeitige verabreichung von utlich zu einer verminderten exposition gegenüber rimonabant.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung von Rimonabant:

die öhung


Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhö AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 % –197 %). Eine ähnliche E: der Exposition ist durch andere potente CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten. Bei der gleic Anwendung von ACOMPLIA und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconaz

conazol,


Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.

Obwohl die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Ph Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut) nicht untersucht worden ist, wird an gleichzeitige Gabe von potenten CYP3A4-Induktoren die Plasmakonzentration reduzieren und zu einem Verlust an Wirksamkeit führen kann.

men, dass die onabant


Die gleichzeitige Verabreichung von Orlistat, Ethanol oder Lorazepam hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Plasmaspiegel von Rimonabant.


Einfluss von Rimonabant auf die Wirkung anderer Arzneimittel:

Der inhibitorische Effekt auf CYP2C8 wurde in vivo nicht untersucht. Rimonabant hatte jedoch einen geringen inhibitorischen Effekt auf CYP2C8 in vitro. Das inhibitorische Potenzial auf CYP2C8 in vivo scheint gering zu sein. Rimonabant hemmt oder induziert keine anderen CYP-Enzyme oder P-Glycoprotein (P-gp) in vitro. Diese Beobachtung wurde klinisch durch spezifische Interaktionsstudien bestätigt, in denen Midazolam (CYP3A4-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat) und Digoxin (ein Pgp-Substrat) untersucht wurden.

Die Steady-State-Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums mit einer

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel-Kombination wurde durch die gleichzeitige Gabe von Rimonabant nicht signifikant verändert.


4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden oder gut kontr Tierexperimentelle Studien sind nicht schlüs auf die embryonale/fetale Entwicklung hi Menschen ist nicht bekannt. Eine Anwen Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichti schwanger werden.


n Studien bei Schwangeren vor.

r sie weisen auf mögliche schädliche Wirkungen Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den in der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen. , wenn sie während der Behandlung mit ACOMPLIA


Rimonabant wurde in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen. Rimonabant kann den Saugreflex unterdrücken. Es ist nicht bekannt, ob Rimonabant beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

4.7 Auswirkungen auf Maschinen


ACOMPLIA ist in der Stillzeit aindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

erkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Kognitive Untersucn in Studien zur klinischen Pharmakologie zeigten, dass Rimonabant keine signifikanten Ausen auf die kognitiven Fähigkeiten und keine sedierende Wirkung aufweist.

4.8 Nebenwirkungen

in



Die Unbedenklichkeit von ACOMPLIA 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersuc Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzi­erende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen. In placebokontro­llierten Studien 15,7 % der Patienten unter Rimonabant die Behandlung auf Grund unerwünschter Wirkungen abt. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum Absetzen führten, waren: Übelkeit, Stimmungsänderungen mit depressiven Symptomen, depressive Störungen, An Schwindelgefühl.


Bei 3,2 % der Patienten mit einer Adipositas bzw. der übergewichtigen Pat die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren aufwiesen, traten unter der Behandlung monabant 20 mg depressive Störungen auf. Diese waren in der Regel leicht oder mittelschwer und waren in allen Fällen nach entsprechender Behandlung oder nach Absetzen von Rimonabant reversibel und zeigten kein unterschiedliches Erscheinungsbild im Vergleich mit den Fällen, die in den Kontrollgruppen auftraten.

Die folgende Tabelle (Tabelle 1) zeigt die unter Behandlung aufgetretenen unerwünschten Wirkungen in placebokontro­llierten Studien bei Patienten, die zur Gewichtsreduktion und wegen begleitender Stoffwechseler­krankungen behandelt wurden. Die unerwünschten Wirkungen werden aufgeführt, wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen > 1 %) oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen < 1 %).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %); häufig (> 1, < 10 %); gelegentlich (> 0,1, < 1 %); selten (> 0,01, < 0,1 %); sehr selten (< 0,01 %), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.


Tabelle 1:

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektion der oberen Atemwege

Gastroenteritis

?

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen

depressive Störungen Stimmungsänderunge n mit depressiven Symptomen, Angst, Reizbarkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Parasomnien

Hypoglykämie*

Paniksymptome, Ärger, Dysphorie, emotionale

Verstimmungen, Suizidgedanken, Aggressivität, aggressives Verhalten

Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Gedächtnisverlust, Schwindelgefühl Hypoästhesie, Ischialgie, Parästhesie

Lethargie

Tremor

Gefäßerkrankungen

Hitzewallung

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Schluckauf

Erkrankungen des

Gastrointesti­naltrakts

Übelkeit

Diarrhö, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellge­webes

Pruritus, Hyperhidrosis

nächtliche

Schweißausbrüche

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Allgemeine Erkrankungen

Tendinitis, Muskelkrämpfe, Muskelspasmen Asthenie/Ermüdbar­kei t, grippaler Infekt

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Sturz, Kontusion, Gelenkverstauchung

*Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.

In klinischen Studien bei anderen Indikationen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen

häufig beobachtet:


Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sinusitis,

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen: Anorexie, verminderter Appetit, Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts: Magenbeschwerden, Mundtrockenheit.

Erfahrung seit der Markteinführung

n und Paranoia.

n, Kopfschmerz.

ichtet (Häufigkeit


Zusätzlich wurden folgende unerwünschten Wirkungen seit der Markteinführun nicht bekannt):

Psychiatrische Erkrankungen: Psychosen einschließlich Halluzinationen, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes: Ausschlag Erkrankung des Nervensystems: Konvulsionen, Aufmerksamkeits Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts: Abdominalschmerz.

Laboruntersuchun­gen

ACOMPLIA induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.

4.9 Überdosierung

Die Erfahrungen zur Überdosierung mit Rimonabant sind begrenzt. In einer Verträglichke­itsstudie, in der einer begrenzten Anzahl von Personen Einmalgaben von bis zu 300 mg verabreicht wurden, wurden nur leichte Symptome beobachtet. Hierunter waren Kopfschmerzen, Euphorie, Müdigkeit und Schlaflosigkeit. Das pharmakokinetische Profil zeigt, dass ein Expositionsplateau bei 180 mg erreicht ist. Es gibt kein spezifisches Antidot für Rimonabant; daher sollten im Falle einer Überdosierung geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Die Behandlung sollte die üblichen Maßnahmen umfassen, die generell bei einer Überdosierung ergriffen werden, wie Freihalten der Atemwege, Beobachtung der kardiovaskulären Funktionen und allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen.

EN


  • 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGEN

    • 5.1 Pharmakody­namische Eigensch

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiadiposita ATC-Code: A08AX01

Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1) -Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.

Das Endocannabino­idsystem ist ein physiologisches System, das im zentralen Nervensystem und peripheren Geweben einschließlich Adipozyten vorkommt und das die Energiebilanz, den Glucose-und Lipidstoffwechsel und das Körpergewicht steuert. In den Neuronen des mesolimbischen Systems moduliert es die Aufnahme von sehr schmackhaften, süßen oder fettreichen Nahrungsmitteln.

Ergebnisse klinischer Studien

Gewichtsredukti


In den PhasePatienten in die von ein


körperlic > 27 Studie Patienten


und Phase-3-Studien wurden insgesamt mehr als 6800 Patienten eingeschlossen. Die se-3-Studien hielten während der Studie eine kalorienreduzierte Ernährung ein, ährungsberater vorgegeben wurde. Die Patienten wurden angehalten, ihre


ktivität zu erhöhen. Die Patienten hatten bei Einschluss einen BMI > 30 kg/m2 oder BMI eine gleichzeitig bestehende Hypertonie und/oder Dyslipidämie. Etwa 80 % der ulation waren Frauen, 87 % Kaukasier und 9 % schwarzer Hautfarbe. Die Erfahrung bei ber 75 Jahre und Orientalen/Asiaten ist begrenzt.

In drei Studien mit Patienten ohne Diabetes wurde eine signifikante mittlere Gewichtsreduk­tion vom


Ausgangswert nach Anwendung von ACOMPLIA 20 mg über ein Jahr gezeigt. Die mittlere Gewichtsreduktion nach einem Jahr betrug für ACOMPLIA 20 mg 6,5 kg, bezogen auf den Ausgangswert, gegenüber 1,6 kg für die Placebogruppe (Differenz –4,9 kg CI95 % –5,3; -< 0,001).


Der Anteil der Patienten, der nach einem Jahr 5 % und 10 % seines Ausgangsgewich wird in der folgenden Tabelle 2 in Prozent angegeben:


Tabelle 2:


s-Studie


uzierte,


nITT


Ausgangsgewicht (kg)

Probanden mit einer 5%igen

Gewichtsreduktion


Nicht-Diabetes-Studie

Placebo

ACOMPLIA

Placebo

ACOMPLIA

20 mg

(7)

20 mg

1254

2164

348

339

101

101

95

19,7 %

50,8 %

/ 14,5 %

49,4 %


Differenz (CI 95 %)


Probanden mit einer 10%igen

Gewichtsreduktion Differenz (CI 95 %)


7,8 %


19,2 % (17 %; 22


27,0 %

31,1 % (28 %; 34 %)

2,0 %


34,9 % (28 %; 41 %)


16,2 %


14,2 % (10 %; 19 %)


Die Gewichtsreduktion wurde überwiegend in den ersten 9 Monaten der Behandlung erzielt.

Die Wirksamkeit von ACOMPLIA 20 mg für das Beibehalten der erreichten Gewichtsreduktion über bis zu 2 Jahren ist gezeigt worden. Die Gewichtsreduktion nach zwei Jahren war 5,1 kg in der Gruppe der Patienten, die mit ACOMPLIA 20 mg behandelt wurden, und 1,2 kg in der Placebogruppe (Differenz –3,8 kg; CI95 % –4,4, –3,3; p < 0,001).

Rimonabant 20 mg verringerte das Risiko der erneuten Gewichtszunahme. Patienten, die ACOMPLIA 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ACOMPLIA-20- mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert. Nach zwei Jahren zeigten die Patienten, die Rimonabant weiter einnahmen, eine mittlere gesamte Gewichtsreduktion von 7,5 kg, während die Patienten, die während des zweiten Jahres in die Placebogruppe re-randomisiert wurden, eine mittlere gesamte Gewichtsreduktion von 3,1 kg aufwiesen. Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ACOMPLIA und Placebo –4,2 kg (CI95 % –5,0 %; –3,4, p < 0,001).

Die Behandlung mit Rimonabant führte zur signifikanten Reduktion des Taillenumfanges, eines charakteristischen Kennzeichens für intraabdomina­les Fett.

Die Wirkung auf das Körpergewicht war bei Männern wie bei Frauen gleich. In der limitierten Anzahl von Patienten mit schwarzer Hautfarbe war die Gewichtsreduktion geringer (mittlere Differenz zu Placebo - 2,9 kg). Da in den Studien nur wenige Patienten über 75 Jahre und Asiaten/Orientalen vertreten waren, können für diese Patientengruppen keine definitiven Aussagen gemacht werden.



Gewichtsreduktion und weitere Risikofaktoren


In den Studien bei Patienten ohne Diabetes, in welchen eine gemischte Population von Pati oder ohne (behandelte) Dyslipidämie eingeschlossen waren, wurde ein Anstieg des HDL-und ein Abfall der Triglyceride (zum Zeitpunkt ein Jahr) beobachtet. Unter Rimonabant (Ausgangswert HDL-Cholesterin 1,24 mmol/l) wurde ein durchschnittlicher Anstieg de Cholesterins von 16,4 % gesehen im Vergleich zu 8,9 % unter Placebo (Ausgangswert


HDL-


n mit lesterins


Cholesterins 1,21 mmol/l). Der Unterschied war statistisch signifikant (Differenz 7 9,2 %, p < 0,001). Unter Rimonabant 20 mg wurde ein durchschnittlicher Abfall d 6,9 % gesehen (Ausgangswert Triglyceride 1,62 mmol/l) im Vergleich zu einem A unter Placebo (Ausgangswert der Triglyceride 1,65 mmol/l). Die Differenz war stat


(Differenz – 13,3 % CI95 % –16,5; –10,2 %, p < 0,001). Es wird geschätzt, das Verbesserungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride bei Patienten, di eingenommen hatten, etwa 50 % direkte Wirkungen von Rimonabant waren Gewichtsreduktion erklärbar sind.

Im Allgemeinen zeigte ACOMPLIA 20 mg keine signifikante Wirkung auf d Cholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.


9 % CI95 % 6,6 %; er Triglyceride von nstieg von 5,8 % istisch signifikant den beobachteten


imonabant 20 mg etwa 50 % durch die


Gesamt-


In der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (RIO-Diabetes), die entweder übergewichtig waren


oder unter einer Adipositas litten und mit Metformin oder Sulf Verbesserungen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichtes des HbA1c-Wertes war –0,6 für Rimonabant 20 mg (Ausga (Ausgangswert 7,2 %). Die Differenz war statistisch signi


p < 0,001).

Nach einem Jahr betrug die Gewichtsreduktion 5,3 kg i 1,4 kg in der Placebogruppe (Differenz –3,9 kg CI Patienten, die in einem Jahr 5 % bzw. 10 % ihre angegeben.



ylharnstoff behandelt waren, wurden chtet. Die absolute Veränderung 7,3 %) und +0,1 unter Placebo ifferenz –0,7 %, CI95 % –0,80; –0,5,


OMPLIA-20-mg-Gruppe gegenüber ,3, p < 0,001). Der Prozentanteil der sgewichtes verloren, ist in Tabelle 2


In einer zweiten Studie bei Patienten mit einer Adipositas und mit bisher unbehandeltem Typ-2-Diabetes (SERENADE), war die absolute Verä rung des HbA1c-Wertes (mit einem Ausgangswert von 7,9 % für beide Gruppen) nach 6 Mo-0,8 für Rimonabant 20 mg und –0,3 unter Placebo (Differenz –0,51 CI95% –0,78, –0,24 p<0,0r prozentuale Anteil der Patienten, der einen HbA1c-Wert von <7 % erreichte, betrug 51 % inimonabant-Gruppe und 35 % in der Placebo-Gruppe. Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3,8 kg (CI95% –5,0, –2,6 p<0,001).



Die Veränderungen des HDL-C vergleichbar zu den Veränderu Verbesserung des HbA1c-etwa 50 % durch direkte


Gewichtsreduktion erklär



terins und der Triglyceride in dieser Population waren

in den Populationen ohne Diabetes. Von der beobachteten Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, waren

n von Rimonabant bedingt und etwa 50 % durch die



  • 5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

    Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bis ca. 20 mg nahezu dosisproportional. Bei Do 20 mg steigt die AUC weniger als dosisproportional.



    Resorption:

    Rimonabant zeigt eine hohe Permeabilität in vitro und ist kein Substrat für das P-Glycoprotein. Die absolute Bioverfügbarkeit von Rimonabant ist nicht bestimmt worden. Nach mehrfacher Gabe von 20 mg ein Mal täglich an Probanden im Nüchternzustand wurden maximale Plasmakonzentra­tionen von Rimonabant nach ca. 2 Stunden erreicht, die Steady-State-Plasmaspiegel wurden nach 13 Tagen erreicht (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0–24 = 2960 ± 268 ng.h/ml). Die


    Rimonabant-Exposition im Steady State ist 3,3fach höher als die nach der pharmakokinetische Analysen zeigten bei höherem Körpergewicht weni Peak- und Trough-Plasmakonzentra­tionen, aber keine Unterschiede in der S


    zunehmendem Gewicht von 65 auf 200 kg ist zu erwarten, dass Cmax um 5 % ansteigt. Die Zeit bis zur Erreichung des Steady State ist bei infolge des höheren Verteilungsvolumens länger (25 Tage). Populati zeigten, dass die Pharmakokinetik von Rimonabant bei gesunden Ni der bei Patienten, die rauchen.



    Gabe. Populationswan­kungen zwischen y-State-AUC. Bei % sinkt und dass Ctrough


    tienten mit einer Adipositas armakokinetische Analysen auchern vergleichbar ist mit


    Einfluss der Nahrung:

    Probanden, die Rimonabant entweder im Nüchternzustan Mahlzeit, wiesen im Falle der Nahrungszufuhr eine um AUC auf. In klinischen Studien wurde ACOMPLIA 2 verabreicht.


    en oder nach einer fettreichen öhte Cmax bzw. um 48 % erhöhte ens meist vor dem Frühstück


    Verteilung:

    Die humane Plasmaprotein­bindung von Rimonabant in vitro ist hoch (> 99,9 %) und über einen großen Konzentration­sbereich nicht zu sättigen. Das scheinbare periphere Verteilungsvolumen von Rimonabant scheint mit dem Körpergewicht in Relation zu stehen. Patienten mit einer Adipositas haben offenbar ein höheres Verteilungsvolumen als normalgewichtige Probanden.


    Biotransforma­tion:

    Rimonabant wird durch CYP3A und hepatisch) metabolisiert. Zirkulieren



    Amidohydrolase-Stoffwechselwege (hauptsächlich aboliten tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität bei.


    Elimination:

    Rimonabant wird hauptsächlic Nur ca. 3 % der Rimonaba den Faeces als unverände einer Adipositas ist die Eli (ca. 16 Tage) als bei Pati



    Metabolisierung und anschließende biliäre Exkretion eliminiert. erden mit dem Urin eliminiert, während ca. 86 % der Dosis mit nz und als Metaboliten ausgeschieden werden. Bei Patienten mit ionshalbwertszeit wegen des größeren Verteilungsvolumens länger hne Adipositas (ca. 9 Tage).


    Besondere Patientengruppen:

    Ethnische Population:

    In Studien mit Ei e und Mehrfachgabe waren Cmax und AUC von Rimonabant bei gesunden Japanern und Ka vergleichbar, wohingegen die Eliminationshal­bwertszeit bei Japanern kürzer (3–4 Tage) als bei Kaukasiern (ca. 9 Tage) war. Der Unterschied in der Halbwertszeit war auf unterschiedliche periphere Verteilungsvolumina zurückzuführen, infolge des geringeren Körpergewichts von Japanern.

    Patienten hwarzer Hautfarbe können eine bis zu 31 % geringere Cmax und eine um 43 % niedri haben als Patienten anderer ethnischer Populationen.




    Geschle

    Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bei weiblichen und männlichen Patienten vergleichbar.


Ältere Patienten:

Die Exposition bei älteren Patienten ist geringfügig höher als bei jüngeren Patienten. Auf G populationsphar­makokinetischer Analysen (Altersspektrum 18–81 Jahre) wird geschätzt, jähriger Patient eine um 21 % höhere Cmax und eine um 27 % höhere AUC hat als ein 40-j Patient.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion verändert die Rimonabant-Exposition ni



ein 75–


ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse auf die Pharmakokinetik bei mäßig

Leberfunktion zu ziehen. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wur


redienngen


. Es liegen keine schränkter icht untersucht.


urde nicht speziell


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Auswirkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Rimon untersucht.

Populationsphar­makokinetische Untersuchungen legen nahe, dass ein Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Rimonabant scheinbar nic legen nahe, dass Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Ni Exposition haben (Anstieg der AUC um 40 %). Es liegen keine Dat Einschränkung der Nierenfunktion vor.

inschränkung der flusst. Limitierte Daten nktion eine erhöhte

i Patienten mit schwerer


  • 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Folgende unerwünschte Wirkungen, die nicht in klinisch bei Tieren nach Exposition im humantherapeu­tischen Be


relevant für die klinische Anwendung bewertet: In Studien mit Nagern und Makaken wurden spo Konvulsionen wurden im Rahmen einer 3-mona nicht in allen Fällen scheint der Beginn der Kon Umgang mit den Tieren verbunden zu sein. Ei einer von zwei sicherheitsphar­makologische zeigte keine unerwünschten Wirkungen ien beobachtet worden waren, die aber ftraten, wurden als möglicherweise radisch Konvulsionen beobachtet. Keine

as


igen Studie an Hunden beobachtet. In einigen, jedoch ulsionen mit verfahrensbedingtem Stress wie dem prokonvulsive Aktivität von Rimonabant wurde in ien beobachtet. Eine Behandlung mit Rimonabant G-Muster bei Ratten.

Eine erhöhte Inzidenz und/oder Schwere von klinischen Symptomen, die auf eine Berührungsübe­rempfindlichke­it hinweisen, wurde in Studien an Nagern beobachtet. Ein direkter Effekt von Rimonabant kann nicht ausgeschlossen werden.


Eine Steatosis der Leber und ei Langzeitstudien bei Ratten beo werden.


abhängiger Anstieg centrilobulärer Nekrosen wurde in

. Ein direkter Effekt von Rimonabant kann nicht ausgeschlossen

In Standard-Fertilitätsstudien an weiblichen Ratten (Dosierung über 2 Wochen vor der Paarung) wurden bei der Anwendung von Rimonabant-Dosen, die maternale Toxizität hervorriefen (30 und 60 mg/kg/Tag), Zyklusstörungen, eine verminderte Bildung von Corpora lutea sowie ein verminderter


Fertilitätsindex beob Wochen) gegeben, w


wurden keine unerwü


rowrtüpnfls


tet. Wurde Rimonabant über einen längeren Zeitraum vor der Paarung (9 her eine Erholung von den initialen Effekten von Rimonabant erlaubte, so chten Wirkungen auf die Fertilität oder Zyklusstörungen beobachtet.


Hinsichtlich der Fortpflanzungspa­rameter wurden bei 30 mg/kg keine Unterschiede zwischen


behandelten Tieren und Kontrollen beobachtet, bei 60 mg/kg wurden noch Effekte beobachtet (verminderte Anzahl von Corpora lutea, Einnistungen, Feten insgesamt und lebensfähigen Feten).



Bei embryofetalen Toxizitätsstudien an Kaninchen mit Dosierungen, die zu einer mit der klinischen Exposition vergleichbaren Exposition führten, wurden sporadisch Missbildungen beobachtet (Anenzephalie, Mikrophthalmie, erweiterte Ventrikel im Gehirn und Omphalozele). Obwohl bei diesen Dosierungen eine maternale Toxizität beobachtet wurde, kann ein Zusammenhang mit der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Bei der Ratte wurden keine Missbildungen beobachtet, die mit der Behandlung in Zusammenhang standen.



Der Einfluss von Rimonabant auf die prä- und postnatale Entwicklung wurde an d


e in


Dosierungen von bis zu 10 mg/kg/Tag untersucht. Bei Jungtieren kam es behandlungsbezogen in der Zeit vor der Entwöhnungsperiode zu einer erhöhten Sterblichkeit. Die erhöhte Sterblichkeit der jungen Ratten wird möglicherweise verursacht durch das Unvermögen der Muttertiere zu säugen oder durch den Übertritt von Rimonabant in die Muttermilch und/oder durch die Hem es Saugreflexes, der, wie in der Literatur berichtet wird, bei neugeborenen Mäusen durch Endinoid-Signalübertragung mittels CB1-Rezeptoren initiiert wird. Es gibt Literaturbete, dass sich sowohl bei Nagetieren als auch beim Menschen die räumliche Verteilung und die der CB1-Rezeptoren im Gehirn während der Entwicklung verändern. Die mögliche Bedeutung dessen ist im Hinblick auf die Verabreichung eines CB1-Antagonisten unbekannt. In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte eine Exposition mit Rimonabant in utero und mittels Laktation keine Veränderungen beim Lernverhalten oder am Gedächtnis. Hingegen wurden nicht eindeutige Wirkungen von Rimonabant auf die motorische Aktivität und auf den akustischen Schreckreflex bei Jungtieren beobachtet.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30 (E 1201), Croscarmellose-Natrium (E 468), Natriumdodecyl­sulfat (E 487), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).



Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 mPa.s (E 464 Titandioxid (E 171), Macrogol 3000.



Tablettenpolitur:

Carnaubawachs (E 903


Nicht zutreffe

6.2 Inkompati

3 Jah

altbarkeit


6.3 Dau


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


SUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtablette 70 × 1 Filmtablette in PVC-Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einz Opak weiße HDPE-Flaschen mit 28, 98 oder 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


sanofi-aventis.

174 Avenue de France F-75013 Paris Frankreich


8. ZULASSUNGSNUM­MERN


EU/1/06/344/001–011


9. DATUM DER ERTEILUNG DER


19. Juni 2006


10. STAND DER INFORMATI


Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) verfügbar.



ANHAN

  • A. INHABER DER HERSTELLUN DIE CHARGENFREIGABE VE

  • B. BEDINGUNGEN DER GENEH INVERKEHRBRINGEN

GSERLAUBNIS, DIE FÜR RANTWORTLICH SIND

MIGUNG FÜR DAS



A. INHABER DER HERSTELLUNGSER­LAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND


r, der für die

RINGEN

ABE UND DEN

R DAS

ICHTLICH DER SICHEREN TTELS


Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind:


Sanofi Winthrop Industrie, 30–36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Frankreich


sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien


Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift d Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.


B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVER


BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR D GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIG INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN


Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.


BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGE UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES A


Nicht zutreffend.


SONSTIGE BEDINGUNGEN


Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass ein funktionierendes Pharmakovigilan­zsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels etabliert i


Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, Aktivitäten durchzuführen, die im Pharm



Studien und ergänzenden Pharmakovigilanz-gilanzplan aufgeführt sind.


Ein aktualisierter Risikomanagemen­tplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risikomanagemen­tsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG


Faltschachtel für die Packungsgrößen 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 und 98 Filmtabletten i

Blisterpackungen

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten Rimonabant

2. WIRKSTOFF(E)


Jede Tablette enthält 20 mg Rimonabant.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE


Enthält Lactose.


Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUN­GSFORM UND INHAL 14 Filmtabletten

28 Filmtabletten 30 Filmtabletten

56 Filmtabletten

70×1 Filmtablette

84 Filmtabletten

90 Filmtabletten

98 Filmtabletten

5. HINWEIS


Zum Einnehmen.

Packungsbeilage


  • 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SIC

HTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

  • 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

  • 8. VERFALLDATUM

    EHMERS

    DIE

    ER DAVON


    Verwendbar bis


9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

1. bezeichnung des arzneimittels

ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten Rimonabant

2. name des pharmazeutischen unternehmers sanofi-aventisverwendbar bis5. weitere angaben3. verfalldatum4. chargenbezeichnungch.-b.:

Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag

Blisterpackung für die Packungsgrößen 30, 70 × 1 und 90 Filmtablette/n

1. bezeichnung des arzneimittels                    3

ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten

Rimonabant

Xy

  • 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS CZ1

sanofi-aventis _____________­________________a'Ö’_____ 3. VERFALLDATUM __ >

Verwendbar bis

_

4. CHARGENBEZE­ICHNUNG

Ch.-B.:

"5.   WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

ett


Faltschachtel für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten in HDPE-Flasch der HDPE-Flaschen für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten Rimonabant

2. WIRKSTOFF(E)


Jede Tablette enthält 20 mg Rimonabant.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE


Enthält Lactose.

Packungsbeilage beachten.

  • 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten

98 Filmtabletten

500 Filmtabletten

NWENDUNG


  • 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN)

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

  • 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder


ich aufbewahren.


7. WEITERE W


INWEISE, FALLS ERFORDERLICH

9. BE


8.

Verwendba


ERE LAGERUNGSHINWEISE


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER D STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


HRIFT


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEH


sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankreich


12. ZULASSUNGSNUM­MER(N)


EU/01/06/344/007

EU/01/06/344/008

EU/01/06/344/009


13. CHARGENBE­ZEICHNUNG


Ch.-B.:


14. VERKAUFSAB­GRENZUNG


Verschreibungspflichtig.


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRA


16. INFORMATION IN BRAIL


ACOMPLIA


GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten (Rimonabant)

dieses

lesen.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später no

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Besch Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträch Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie auch Angehörige oder andere nahestehende Personen Gebrauchsinfor­mation.

Dritte weiter. n haben wie Sie. oder Sie egeben sind,


r den Inhalt dieser


Diese Packungsbeilage beinhaltet :


  • 1.

  • 2.

  • 3.

  • 4.

  • 5.

  • 6.


1.


ES ANGEWENDET?


Was ist ACOMPLIA, und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von ACOMPLIA Wie ist ACOMPLIA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist ACOMPLIA aufzubewahren?

Weitere Informationen


WAS IST ACOMPLIA, UND WOFÜR


Der Wirkstoff von ACOMPLIA ist Rimonab Rezeptoren in Gehirn und Fettgewebe. D ACOMPLIA wird zusätzlich zu Diät und fettleibigen) oder übergewichtigen Pa­tie


imonabant wirkt durch die Blockade spezifischer ptoren werden als CB1-Rezeptoren bezeichnet.

ung zur Behandlung von adipösen (krankhaft

it zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem


hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE V


EINNAHME VON ACOMPLIA BEACHTEN?

ACOMPLIA darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie an einer Depression leiden,

– wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile von ACOMPLIA sind,

– wenn Sie stillen.

Besondere Vorsi Bitte informieren



wenn

wenn

wenn

wenn


Si


i der Einnahme von ACOMPLIA ist erforderlich Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, chon einmal eine Depression oder Suizidgedanken hatten, ine gestörte Leberfunktion haben, ine stark eingeschränkte Nierenfunktion ha­ben,


Sie Diabetes haben (siehe Abschnitt 4),

Sie zurzeit wegen Epilepsie behandelt werden,

Sie unter 18 Jahre alt sind. Es liegen keine Informationen vor über die Anwendung von


ACOMPLIA bei Personen unter 18 Jahren.

Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ACOMPLIA erhielten, berichtet (siehe Absatz „

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

“).

MPLIA


Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mi auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.

Anzeichen oder Krankheitsersche­inungen die mit einer Depression verbunden sind können sein: Traurigkeit, Niedergeschla­genheit; Verlust des Interesses an Aktivitäten, die früher Freude gemacht haben; Ruhelosigkeit; Reizbarkeit; verlangsamte, gehemmte Aktivitäten; Konzentration­sschwäche; Angst; Schlaflosigkeit (Insomnia); Gedanken oder Andeutungen über den Tod oder Suizidgedanken. Informieren Sie Ihren Arzt wenn eines der oben beschriebenen Symptome auftritt oder sich verschlechtert nachdem die Behandlung begonnen wurde.


Bei Einnahme von ACOMPLIA mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel (so genannter Wirksamkeit von ACOMPLIA erhöht. Solche Arzneimittel sind be – Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze),

– Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze),

  • – Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-I

  • – Telithromycin (ein Antibiotikum),

  • – Clarithromycin (ein Antibiotikum),

  • – Nefazodon (ein Antidepressivum).



r von CYP3A4) ist die eise:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, we bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, wie Antibiotikum), Arzneimittel zur Gewichtsabnah Arzneimittel gegen Diabetes und Arzneimittur Be Phenobarbital, Carbamazepin) oder einer Depression.



dere Arzneimittel einnehmen/anwenden enn es sich um nicht

spielsweise Johanniskraut, Rifampicin (ein neimittel zur Verbesserung der Blutfette,

andlung der Epilepsie (z. B. Phenytoin,



Schwangerschaft und Stillzeit

ACOMPLIA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von ACOMPLIA schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwang planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.



Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie planen, Ihren Säugling zu stillen.

und Ihre Fähigkeit zu


Es ist nicht zu erwarten,ass bei der empfohlenen Dosierung ACOMPLIA Ihre Verkehrstüchtigkeit en von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informatioüber bestimmte sonstige Bestandteile von ACOMPLIA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ACOMPLIA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


  • 3. WIE IST ACOMPLIA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ACOMPLIA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 20 mg, die ein Mal pro Tag morgens vor dem Frühstück eingenommen werden soll. Bitte schlucken Sie die Tablette unzerkaut.


Um besten Erfolg zu erzielen, sollten Sie eine kalorienverminderte Ernährung und ein Bewegungsprogramm beginnen und fortführen. Ihr Arzt sollte die Art der Ernährungsumste­llung und das Ausmaß der benötigten Bewegung empfehlen, die an Ihre persönlichen de und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand angepasst sind.

nken erden.


Bei Einnahme von ACOMPLIA zusammen mit Nahrungsmitteln un

ACOMPLIA sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenomm

Wenn Sie eine größere Menge von ACOMPLIA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr ACOMPLIA eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von ACOMPLIA vergessen haben

Wenn Sie merken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte unverzüglich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Sie Ihren Arzt oder


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?enwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

Wie alle Arzneimittel kann ACOMPLIA Ne müssen.

it ACOMPLIA behandelten Patienten auf: e.


Sehr häufig (mehr als 1 von 10) traten bei mi Übelkeit und Infektion der oberen Atemweg

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100) traten bei mit ACOMPLIA behandelten Patienten auf:

Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstau­chungen.

Gelegentlich (wenig


von 100, aber mehr als 1 von 1000) traten bei mit ACOMPLIA

behandelten P


Schläfrigkeit (Let), Tremor, Nachtschweiß, Paniksymptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit (Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwert).

Selten (w Halluzina


s 1 von 1000) traten bei mit ACOMPLIA behandelten Patienten auf: Nach der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

Krampfanfälle, Aufmerksamkeit­sstörungen, Wahn (Irrglaube), Paranoia, Ausschlag, Kopfs Bauchschmerzen.

z und


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. wie ist acomplia aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

en Sie

orderlich.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwe Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

is“ angegebenen zten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingu

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfallrgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was ACOMPLIA enthält

  • – Der Wirkstoff ist: Rimonabant. Eine Fil

  • – Die sonstigen Bestandteile sind:



e enthält 20 mg Rimonabant.


Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug: Lactose-Monoh Macrogol 3000.

Tablettenpolitur: Carnaubawachs (



hydrat, Povidon K 30 (E 1201), Croscarmellose-7), mikrokristalline Cellulose (E 460),


at, Hypromellose 15 mPa.s (E 464), Titandioxid (E 171),


3).


Wie ACOMPLIA aussieht und Inhalt der Packung

ACOMPLIA 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite.


ACOMPLIA ist in Blisterpac perforierten Blistern zur Ab mit 28, 98 oder 500 Table



mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in

n Einzeldosen mit 70 × 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer


Pharmazeutische sanofi-aventis 174, avenue d F-75013 Paris Frankreic


ernehmer


e



Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

30–36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Frankreich sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italien

sich bitte mit dem


Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setz örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.


België /Belgique/ Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Etnrapua

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Ten.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

EXXáóa

sanofi-aventis AEBE

Tql: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 6

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel : +39 02 393 91

Luxembourg/Lu­xemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis – Produtos Farmacéuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

Romania

sanofi-aventis Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

3 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300






Kvnpog

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tql: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515


Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der

Arzneimittel-Agentur (EMEA) verfügb

site der Europäischen



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